Fda одобрила новый препарат для профилактики тромбоэмболии
Администрация по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на днях одобрила новый препарат Savaysa (эдоксабан) для снижения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий.
Препарат относится к прямым ингибиторам фактора свертывания Xа.
Фибрилляция предсердий, или мерцательная аритмия – это наиболее распространенный тип нарушения сердечного ритма.
О фибрилляции предсердий (ФП) говорят при неправильных сокращениях верхних камер сердца (предсердий). ФП может сопровождаться образованием тромбов, которые отрываются и попадают в сосуды головного мозга и других органов.
Препарат Savaysa также был одобрен для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии у пациентов, которых перед этим уже лечили антикоагулянтами. Тромбоз глубоких вен представляет собой образование тромбов в венах, которые залегают глубоко в теле (чаще в ногах). Потенциально смертельное состояние тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) – это закупорка тромбом артерии, которая обеспечивает приток крови и газообмен в легких.
«У пациентов с мерцательной аритмией антикоагулянты снижают риск инсульта, предотвращая формирование сгустков крови в сердце. Очень важно иметь разнообразный арсенал препаратов данного типа, которые можно применять у таких больных», - поясняет свою позицию доктор Норман Стокбридж (Norman Stockbridge), директор отделения продуктов для почек и сердечно-сосудистой системы Центра по оценке и изучению лекарств (CDER) FDA.
Эффективность и безопасность препарата Savaysa при фибрилляции предсердий, которая не связана с заболеваниями сердечных клапанов (неклапанная), были изучены в ходе масштабного клинического испытания с участием 21 105 человек. Исследователи сравнивали два режима дозирования Savaysa с традиционной схемой лечения варфарином, обращая внимание на частоту инсульта и системной эмболии.
Результаты исследования показали, что высокая доза Savaysa по эффективности аналогична стандартной дозе варфарина. Хотя варфарин чрезвычайно эффективен в плане снижения риска инсульта при мерцательной аритмии, он повышает риск кровотечений. Препарат Savaysa продемонстрировал большую безопасность по сравнению с варфарином.
Эффективность и безопасность Savaysa при тромбозе глубоких вен и ТЭЛА изучали на 8 292 участниках. Авторы исследования сравнивали Savaysa с варфарином, обращая внимание на частоту симптоматических тромбоэмболических явлений и связанной с эмболией смерти. За время исследования такие события отмечались у 3,2% пациентов на препарате Savaysa по сравнению с 3,5% пациентов на варфарине.
Наиболее частыми побочными эффектами Savaysa были кровотечения и анемия. Как и в случаях с другими антикоагулянтами, кровотечения, в том числе угрожающие жизни, были наиболее серьезными побочными явлениями при приеме Savaysa. Пока не утверждены методы лечения, которые могли бы нейтрализовать антикоагулянтный эффект препарата.
Отметим, что пару месяцев назад в «Журнале медицины Новой Англии» сообщалось о первой фазе испытания нового препарата Aripazine, который может стать мощным антидотом для антикоагулянтов, как при использовании антикоагулянтов прошлого поколения, так и при использовании новых препаратов, в том числе эдоксабана.
Препарат Savaysa будет снабжен инструкцией с определенными ограничениями. В частности, будет указываться, что эдоксабан менее эффективен при фибрилляции предсердий у пациентов с клиренсом креатинина более 95 мл/мин. Показатель клиренса креатинина указывает на то, как хорошо почки пациента справляются с выведением токсичных продуктов из крови. Этот показатель должен обязательно измеряться перед решением о назначении Savaysa.
Пациенты с клиренсом креатинина выше 95 мл/мин на эдоксабане имеют более высокий риск инсульта по сравнению с такими же пациентами на варфарине. Savaysa не должен назначаться пациентам с неклапанной фибрилляцией предсердий при высоком клиренсе креатинина. Им больше подойдут другие антикоагулянты.
Как и в случаях с другими антикоагулянтами, при преждевременной отмене Savaysa увеличивается риск инсульта. При использовании Savaysa у пациентов, которые получали местную анестезию вокруг позвоночника или проходили люмбальную пункцию, возможно возникновение эпидуральных гематом. Врачи обязаны предупредить пациентов о том, что данный препарат увеличивает риск кровотечений.
