В европе одобрен антибиотик нового поколения sivextro

На днях в Евросоюзе был одобрен для медицинского применения антибиотик нового поколения Sivextro, который предназначен для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур, таких как целлюлит, абсцессы и раневые инфекции.

Активным веществом Sivextro является тедизолид (tedizolid).

Препарат Sivextro выпускается в форме порошка для приготовления инъекционного раствора и таблеток (200 мг).

Рекомендуемая доза тедизолида составляет 200 мг 1 раз в день на протяжении 6 дней. Пациенты, которым вначале назначили внутривенное введение Sivextro, после этого могут быть переведены на таблетки. Sivextro отпускается исключительно по рецепту врача.



Активное вещество тедизолид представляет собой синтетический антибиотик группы оксазолидинонов (oxazolidinone). Тедизолид нарушает синтез бактериальных протеинов, останавливая рост микробной клетки. Sivextro продемонстрировал высокую эффективность в отношении метициллинрезистентного золотистого стафилококка (МРЗС) и многих грамположительных кокков, резистентных к традиционным антибактериальным препаратам.

Препарат Sivextro сравнивался с линезолидом (linezolid), другим представителем данной группы, в ходе двух исследований, которые охватывали 1 333 пациента с острыми бактериальными инфекциями кожи и кожных структур, включая целлюлит и раневые инфекции, вызванные МРЗС. В обоих исследованиях пациенты получали 6-дневную терапию Sivextro или 10-дневную терапию линезолидом.

В обоих исследованиях основным показателем эффективности было количество полностью вылеченных пациентов. Результаты показали, что Sivextro как минимум настолько же эффективен, как и линезолид. 85,5% пациентов, которые получали Sivextro в первом исследовании, и 88,0% пациентов во втором исследовании были полностью вылечены. Для линезолида эти цифры составляют 86,0% и 87,7% соответственно.

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами Sivextro (2-7 случаев на 100 пациентов) были тошнота, головная боль, диарея и рвота. Эти побочные эффекты, как отмечают в EMA, были кратковременными и незначительно или умеренно выраженными.

Комитет по медицинским продуктам для применения у человека (CHMP) принял решение одобрить Sivextro для медицинского применения в странах ЕС, поскольку польза от его назначения у отдельных категорий больных существенно перевешивает риск. Хотя в исследования были включены только случаи инфекций легкой и средней степени тяжести, эксперты СНМР говорят, что Sivextro имеет потенциал и при тяжелых инфекциях, вызванных мультирезистентными штаммами грамположительных бактерий.

Учитывая возможность перорального приема Sivextro, ЕМА считает его ценной альтернативой при лечении инфекций кожи и кожных структур. Профиль безопасности Sivextro на фоне линезолида был признан приемлемым.