Идаруцизумаб одобрен для клинического применения в сша

Видео: Корректирующее нижнее белье Vera Vasi

Новый препарат Praxbind (идаруцизумаб) был одобрен FDA в качестве антидота при лечении пероральным антикоагулянтом Pradaxa (дабигаптран).

О позитивном решении регулятора было объявлено в конце прошлой недели.

«Антикоагулянтные эффекты препарата Pradaxa помогают спасать жизни многих пациентов, однако существуют ситуации, в которых необходимо срочно подавить эти эффекты. Сегодняшнее решение FDA дает медицинскому сообществу важный инструмент, который в случаях планируемой операции или серьезных кровотечений поможет пациентам, получающим Pradaxa», - заявил доктор Ричард Паздур (Richard Pazdur), директор отделения продуктов для гематологии и онкологии Центра по оценке и изучению лекарственных средств FDA.



Напомним, что антикоагулянт Pradaxa назначается для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с мерцательной аритмией, предотвращения венозной тромбоэмболии в хирургической практике, а также при тромбозе глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Представители FDA напоминают, что после приема антидота Praxbind антикоагулянтный эффект препарата подавляется, поэтому риск образования тромбов снова возрастает.

Препарат Praxbind вводится парентерально. Это первый в истории специфический антидот к дабигаптрану. В ходе трех клинических исследований, которые включали в общей сложности 280 добровольцев, было продемонстрировано мгновенное наступление действия антидота. Наиболее частым побочным явлением при применении Praxbind была головная боль.

Четвертое исследование, которое включало 123 пациента, рассматривало случаи, при которых на фоне приема Pradaxa возникло кровотечение или требовалось срочное хирургическое вмешательство. В этих случаях у 89 участников антикоагулянтное действие дабигаптрана полностью подавлялось в течение первых 4 часов после введения Praxbind. Наиболее частыми побочными явлениями были гипокалиемия, запор, повышение температуры тела, спутанность сознания и пневмония.

Оба препарата, Praxbind и Pradaxa, выпускаются компанией Boehringer Ingelheim (Риджфилд, штат Коннектикут, США).