Fda одобрила препарат gazyva (обинутузумаб) для лечения хронического лимфолейкоза в комбинации с хлорамбуцилом

Компания Genentech, входящая в состав корпорации Roche Group, объявила о том, что Администрация пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрила использование биологического препарата Gazyva (обинутузумаб) в комбинации с хлорамбуцилом для лечения хронического лимфолейкоза.

FDA приняла во внимание положительные итоги второй стадии клинического испытания CLL11, в ходе которого комбинация Gazyva + хлорамбуцил продемонстрировала результаты, сопоставимые с уже применяемой комбинацией Rituxan (ритуксимаб) + хлорамбуцил.

«Gazyva – это первый и единственный биологический препарат, который существенно помогает людям, живущим с хроническим лимфолейкозом, плохо отвечающим на стандартную терапию. Новые данные дают нам лучшее понимание заболевания и методов его лечения, вооружают нас ценной терапевтической опцией», - говорит доктор Сандра Хорнинг (Sandra Horning), глава Global Product Development.

В сообщении FDA говорится, что применение комбинации Gazyva + хлорамбуцил позволяет пациентам с хроническим лимфолейкозом, которые раньше не проходили химиотерапию, прожить в среднем на 1 год дольше без прогрессирования заболевания (progression-free survival- PFS). При назначении комбинации Gazyva + хлорамбуцил PFS составляет 26,7 месяца против 14,9 месяца на комбинации Rituxan + хлорамбуцил (ОШ = 0,42- 95% ДИ 0,33-0,54- р<0,0001). Комбинация Gazyva + хлорамбуцил по сравнению с прошлой схемой практически утраивает количество пациентов, у которых не отмечается признаков заболевания (26,1% против 8,8%).



Результаты первой стадии клинического испытания CLL11 показали, что за два года наблюдения умерли 22 из 238 (9%) пациентов на комбинации Gazyva + хлорамбуцил. Для сравнения, в группе пациентов на монотерапии хлорамбуцилом умерли 24 из 118 (20%) больных (ОШ = 0,41- 95% ДИ 0,23-0,74).



Препарат Gazyva может вызывать потенциально серьезные побочные реакции, включая: реактивация гепатита В, прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия, синдром лизиса опухоли, инфузионные реакции, инфекции, снижение числа лейкоцитов в крови и др. Наиболее частыми были инфузионные реакции, лейкопения, тромбоцитопения, эритропения, лихорадка, кашель, тошнота, диарея.

Gazyva – это первый лекарственный препарат, одобренный FDA по специальной программе Breakthrough Therapy Designation для наиболее важных и ожидаемых лекарств. Это было сделано еще 1 ноября 2013 года. В Европе препарат известен под торговой маркой Gazyvaro- Еврокомиссия одобрила его применение в июле 2014 года. Препарат Gazyva изучался в рамках программы по поиску лечения для различных типов рака крови, в том числе в многочисленных исследованиях фазы III для неходжкинской лимфомы.

О клиническом испытании CLL11

CLL11 – это многоцентровое клиническое испытание фазы III, которое было проведено совместно с German CLL Study Group. В нем принимал участие 781 пациент с хроническим лимфолейкозом- все участники ранее не проходили химиотерапию. В ходе первой стадии исследования (число участников 589) ученые параллельно сравнивали комбинацию Gazyva + хлорамбуцил с монотерапией хлорамбуцилом, а также комбинацию Rituxan + хлорамбуцил с монотерапией хлорамбуцилом. Стадия 2 (число участников 663) – это непосредственное сравнение комбинаций Gazyva + хлорамбуцил и Rituxan + хлорамбуцил.

Первичной конечной точкой исследования была продолжительность жизни без прогрессирования болезни (PFS). Вторичными конечными точками были частота ответа на терапию (ORR), OS, CR, продолжительность ответа, MRD и профиль безопасности. Результаты стадии 2 и обновленные результаты стадии 1 были презентованы исследователями еще в 2013 году на научной встрече Американского общества гематологии, а опубликованы в 2014 на страницах журнала New England Journal of Medicine.

О препарате Gazyva

Gazyva (обинутузумаб) – это моноклональные антитела для прикрепления к CD20, специфическому протеину В-лимфоцитов человека. Антитела получены методом генной инженерии. Они атакуют клетки-мишени, как напрямую, так и опосредованно, используя иммунную систему больного. Обинутузумаб обладает усиленной способностью индуцировать клеточную смерть (антиген-зависимой цитотоксичностью, ADCC) по сравнению с ритуксимабом.

Препарат Gazyva был создан учеными Roche Glycart AG – независимого исследовательского подразделения фармацевтическо корпорации Roche. В Соединенных Штатах над Gazyva компания Roche работает совместно с Genentech и Biogen Idec.