Препарат относится к прямым ингибиторам фактора свертывания Xа.
Фибрилляция предсердий, или мерцательная аритмия – это наиболее распространенный тип нарушения сердечного ритма.
О фибрилляции предсердий (ФП) говорят при неправильных сокращениях верхних камер сердца (предсердий). ФП может сопровождаться образованием тромбов, которые отрываются и попадают в сосуды головного мозга и других органов.
Препарат Savaysa также был одобрен для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии у пациентов, которых перед этим уже лечили антикоагулянтами. Тромбоз глубоких вен представляет собой образование тромбов в венах, которые залегают глубоко в теле (чаще в ногах). Потенциально смертельное состояние тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) – это закупорка тромбом артерии, которая обеспечивает приток крови и газообмен в легких.
«У пациентов с мерцательной аритмией антикоагулянты снижают риск инсульта, предотвращая формирование сгустков крови в сердце. Очень важно иметь разнообразный арсенал препаратов данного типа, которые можно применять у таких больных», - поясняет свою позицию доктор Норман Стокбридж (Norman Stockbridge), директор отделения продуктов для почек и сердечно-сосудистой системы Центра по оценке и изучению лекарств (CDER) FDA.
Эффективность и безопасность препарата Savaysa при фибрилляции предсердий, которая не связана с заболеваниями сердечных клапанов (неклапанная), были изучены в ходе масштабного клинического испытания с участием 21 105 человек. Исследователи сравнивали два режима дозирования Savaysa с традиционной схемой лечения варфарином, обращая внимание на частоту инсульта и системной эмболии.
Результаты исследования показали, что высокая доза Savaysa по эффективности аналогична стандартной дозе варфарина. Хотя варфарин чрезвычайно эффективен в плане снижения риска инсульта при мерцательной аритмии, он повышает риск кровотечений. Препарат Savaysa продемонстрировал большую безопасность по сравнению с варфарином.
Эффективность и безопасность Savaysa при тромбозе глубоких вен и ТЭЛА изучали на 8 292 участниках. Авторы исследования сравнивали Savaysa с варфарином, обращая внимание на частоту симптоматических тромбоэмболических явлений и связанной с эмболией смерти. За время исследования такие события отмечались у 3,2% пациентов на препарате Savaysa по сравнению с 3,5% пациентов на варфарине.
Наиболее частыми побочными эффектами Savaysa были кровотечения и анемия. Как и в случаях с другими антикоагулянтами, кровотечения, в том числе угрожающие жизни, были наиболее серьезными побочными явлениями при приеме Savaysa. Пока не утверждены методы лечения, которые могли бы нейтрализовать антикоагулянтный эффект препарата.
Отметим, что пару месяцев назад в «Журнале медицины Новой Англии» сообщалось о первой фазе испытания нового препарата Aripazine, который может стать мощным антидотом для антикоагулянтов, как при использовании антикоагулянтов прошлого поколения, так и при использовании новых препаратов, в том числе эдоксабана.
Препарат Savaysa будет снабжен инструкцией с определенными ограничениями. В частности, будет указываться, что эдоксабан менее эффективен при фибрилляции предсердий у пациентов с клиренсом креатинина более 95 мл/мин. Показатель клиренса креатинина указывает на то, как хорошо почки пациента справляются с выведением токсичных продуктов из крови. Этот показатель должен обязательно измеряться перед решением о назначении Savaysa.
Пациенты с клиренсом креатинина выше 95 мл/мин на эдоксабане имеют более высокий риск инсульта по сравнению с такими же пациентами на варфарине. Savaysa не должен назначаться пациентам с неклапанной фибрилляцией предсердий при высоком клиренсе креатинина. Им больше подойдут другие антикоагулянты.
Как и в случаях с другими антикоагулянтами, при преждевременной отмене Savaysa увеличивается риск инсульта. При использовании Savaysa у пациентов, которые получали местную анестезию вокруг позвоночника или проходили люмбальную пункцию, возможно возникновение эпидуральных гематом. Врачи обязаны предупредить пациентов о том, что данный препарат увеличивает риск кровотечений.
Первая медицинская помощь при мерцании предсердий