Новый препарат для лечения рака легких gilotrif (афатиниб) одобрен fda

Администрация пищевых продуктов и лекарств США одобрила использование препарата Gilotrif (афатиниб) для лечения больных с немелкоклеточным раком легких (NSCLC), имеющих определенные мутации рецепторов эпидермального фактора роста (EGFR) в клетках опухоли.

Рак легких остается одним из самых смертельных типов рака, которой только в Соединенных Штатах ежегодно забирает почти 160 000 жизней.

Большинство случаев рака легких приходится именно на немелкоклеточный рак легких, при этом около 10% NSCLC имеют генетические мутации рецепторов эпидермального фактора роста.

Большую часть мутаций составляет делеция в экзоне 19 и замещение в экзоне 21 L858R.

Как ингибитор тирозинкиназы, препарат Gilotrif блокирует протеины, которые необходимы для развития раковых клеток. Препарат одобрен исключительно для пациентов с опухолями, где имеются подтвержденные лабораторно делеция в 19 экзоне или замещение в 21 экзоне L858R.

Новый препарат был одобрен FDA в рамках приоритетной программы, которая предусматривает ускорение рассмотрения медикаментов, способных улучшить существующие опции терапии рака. Для определения типа мутации раковых клеток пациентов применялся специальный набор EGFR RGQ PCR, который был одобрен в пакете с препаратом.

Доктор Ричард Паздур, директор отдела продуктов для гематологии и онкологии FDA, сказал: «Сегодняшнее одобрение иллюстрирует, насколько понимание молекулярных механизмов болезни способствует разработке эффективной таргетной терапии. Gilotrif – это второй препарат, одобренный FDA в этом году для лечения метастатического немелкоклеточного рака легких с делецией в 21 экзоне L858R и замещением в 19 экзоне EGFR».



Доктор Альберто Гутьеррез, директор отдела диагностики in vitro и радиологического здоровья FDA, также прокомментировал это событие: «Одобрение сопутствующих диагностических тестов и лекарств – это очень важное достижение в онкологии, поскольку это помогает сразу выбирать пациентов, подходящих для лечения, и обеспечивать эффективную и безопасную терапию».

Образцы опухолей от участников клинического исследования были использованы для оценки эффективности набора диагностики EGFR RGQ PCR, который идентифицирует мутации EGFR.



Ранее FDA уже одобрила один диагностический тест для определения мутаций данного гена, причем этот тест шел в связке с другим препаратом против рака – Tarceva (эрлотиниб).

Всего 345 человек с NSCLC с мутациями EGFR участвовали в клиническом исследовании. Пациенты, которые принимали Gilotrif, демонстрировали задержку роста опухоли в среднем на 4,2 месяца по сравнению с пациентами, которые получали стандартную химиотерапию.

Побочные эффекты Gilotrif

• Повышение температуры.
• Кожные высыпания.
• Ухудшение аппетита.
• Воспаление глаз.
• Уменьшение массы тела.
• Воспаление легких.
• Назальные кровотечения.
• Инфекции кожи.

Маркетингом препарата Gilotrif в США занимается разработчик действующего вещества афатиниба, компания Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals.

Вице-президент Кевин Локэй говорит: «Мы искренне рады, что можем предложить Gilotrif в качестве новой терапевтической опции для таких пациентов. Сегодняшнее одобрение – это достижение Boehringer Ingelheim Oncology, многих команд ученых и отдельных людей, которые посвятили себя разработке терапии рака».