Fda одобрила новый препарат для лечения нейрогенной ортостатической гипотензии
Американская FDA на днях одобрила капсулы Northera (дроксидопа) для лечения нейрогенной ортостатической гипотензии.
Это редкое, хроническое, инвалидизирующее состояние, при котором возникает резкое падение артериального давления в момент вставания.
Нейрогенная ортостатическая гипотензия ассоциируется с такими диагнозами, как болезнь Паркинсона, множественная системная атрофия, а также с дисфункцией автономной нервной системы.
Симптомы нейрогенной ортостатической гипотензии включают головокружение, нечеткость зрения, утомляемость и обмороки при попытке резко встать.
«Люди с нейрогенной ортостатической гипотензией часто очень ограничены в выполнении повседневных дел, требующих хождения или частого вставания. Сегодня опции лечения таких пациентов скромны, и мы собираемся дать им безопасную и эффективную терапию», - заявил доктор Норман Стокбридж (Norman Stockbridge), директор Отделения продуктов для почек и сердечно-сосудистой системы Центра по изучению и оценке лекарств (CDER) FDA.
Администрация одобрила Northera в рамках программы по ускоренному рассмотрению лекарств, которая позволяет пропустить препарат для лечения серьезного заболевания, основываясь на данных, демонстрирующих его быстрый клинический эффект (в данном случае, кратковременное уменьшение головокружения). Этот препарат также представляет огромный интерес как средство для длительной терапии.
Программа FDA гарантирует пациентам скорейший доступ к столь важному лекарству, в то время как компания-производитель будет проводить дальнейшие клинические испытания (так называемые post-approval trials).
Инструкция к препарату Northera содержит предупреждение для врачей и пациентов о риске повышения артериального давления в положении лежа (супинальная гипертензия) – распространенной проблемы для лиц с нарушением автономной нервной системы, которая может привести к инсульту.
Важно помнить, что во время лечения дроксидопой пациентам следует спать на высокой подушке, с приподнятой головой и верхней частью тела. Перед назначением препарата или повышением дозы необходим мониторинг давления в положении лежа.
Наиболее частые побочные эффекты, о которых сообщалось в отчетах клинических испытаний Northera:
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота и рвота.
• Гипертензия.
• Утомляемость.
Эффективность препарата Northera была продемонстрирована в двух клинических испытаниях с участием больных нейрогенной ортостатической гипотензией. Пациенты, принимавшие Northera, сообщали об уменьшении головокружения и других симптомов НОГ. Исследования были плацебо-контролируемыми. Длительность клинического эффекта свыше 2 недель не была продемонстрирована.
Препарат Northera также получил у FDA статус продукта для орфанных заболеваний (orphan-product designation), поскольку он предназначен для лечения редкой болезни.
Northera производится компанией Chelsea Therapeutics, которая базируется в городе Шарлотт.
Это редкое, хроническое, инвалидизирующее состояние, при котором возникает резкое падение артериального давления в момент вставания.
Нейрогенная ортостатическая гипотензия ассоциируется с такими диагнозами, как болезнь Паркинсона, множественная системная атрофия, а также с дисфункцией автономной нервной системы.
Симптомы нейрогенной ортостатической гипотензии включают головокружение, нечеткость зрения, утомляемость и обмороки при попытке резко встать.
«Люди с нейрогенной ортостатической гипотензией часто очень ограничены в выполнении повседневных дел, требующих хождения или частого вставания. Сегодня опции лечения таких пациентов скромны, и мы собираемся дать им безопасную и эффективную терапию», - заявил доктор Норман Стокбридж (Norman Stockbridge), директор Отделения продуктов для почек и сердечно-сосудистой системы Центра по изучению и оценке лекарств (CDER) FDA.
Администрация одобрила Northera в рамках программы по ускоренному рассмотрению лекарств, которая позволяет пропустить препарат для лечения серьезного заболевания, основываясь на данных, демонстрирующих его быстрый клинический эффект (в данном случае, кратковременное уменьшение головокружения). Этот препарат также представляет огромный интерес как средство для длительной терапии.
Программа FDA гарантирует пациентам скорейший доступ к столь важному лекарству, в то время как компания-производитель будет проводить дальнейшие клинические испытания (так называемые post-approval trials).
Инструкция к препарату Northera содержит предупреждение для врачей и пациентов о риске повышения артериального давления в положении лежа (супинальная гипертензия) – распространенной проблемы для лиц с нарушением автономной нервной системы, которая может привести к инсульту.
Важно помнить, что во время лечения дроксидопой пациентам следует спать на высокой подушке, с приподнятой головой и верхней частью тела. Перед назначением препарата или повышением дозы необходим мониторинг давления в положении лежа.
Наиболее частые побочные эффекты, о которых сообщалось в отчетах клинических испытаний Northera:
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота и рвота.
• Гипертензия.
• Утомляемость.
Эффективность препарата Northera была продемонстрирована в двух клинических испытаниях с участием больных нейрогенной ортостатической гипотензией. Пациенты, принимавшие Northera, сообщали об уменьшении головокружения и других симптомов НОГ. Исследования были плацебо-контролируемыми. Длительность клинического эффекта свыше 2 недель не была продемонстрирована.
Препарат Northera также получил у FDA статус продукта для орфанных заболеваний (orphan-product designation), поскольку он предназначен для лечения редкой болезни.
Northera производится компанией Chelsea Therapeutics, которая базируется в городе Шарлотт.
Fda одобрила новый препарат для профилактики тромбоэмболии