Консультативный комитет fda рекомендовал одобрить ворапаксар
Консультативный комитет Администрации пищевых продуктов и лекарственных средств США высказался за одобрение нового препарата ворапаксар (vorapaxar) под торговой маркой Zontivity компании Merck Sharpe & Dohme.
Это антагонист активируемых протеазой рецепторов тромбина PAR-1, который влияет на тромбин-индуцированную активацию тромбоцитов и используется при лечении инфаркта миокарда (ИМ).
Консультативный комитет FDA по препаратам для кардиологии и нефрологии проголосовал 10 голосами против 1, рекомендуя одобрить ворапаксар для лечения пациентов, перенесших ИМ.
Препарат должен быть противопоказан тем, у кого имеется транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт в анамнезе, поскольку, как выяснилось в ходе испытаний, ворапаксар повышает риск кровотечений.
Основанием для принятия положительного решения стали результаты клинического исследования TRA 2°P TIMI 50. Это исследование, которое было презентовано в 2012 году на встрече Американского колледжа кардиологии, включало 26 499 пациентов. Пациенты, включенные в TRA 2°P TIMI-50, имели как минимум одно из следующих состояний: перенесенный инфаркт, перенесенный инсульт, заболевание периферических артерий. При этом 70% участников перенесли инфаркт.
В TRA 2°P ворапаксар повышал риск кровотечений, в частности внутричерепных, и это привело к срочным изменениям в дизайне исследования. Пациенты с перенесенным инсультом были исключены из него после соответствующей рекомендации совета по мониторингу.
Исследование подтвердило эффективность препарата.
Первичной точкой исследования был риск сердечно-сосудистой смерти, повторного инфаркта или инсульта, необходимость срочной коронарной реваскуляризации. Среди пациентов, которым назначали ворапаксар по 2,5 мг в сутки, наблюдалось уменьшение риска указанных событий в среднем на 13%.
Это антагонист активируемых протеазой рецепторов тромбина PAR-1, который влияет на тромбин-индуцированную активацию тромбоцитов и используется при лечении инфаркта миокарда (ИМ).
Консультативный комитет FDA по препаратам для кардиологии и нефрологии проголосовал 10 голосами против 1, рекомендуя одобрить ворапаксар для лечения пациентов, перенесших ИМ.
Препарат должен быть противопоказан тем, у кого имеется транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт в анамнезе, поскольку, как выяснилось в ходе испытаний, ворапаксар повышает риск кровотечений.
Основанием для принятия положительного решения стали результаты клинического исследования TRA 2°P TIMI 50. Это исследование, которое было презентовано в 2012 году на встрече Американского колледжа кардиологии, включало 26 499 пациентов. Пациенты, включенные в TRA 2°P TIMI-50, имели как минимум одно из следующих состояний: перенесенный инфаркт, перенесенный инсульт, заболевание периферических артерий. При этом 70% участников перенесли инфаркт.
В TRA 2°P ворапаксар повышал риск кровотечений, в частности внутричерепных, и это привело к срочным изменениям в дизайне исследования. Пациенты с перенесенным инсультом были исключены из него после соответствующей рекомендации совета по мониторингу.
Исследование подтвердило эффективность препарата.
Первичной точкой исследования был риск сердечно-сосудистой смерти, повторного инфаркта или инсульта, необходимость срочной коронарной реваскуляризации. Среди пациентов, которым назначали ворапаксар по 2,5 мг в сутки, наблюдалось уменьшение риска указанных событий в среднем на 13%.
Бифосфонаты и риск мерцательной аритмии