В ес одобрен новый препарат xadago для лечения болезни паркинсона

На днях Комитет медицинских продуктов для применения у человека (СНМР) одобрил препарат Xadago для применения в странах ЕС.

Xadago – это препарат для лечения болезни Паркинсона поздней стадии, который может назначаться в дополнение к леводопе или в комбинации с другими противопаркинсоническими средствами.

Активное вещество препарата Xadago – сафинамид (safinamide).

Xadago производится в форме таблеток (50 и 100 мг) и будет отпускаться из аптек по рецепту врача. Лечение препаратом нужно начинать с дозы 50 мг в сутки, после чего врач может увеличить дозу Xadago до 100 мг.



У людей с болезнью Паркинсона в мозге гибнут клетки, которые продуцируют дофамин – нейромедиатор, участвующий в контроле движений. Активное вещество Xadago, сафинамид, представляет собой ингибитор моноаминоксидазы-В (MAO-B). Сафинамид блокирует энзим, который расщепляет дофамин, помогая таким образом восстанавливать уровень этого медиатора в головном мозге.

Препарат Xadago испытывался на пациентах с болезнью Паркинсона поздней стадии с флуктуациями в ходе двух клинических исследований, в которых в общей сложности приняли участие 2 128 человек. Эффективность и безопасность Xadago в разных схемах лечения сравнивали с плацебо.

В обоих исследованиях 6-месячная терапия препаратом увеличивала время, на протяжении которого больные сохраняют нормальную активность, на 30-60 минут в день по сравнению с плацебо. Второе исследование показало, что этот эффект сохраняется на протяжении 24 месяцев.

Xadago также изучался на пациентах с болезнью Паркинсона ранней стадии без флуктуаций в ходе двух исследований, но эти работы не продемонстрировали очевидной пользы от препарата.

Наиболее частыми побочными эффектами Xadago (до 1 случая на 10 человек) были бессонница, дискинезия, сонливость, головокружение, ухудшение симптомов болезни, головная боль, развитие катаракты, ортостатическая гипотензия, тошнота и падения.

Препарат Xadago не должен назначаться пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени, катарактой, а также пациентам, которые принимают петидин (pethidine) или МАО-ингибиторы.

Эксперты CHMP, проанализировав результаты клинических исследований, пришли к выводу, что препарат Xadago можно применять у пациентов с болезнью Паркинсона поздней стадии и моторными флуктуациями, и рекомендовали разрешить его в странах Евросоюза.

Комитет заявляет, что Xadago (сафинамид) оказывает выраженное и долговременное действие, а также имеет приемлемый профиль безопасности.