Элуксадолин одобрен для лечения синдрома раздраженного кишечника в сша

Европейская фармацевтическая компания Actavis объявила, что ее препарат Viberzi (элуксадолин) был одобрен FDA (Администрацией по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США) для лечения синдрома раздраженного кишечника, сопровождающегося диареей.

Препарат Viberzi воздействует на опиоидные рецепторы: это агонист мю- и каппа-рецепторов, который одновременно является антагонистом дельта-рецепторов.

Препарат предназначен для перорального приема дважды в день.

«Решение FDA по препарату Viberzi – это первый шаг, открывающий американским врачам доступ к новому эффективному лечению взрослых пациентов, страдающих синдромом раздраженного кишечника (СРК) с диареей. Мы в компании Actavis посвящаем свою работу созданию инновационных лекарств, которые помогают облегчить симптомы СРК. И мы были очень рады сотрудничать с FDA для внедрения нашего нового препарата в клиническую практику в США», - заявил Дэвид Николсон (David Nicholson), исполнительный вице-президент Actavis Global Brands R&D.



Синдром раздраженного кишечника – это многофакторное заболевание, которое характеризуется болью в животе и нарушением функций кишечника. СРК сегодня страдают около 15 миллионов жителей США, причем у женщин болезнь выявляют в 2 раза чаще, чем у мужчин. На данный момент одобрено мало терапевтических опций для СРК с диареей, а препаратов, которые одновременно устраняют боль и диарею, практически нет.

«Непредсказуемые симптомы со стороны кишечника, на которые жалуются больные с СРК, очень сильно влияют на их повседневную жизнь и способность трудиться. Препарат Viberzi – это потрясающая опция для таких пациентов», - говорит доктор Уильям Шей (William Chey), профессор гастроэнтерологии, врач University of Michigan Health System.

О препарате Viberzi

Viberzi – это пероральный препарат для лечения синдрома раздраженного кишечника с диареей у взрослых пациентов.

Эффективность препарата оценивалась в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования фазы III с участием 2426 пациентов, которое продемонстрировало его существенное превосходство над плацебо. Первичной конечной точкой исследования было одновременное уменьшение боли в животе и диареи.

Эффект был продемонстрирован при использовании обеих доз Viberzi – 75 мг и 100 мг дважды в день. Процент участников, которые хорошо реагировали на лечение, превысил 50% при лечении с 1 по 12 неделю (критерий FDA) и при лечении с 1 по 26 неделю (критерий ЕМА).

Наиболее частыми побочными эффектами препарата Viberzi были запор (7% и 8% на дозах элуксадолина 75 и 100 мг- 2% на плацебо) и тошнота (8% и 7% на дозах элуксадолина 75 и 100 мг- 5% на плацебо). Тяжелые запоры отмечались менее чем у 1% пациентов, которые принимали Viberzi. Процент участников, которые из-за побочных эффектов прекратили участие в исследовании, составила &le-2% во всех трех группах.