Fda одобрила новый препарат против устойчивого туберкулеза

Препарат Sirturo (бедаквилин) был одобрен FDA в качестве части комбинированной терапии мультирезистентной формы туберкулеза у взрослых пациентов.

Лекарство одобрено для применения в тех случаях, когда другие альтернативы отсутствуют.

Это первый новый препарат против туберкулеза, который был одобрен FDA за последние годы.

Администрация лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) заявляет, что Sirturo одобрен для использования совместно с более старыми препаратами для подавления устойчивых штаммов туберкулеза, которые не отвечают на терапию другими лекарствами. В администрации добавляют, что лечение препаратом должно быть осторожным, поскольку оно связано с большим количеством рисков и потенциально смертельных побочных эффектов.

Мультирезистентный туберкулез – это форма туберкулеза, которая не отвечает на лечение изониазидом и рифампицином – двумя основными антибиотиками, которые назначаются при этом заболевании. Препарат Sirturo (бедаквилин) разработан специально для лечения таких случаев мультирезистентного туберкулеза.

Туберкулез, инфекция, вызванная микобактерией Mycobacterium tuberculosis, считается одной из самых смертельных болезней, особенно если речь идет об устойчивых штаммах. Болезнь распространяется воздушно-капельным путем. Туберкулез преимущественно поражает легкие, но может затрагивать головной мозг, почки, кости и другие органы и ткани.



Центр по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) сообщает, что в 2011 году приблизительно 9 миллионов человек во всем мире заболели туберкулезом, включая 10528 новых случаев заболевания с США.

Бедаквилин ингибирует энзим, который необходим микобактерии туберкулеза для репликации и дальнейшего распространения по организму человека.



Доктор Эдвард Кокс, директор отделения противомикробных продуктов в Центре изучения лекарств FDA, говорит, что мультирезистентный туберкулез представляет угрозу мирового масштаба, а препарат Sirturo обеспечивает столь необходимое лечение пациентам, у которых нет иной альтернативы. Тем не менее, этот препарат несет очень серьезные риски, поэтому врачи должны быть уверены в том, что пациент, которому назначается это лекарство, не имеет других вариантов лечения.

Несмотря на смерть 9 пациентов в клиническом испытании Sirturo по сравнению с 2 пациентами на плацебо, FDA согласилась одобрить препарат по ускоренной программе. В данном случае администрация одобрила новый препарат, основываясь на многообещающих предварительных данных, которые компания Johnson & Johnson (Janssen Therapeutics), производитель препарата, получила в дополнительных исследованиях, подтверждающих эффективность и безопасность лекарства.

Sirturo был также отмечен как «орфанный» продукт, то есть продукт для применения в очень редких случаях или для очень редких заболеваний. Это лекарство имеет возможность заполнить практически пустующую нишу эффективных препаратов для лечения мультирезистентного туберкулеза.

FDA заявляет, что Sirturo будет иметь на упаковке предупреждение, в котором пациентам и врачам объясняется возможность нарушения электрической активности сердца (удлинение интервала QT), что может привести к аномальному сердечному ритму, и даже летальному исходу.

Во время плацебо-контролируемого исследования все случаи смерти в группе плацебо были связаны с туберкулезом. Среди участников, принимавших Sirturo, причину 4 смертей не удалось установить, то есть они могли быть связаны с фатальной аритмией из-за приема препарата.

Janssen Therapeutics будет разрабатывать образовательные материалы, которые помогут применять новый препарат правильно. Компания намерена распространять препарат через единый источник.