Fda одобрила дулаглютид для лечения сахарного диабета 2 типа

Видео: Профилактика лечение сахарного диабета 2 типа. Диета при сахарном диабете. Как вылечить диабет

Администрация пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на днях разрешила применять новый препарат Trulicity для лечения сахарного диабета 2 типа.

Trulicity (дулаглютид) – это инъекционный противодиабетический препарат, который достаточно вводить всего 1 раз в неделю.

Препарат предназначен для взрослых пациентов.

«Trulicity – это новая опция лечения, которую можно назначать самостоятельно или в дополнение к другим схемам лечения для контроля уровня сахара в крови при диабете 2 типа», - пишет доктор Мэри Паркс (Mary Parks), директор отделения по оценке лекарств II FDA в новостном релизе агентства.



Сегодня приблизительно 26 миллионов жителей США страдают сахарным диабетом 2 типа. Более 90% случаев диабета приходится на второй тип, и только 10% составляет сахарный диабет 1 типа, так называемый инсулинозависимый. Сахарный диабет 2 типа сопровождается повышением уровня сахара в крови, что приводит к повреждению почек, сердечно-сосудистым заболеваниям, поражению глаз, нервов и др.

Препарат Trulicity (активное вещество – дулаглютид) относится к группе агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1).



Перед принятием решения FDA проанализировала результаты шести клинических испытаний, которые в общей сложности включали 3 500 пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Препарат Trulicity изучали отдельно и в комбинации с другими препаратами, включая метформин, инъекционный инсулин и др.

По словам представителей агентства, пациенты, которым еженедельно делали инъекции Trulicity, могли значительно лучше контролировать сахар в крови в долговременной перспективе. Наиболее частыми побочными эффектами дулаглютида были тошнота и рвота, боль в животе и пониженный аппетит.

В инструкции Trulicity будет содержаться предупреждение о том, что использование некоторых агонистов рецепторов GLP-1 в экспериментах на грызунах ассоциировалось с повышенным риском опухолей щитовидной железы. Эксперты FDA говорят, что Trulicity не должен назначаться пациентам, у которых ранее была медуллярная карцинома щитовидной железы или имеются упоминания о ней в семейном анамнезе. Также препарат нельзя назначать пациентам с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2): при этом заболевании опухоли возникают более чем в одной железе организма, в том числе повышается риск медуллярной карциномы щитовидной железы.

Новый препарат, который производится фармацевтической компанией Eli Lilly, не предназначен для использования у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, у людей с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта. Также Trulicity не является препаратом первого ряда, поэтому его будут рекомендовать больным, для которых другие препараты и режимы лечения оказались неэффективными.

В новостном релизе говорится, что в FDA потребовали от производителя Trulicity провести несколько дополнительных постмаркетинговых исследований для оценки сердечно-сосудистых эффектов препарата и безопасности применения у лиц с высоким сердечно-сосудистым риском.