Fda одобрила палбоциклиб для лечения метастатического рака молочной железы

Администрация по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) по ускоренной программе одобрила препарат Ibrance (палбоциклиб) для лечения метастатического рака молочной железы.

Рак молочной железы у женщин – это второй по распространенности рак в Соединенных Штатах.

Национальный институт рака США сообщает, что в 2014 году было диагностировано 232 670 новых случаев рака молочной железы, а 40 000 американок умерли от этого заболевания.

Препарат Ibrance является ингибитором циклин-зависимых киназ 4 и 6 (CDK 4/6), которые участвуют в росте раковых клеток. Ibrance предназначен для лечения эстроген-положительного HER2-отрицательного метастатического рака груди у женщин после менопаузы, которые пока не получали гормональную терапию. Этот препарат должен применяться в комбинации с летрозолом (letrozole), другим одобренным FDA средством для лечения рака груди.

«Добавление палбоциклиба и летрозола дает новые опции терапии для женщин, у которых диагностирован метастатический рак груди. FDA использовала свои возможности для одобрения этих препаратов по ускоренной программе», - сказал журналистам доктор Ричард Паздур (Richard Pazdur), директор отделения продуктов для гематологии и онкологии CDER FDA.

Решение по препарату Ibrance было принято на основании предварительных клинических данных, которые предоставил спонсор. Эксперты приняли во внимание, что новый препарат фактически заполняет нишу, которая до этого была свободной. Ускоренная программа применяется только для тех препаратов, которые существенно расширяют возможности лечения серьезных заболеваний.

Эффективность палбоциклиба была продемонстрирована на группе из 165 женщин с ER-положительным HER2-отрицательным метастатическим раком груди. Участницы клинического испытания были случайным образом разбиты на группы, одна из которых получала комбинацию палбоциклиб (Ibrance) + летрозол, а вторая – только летрозол. Участницы из первой группы жили без прогрессирования болезни в среднем 20,2 месяца, в то время как участницы на летрозоле – 10,2 месяца.

Наиболее распространенные побочные эффекты препарата включали: лейкопения, нейтропения, слабость, анемия, инфекции верхних дыхательных путей, тошнота, стоматит, алопеция, диарея, тромбоцитопения, снижение аппетита, рвота, астения, периферическая нейропатия, кровотечения из носа. В FDA отмечают, что врачи должны обязательно обсудить эти риски со своими пациентками.

Лечение палбоциклибом рекомендуется начинать с дозы 125 мг на протяжении 21 дня, после чего делается 7 дней перерыва. Перед началом терапии и каждым последующим циклом, а также на 14-й день цикла лечения нужно делать анализы крови.