Fda одобрила долгожданный препарат против рассеянного склероза

27 марта Администрация пищевых продуктов и лекарств США (FDA) одобрила препарат Tecfidera (диметилфумарат) в форме капсул для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза у взрослых.

Рассеянный склероз (РС, MS) – это хроническое воспалительное заболевание центральной нервной системы, которое приводит к нарушению связи между нервными клетками и потере контроля над телом.

Рассеянный склероз является аутоиммунным заболеванием. На Западе РС – первая причина неврологической инвалидности у лиц моложе 50 лет. Рассеянный склероз чаще возникает у женщин, чем у мужчин.

У большинства больных РС периоды ухудшения функций нервной системы (рецидивы) чередуются с периодами относительного облегчения (ремиссии). Со временем периоды ремиссии становятся неполными, приводя к прогрессирующему ухудшению неврологического состояния и инвалидности. Пациенты с РС часто испытывают мышечную слабость, нарушение координации и равновесия. У большинства больных начальные симптомы РС возникают в возрасте 20-40 лет.



Доктор Расселл Кац, директор отделения продуктов для неврологии Центра оценки и исследования лекарств FDA, говорит: «Ни одно лекарство пока не способно вылечить рассеянный склероз, поэтому очень важно увеличить арсенал терапевтических опций при этом заболевании. Рассеянный склероз – это очень тяжелое заболевание, которое нарушает движения, ощущения и мышление, оказывая огромное влияние на качество жизни человека».

Результаты двух клинических исследований показали, что у пациентов, принимающих препарат Tecfidera, рецидивы болезни происходят реже, чем при приеме плацебо. Одно из этих исследований продемонстрировало, что прием Tecfidera ассоциируется с замедлением ухудшения неврологических функций.

Tecfidera может вызывать лимфопению – падение содержания лимфоцитов в крови. Лимфоциты помогают защищать организм от инфекций, поэтому лимфопения чревата возникновением инфекций. Но при этом клинические исследования не обнаружили существенного повышения частоты инфекций у больных, принимающих Tecfidera. Перед началом приема и каждый год во время лечения FDA рекомендует сдавать анализы крови для оценки уровня лимфоцитов.

Приливы крови (чувство жара и покраснение) и желудочные проблемы (тошнота, рвота и диарея) были наиболее частыми побочными эффектами, обнаруженными в ходе клинических испытаний Tecfidera. Чаще всего эти эффекты наблюдались в самом начале терапии, а со временем они могли проходить.

Препарат Tecfidera производится компанией Biogen Idec (Уэстон, штат Массачусетс).