Фармакологические новости недели

Видео: Запрет мельдония: WADA исполнила мечту гигантов фармакологии

ЕМА заявляет, что метоклопрамид должен применяться в педиатрии с осторожностью

Комитет CHMP Европейского медицинского агентства (ЕМА) предупреждает, что препарат против тошноты метоклопрамид должен применяться у детей только при крайней необходимости, так как он опасен своими кратко- и долгосрочными неврологическими побочными эффектами. Эксперты ЕМА также говорят, что суточная доза этого препарата для взрослых пациентов не должна превышать 30 мг.

Метоклопрамид доступен в пероральных и инъекционных формах, а также в виде ректальных суппозиториев. Он показан для профилактики тошноты и рвоты, в том числе связанной с терапией рака или мигренью.

Лекарство известно своей способностью вызывать экстрапирамидальные симптомы и тардивную (позднюю) дискинезию у некоторых пациентов. FDA обязала производителей предупреждать об этом риске еще в 2009 году. ЕМА пришла к выводу, что риск неврологических побочных эффектов у детей перевешивает пользу от применения метоклопрамида, особенно если учесть другие доступные на рынке препараты с аналогичными показаниями.

Препарат, по мнению ЕМА, не должен ни в коем случае назначаться детям младше 1 года, и у детей старшего возраста «должен применяться только в тех случаях, когда другое лечение не работает или не может быть назначено». CHMP ЕМА также рекомендует убрать с рынка Европы препараты, в которых разовая доза (таблетка, капсула) содержит более 30 мг метоклопрамида.

Комбинированный экспресс-тест на туберкулез поступил в продажу в США

Простой 2-часовой тест, который одновременно выявляет присутствие в мокроте Mycobacteria tuberculosis и определяет ее резистентность к рифампицину, был одобрен FDA.

Этот тест для молекулярной диагностики под маркой Xpert MTB/RIF, продаваемый компанией Cepheid, является первым комбинированным тестом для определения резистентности микобактерий туберкулеза, который достиг американского рынка.



Тест способен определять генетические маркеры, уникальные для M. tuberculosis, а также генетические маркеры, отвечающие за резистентность к рифампицину.

Новинка была одобрена FDA в ускоренном порядке как особо важный для здравоохранения инновационный продукт (de novo 510(k) process). Этот процесс позволяет вывести на рынок США инновационный продукт (первый в своем роде), который демонстрирует высокую безопасность, без прохождения полной процедуры и сбора полного пакета документов.



Компания Cepheid, согласно заявлению FDA, «предоставила данные, которые показывают высокую точность теста при идентификации возбудителя туберкулеза и резистентных к рифампицину штаммов по сравнению с существующими методами анализа».

Обинутузумаб превзошел ритуксимаб (Rituxan) по эффективности

Новый биологический препарат, разработанный в качестве более эффективной альтернативы препарату ритуксимаб, показал хорошие результаты в сравнительном исследовании на пациентах с хронической лимфоцитарной лейкемией.

Продолжительность жизни без прогрессирования болезни (PFS) в исследовании фазы III с участием 781 пациента был гораздо дольше у пациентов, получающих комбинацию обинутузумаба (GA101) и хлорамбуцила, по сравнению с пациентами на комбинации ритуксимаба и хлорамбуцила. Об этом в пресс-релизе заявили представители компании-производителя нового лекарства Genentech.

При этом конкретные цифры, полученные в ходе сравнительного исследования, не были обнародованы. Компания заявляет, то результаты исследования будут представлены, скорее всего, на встрече Американской ассоциации гематологии, которая пройдет в декабре.

На прошлом месяце общественности были представлены лишь результаты испытаний, в которых сравнивалась комбинация обинутузумаба и хлорамбуцила с монотерапией хлорамбуцилом. Они показали, что PFS при комбинированном лечении составлял в среднем 23 месяца – в два раза больше, чем при монотерапии хлормабуцилом.

Обинутузумаб и ритуксимаб оба относятся к препаратам, избирательно взаимодействующим с CD20-рецепторами на поверхности В-лимфоцитов. Новое лекарство – это антитела II типа, которые имеют большую способность связываться с В-клетками, вызывая их клеточную смерть. Это средство также обладает меньшей токсичностью для здоровых клеток.