Fda одобрила два новых препарата для лечения меланомы производства компании glaxosmithkline
Два новых противоопухолевых препарата производства компании GlaxoSmithKline (GSK) для лечения меланомы, Tafinlar (дабрафениб) и Mekinist (траметиниб), были одобрены Администрацией пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA).
Меланома – это один из наиболее опасных типов рака кожи, который к тому же является причиной смерти №1 среди кожных заболеваний.
Согласно данным Национального института рака (NCI), в 2013 году в США прогнозируется около 76-77 тысяч новых случаев меланомы, а 9-10 тысяч человек в этом году умрут от этого типа рака.
Пациенты с меланомой, у которых в опухолевых клетках имеется мутация BRAF V600E, теперь могут рассчитывать на лечение новым избирательным препаратом Tafinlar, ингибитором BRAF. Пациенты с мутациями опухолевых клеток BRAF V600E или V600K могут принимать Mekinist, ингибитор MEK.
По мнению американских экспертов, более 50% меланом имеют генетическую мутацию BRAF. Между прочим, FDA одобрила оба препарата в качестве монотерапии, а не в качестве комбинированного лечения.
Генетический тест, известный как тест THxID BRAF, был также одобрен Администрацией. Этот тест необходим для быстрой диагностики типа мутации BRAF (V600E или V600K) у пациентов с меланомой.
Доктор Ричард Падзур, директор отделения продуктов для гематологии и онкологии Центра оценки и изучения лекарств FDA, сказал: «Последние достижения в изучении механизмов болезни позволили разработать Tafinlar и Mekinist, третий и четвертый препараты, которые FDA одобрила для лечения меланомы за последние 2 года».
В 2011 году Администрация дала добро на применение препаратов Zelboraf (вемурафениб) и Yervoy (ипилимумаб) для лечения метастатической или неоперабельной меланомы.
Доктор Альберто Гутьеррес, директор отделения диагностических устройств in vitro и радиологии FDA, прокомментировал: «Одобрение FDA одновременно двух препаратов, Tafinlar и Mekinist, а также сопутствующего теста для определения мутации BRAF, продемонстрировало тесное сотрудничество между фармацевтическими компаниями и производителями диагностического оборудования в вопросах лечения онкозаболеваний».
Решение об одобрении диагностического теста THxID BRAF было принято после успешных клинических испытаний новых препаратов, когда стала очевидной необходимость оперативно и точно определять мутацию BRAF для правильного выбора лечения.
Tafinlar был исследован на 250 пациентах с метастатической или неоперабельной меланомой с подтвержденной мутацией BRAF V600E. Участники исследования были случайным образом распределены на 2 группы, одна из которых получала Tafinlar, а другой давали дакарбазин, давно известный химиотерапевтический препарат. Анализ показал, что у пациентов, получавших Tafinlar, наблюдалось замедление роста опухоли в среднем на 2,4 месяца по сравнению с теми, кому давали дакарбазин.
Наиболее серьезными побочными эффектами, о которых сообщали исследователи, было повышение риска другого рака кожи (плоскоклеточной карциномы), а также жар, пониженное артериальное давление, дегидратация, почечная недостаточность, гипергликемия. Последний побочный эффект доставлял больше всего проблем лицам, у которых уже имелся сахарный диабет.
Самыми частыми побочными эффектами препарата Tafinlar были:
• Головная боль.
• Боль в суставах.
• Утолщение кожи (гиперкератоз).
• Повышение температуры и озноб.
• Потеря волос.
Препарат Mekinist был исследован на 322 участниках с метастатической или неоперабельной меланомой, при которой была подтверждена мутация BRAF V600E или V600K. Участники были случайным образом разделены на 2 группы, одна из которых получала Mekinist, а другая – традиционную химиотерапию. Ученые обнаружили у пациентов на Mekinist задержку роста опухолей в среднем на 3,3 месяца по сравнению со стандартной химиотерапией.
Интересно, что пациенты, которые в прошлом принимали Tafinlar или другие ингибиторы BRAF, не отвечали на лечение препаратом Mekinist.
Наиболее серьезными побочными эффектами при приеме Mekinist были кожные инфекции, потеря зрения, воспаление легких и развитие сердечной недостаточности.
Наиболее частыми побочными эффектами были следующие:
• Диарея.
• Кожная сыпь.
• Периферические отеки.
Эксперты отмечают: беременные женщины должны быть предупреждены о том, что Tafinlar и Mekinist, как и многие другие химиотерапевтические средства, способны навредить плоду. Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны знать, что препараты могут вызвать бесплодие.
