Розиглитазон (avandia) все-таки не повышает риск инфаркта

Видео: Всё-таки не продлили. Обращение к Лукашенко А.Г

Ученые из Института клинических исследований Дьюка (DCRI) пришли к выводу, что окруженный домыслами и подозрениями сахаропонижающий препарат Avandia все-таки не повышает риск инфаркта миокарда и некоторых других сердечно-сосудистых событий.

Об этом было объявлено после повторного анализа данных, полученных в предыдущих исследованиях.

Ученые DCRI повторно оценили результаты, полученные в ходе исследования RECORD, которое вызвало критику со стороны FDA в 2010 году.

Исследователи доложили о новых результатах на слушаниях в FDA 5-6 июня 2013 года. После этого эксперты FDA рекомендовали удалить предупреждения о риске сердечно-сосудистых событий из инструкции Avandia.



Напомним, что продажи препарата Avandia на рынке США резко упали вскоре после того, как в 2011 году FDA ограничила использование препарата из-за возможной связи розиглитазона с повышением риска инфаркта миокарда и других фатальных сердечно-сосудистых событий. Avandia и все препараты, содержащие розиглитазон, были даже временно сняты с рынка Евросоюза.



Компания GlaxoSmithKline, как того требовала FDA, профинансировала проведение нового анализа, который должен расставить все точки над «i». Ведущий автор исследования, доктор Кеннет Магаффи, один из руководителей DCRI, перед слушаниями сказал: «Мы были рады выполнить повторный углубленный анализ проведенного исследования и представить уточненные результаты экспертам FDA для обсуждения».

Магаффи и его команда провели повторный детальный анализ всех данных, полученных в ходе исследования RECORD. Они использовали оригинальные данные и разобрали причины всех смертей, при которых было подозрение на инфаркт миокарда или инсульт. Команда также улучшила методику анализа. В частности, они идентифицировали участников, которые отказались от препарата и обратились за консультацией к своим врачам – они обнаружили 328 таких случаев. Ученые также применили новый подход к анализу всех потенциальных смертей, инфарктов и инсультов. Данные были обработаны и отправлены врачам для обсуждения.

Avandia в сравнении с комбинацией метформина и сульфонилмочевины

Исследователи DRCI подтвердили, что нет никакой статистически значимой разницы между риском сердечно-сосудистых событий у пациентов на препарате Avandia и у пациентов на комбинации метформина и сульфонилмочевины (препарат сравнения). Оригинальное исследование RECORD дало такие же результаты.

Анализ DCRI не выявил никакой статистически значимой разницы между препаратом Avandia и комбинацией метформина и сульфонилмочевины, когда сравнивали конкретный набор сердечно-сосудистых исходов, беспокоящих экспертов из FDA. Таким образом, исследователи реабилитировали новый препарат в глазах чиновников FDA и врачей.