Fda одобрила противорвотный препарат ролапитант для онкологии

Администрация по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) 2 сентября одобрила применение в онкологии нового препарата Varubi (ролапитант).

Препарат Varubi предназначен для профилактики тошноты и рвоты у взрослых пациентов с онкозаболеваниями, получающих химиотерапию.

Тошнота и рвота являются распространенными побочными эффектами многих химиотерапевтических препаратов.

Эти явления могут наблюдаться на протяжении многих дней после начала химиотерапии. Продолжительная тошнота и рвота сами по себе не просто неприятные, но и опасные для здоровья побочные явления – они могут приводить к обезвоживанию, нарушению всасывания питательных веществ и потере веса.



«Связанные с химиотерапией тошнота и рвота остаются серьезной проблемой, они сильно влияют на качество жизни онкобольных и иногда вынуждают отказаться от терапии. Сегодняшнее решение FDA дает онкологам еще одну эффективную опцию для профилактики этих побочных явлений», - говорит доктор Эми Иган (Amy Egan), директор 3-го отдела по оценке лекарств CDER FDA.

Препарат Varubi (ролапитант) представляет собой антагонист рецепторов Р/нейрокинина-1 (NK-1). Известно, что активация рецепторов NK-1 играет ведущую роль в возникновении тошноты и рвоты при приеме определенных химиопрепаратов. Препарат Varubi выпускается в форме таблеток.

Безопасность и эффективность ролапитанта были проверены в ходе трех рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований. Препарат Varubi назначался в комбинации с гранисетроном и дексаметазоном и сравнивался с плацебо у 2800 пациентов, которые получали высокоэметогенные препараты (цисплатин, антрациклин+циклофосфамид) и препараты с умеренным эметогенным действием.

Пациенты, которые принимали Varubi, во всех случаях значительно лучше переносили химиотерапию по сравнению с группой контроля.

Эксперты FDА отмечают, что ролапитант является ингибитором печеночного фермента CYP2D6, который участвует в метаболизме ряда лекарственных препаратов. В частности, совместный прием ролапитанта с тиоридазином может привести к повышению концентрации в крови последнего и тяжелым нарушениям сердечного ритма.

Новый препарат в целом хорошо переносится. Наиболее частыми побочными эффектами препарата Varubi были нейтропения, икота, снижение аппетита и головокружение.

Varubi производится и распространяется на территории США компанией Tesaro (Уолтхэм, штат Массачусетс).