Fda одобрила суворексант для лечения бессонницы

Рецептурный препарат для лечения бессонницы суворексант, первый представитель новой группы, был одобрен в эту среду Администрацией пищевых продуктов и лекарственных средств США.

Препарат Belsomra (suvorexant) в форме таблеток предназначен для лечения пациентов с бессонницей, которым трудно заснуть или поддерживать сон.

Новое вещество суворексант относится к группе антагонистов рецепторов орексина (orexin receptor antagonist), которые нарушают действие орексина в мозге, тем самым регулируя циклы сна и бодрствования.



«Чтобы помочь профессионалам здравоохранения и пациентам найти оптимальную дозу для лечения каждого случая бессонницы, FDA ободрила  сразу четыре дозировки препарата Belsomra – по 5, 10, 15 и 20 мг. Используя наименьшую эффективную дозу можно уменьшить вероятность побочных эффектов, таких как утренняя сонливость», - говорит в новостном релизе доктор Эллис Ангер (Ellis Unger), директор Первого отдела по оценке лекарств Центра по оценке и исследованию лекарств FDA.

Препарат Belsomra должен приниматься за 30 минут до отхода ко сну, но чтобы до планируемого пробуждения оставалось как минимум 7 часов. Суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.

Решение по поводу этого лекарства было основано на результатах трех клинических испытаний, в которых принимали участие в общей сложности более 500 человек. Эти результаты показали, что люди, которые принимают Belsomra, засыпают быстрее и меньше времени бодрствуют в течение ночи.

В отчете администрации говорится, что препарат Belsomra не сравнивали непосредственно с другими снотворными, поэтому не известны их различия в плане безопасности или эффективности.

FDA обратилась к производителю Belsomra компании Merck, Sharpe & Dohme Corp с просьбой провести исследование влияния лекарства на вождение автомобиля на следующее утро после применения. Оказалось, что и у мужчин, и у женщин возникали проблемы при вождении, если накануне вечером они принимали максимальную дозу 20 мг, поэтому FDA в таких случаях не рекомендует утром садиться за руль.

Даже после приема меньших доз препарата следует проявлять осторожность на следующий день, потому что возможно ухудшение внимания и реакции, что может быть небезопасно при работе с опасными механизмами.