Меланома – это один из наиболее опасных типов рака кожи, который к тому же является причиной смерти №1 среди кожных заболеваний.
Согласно данным Национального института рака (NCI), в 2013 году в США прогнозируется около 76-77 тысяч новых случаев меланомы, а 9-10 тысяч человек в этом году умрут от этого типа рака.
Пациенты с меланомой, у которых в опухолевых клетках имеется мутация BRAF V600E, теперь могут рассчитывать на лечение новым избирательным препаратом Tafinlar, ингибитором BRAF. Пациенты с мутациями опухолевых клеток BRAF V600E или V600K могут принимать Mekinist, ингибитор MEK.
По мнению американских экспертов, более 50% меланом имеют генетическую мутацию BRAF. Между прочим, FDA одобрила оба препарата в качестве монотерапии, а не в качестве комбинированного лечения.
Генетический тест, известный как тест THxID BRAF, был также одобрен Администрацией. Этот тест необходим для быстрой диагностики типа мутации BRAF (V600E или V600K) у пациентов с меланомой.
Доктор Ричард Падзур, директор отделения продуктов для гематологии и онкологии Центра оценки и изучения лекарств FDA, сказал: «Последние достижения в изучении механизмов болезни позволили разработать Tafinlar и Mekinist, третий и четвертый препараты, которые FDA одобрила для лечения меланомы за последние 2 года».
В 2011 году Администрация дала добро на применение препаратов Zelboraf (вемурафениб) и Yervoy (ипилимумаб) для лечения метастатической или неоперабельной меланомы.
Доктор Альберто Гутьеррес, директор отделения диагностических устройств in vitro и радиологии FDA, прокомментировал: «Одобрение FDA одновременно двух препаратов, Tafinlar и Mekinist, а также сопутствующего теста для определения мутации BRAF, продемонстрировало тесное сотрудничество между фармацевтическими компаниями и производителями диагностического оборудования в вопросах лечения онкозаболеваний».
Решение об одобрении диагностического теста THxID BRAF было принято после успешных клинических испытаний новых препаратов, когда стала очевидной необходимость оперативно и точно определять мутацию BRAF для правильного выбора лечения.
Tafinlar был исследован на 250 пациентах с метастатической или неоперабельной меланомой с подтвержденной мутацией BRAF V600E. Участники исследования были случайным образом распределены на 2 группы, одна из которых получала Tafinlar, а другой давали дакарбазин, давно известный химиотерапевтический препарат. Анализ показал, что у пациентов, получавших Tafinlar, наблюдалось замедление роста опухоли в среднем на 2,4 месяца по сравнению с теми, кому давали дакарбазин.
Наиболее серьезными побочными эффектами, о которых сообщали исследователи, было повышение риска другого рака кожи (плоскоклеточной карциномы), а также жар, пониженное артериальное давление, дегидратация, почечная недостаточность, гипергликемия. Последний побочный эффект доставлял больше всего проблем лицам, у которых уже имелся сахарный диабет.
Самыми частыми побочными эффектами препарата Tafinlar были:
• Головная боль.
• Боль в суставах.
• Утолщение кожи (гиперкератоз).
• Повышение температуры и озноб.
• Потеря волос.
Препарат Mekinist был исследован на 322 участниках с метастатической или неоперабельной меланомой, при которой была подтверждена мутация BRAF V600E или V600K. Участники были случайным образом разделены на 2 группы, одна из которых получала Mekinist, а другая – традиционную химиотерапию. Ученые обнаружили у пациентов на Mekinist задержку роста опухолей в среднем на 3,3 месяца по сравнению со стандартной химиотерапией.
Интересно, что пациенты, которые в прошлом принимали Tafinlar или другие ингибиторы BRAF, не отвечали на лечение препаратом Mekinist.
Наиболее серьезными побочными эффектами при приеме Mekinist были кожные инфекции, потеря зрения, воспаление легких и развитие сердечной недостаточности.
Наиболее частыми побочными эффектами были следующие:
• Диарея.
• Кожная сыпь.
• Периферические отеки.
Эксперты отмечают: беременные женщины должны быть предупреждены о том, что Tafinlar и Mekinist, как и многие другие химиотерапевтические средства, способны навредить плоду. Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны знать, что препараты могут вызвать бесплодие.
Препарат invokana, против сахарного диабета 2 типа, был одобрен fda
Новый препарат для лечения уротелиального рака