Имплантируемое устройство для лечения ожирения

Видео: Как легко и быстро снизить лишний вес в домашних условиях. Лечение ожирения в домаших условиях

Администрация по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрила уникальное имплантируемое устройство для лечения ожирения.

Речь идет о системе Maestro System компании EnteroMedics.

Устройство предназначено для блокады эффектов блуждающего нерва (вагальная блокада - VBLOC Vagal Blocking). Maestro System состоит из перезаряжаемого нейрорегулятора, который имплантируется в грудную клетку и подключается с помощью электродов к блуждающему нерву.

Хирургическая процедура занимает 60-90 минут и обычно проводится амбулаторно, то есть оставаться в больнице не нужно.

Это первое в мире устройство с подобным механизмом действия. Оно предназначается для лечения ожирения у пациентов с опасно высоким индексом массы тела (ИМТ) 40-45, а также при ИМТ от 35 и наличии сопутствующих состояний (дислипидемия, гипертензия), которые не удалось взять под контроль другими методами лечения в течение 5 лет.

На конференции потенциальных инвесторов президент и исполнительный директор компании EnteroMedics доктор Марк Кнудсон (Mark B Knudson) рассказал, что концепция нового устройства родилась после наблюдения за пациентами, прошедшими ваготомию – процедуру для лечения тяжелых случаев язвы желудка.



Но разработчики решили не резать один из важнейших нервов организма. Вместо этого они создали нейрорегулятор, который временно блокирует эффекты нерва, контролируя голод и чувство насыщения. Это лечение не оставляет после себя серьезных следов и может быть прекращено в любой момент при необходимости (например, при наступлении беременности).

«Maestro System заполняет огромную пустующую нишу на рынке современных терапевтических опций, дает клинически значимое снижение массы тела без страха перед многочисленными побочными эффектами, которые связаны с бариатрической хирургией», - сказал доктор Кнудсон в своем обращении.

Эксперты FDA по достоинству оценили устройство

Решение агентства было основано на положительных результатах рандомизированного клинического исследования, в котором принимали участие 233 пациента с ИМТ 35 кг/м2 и более. Всем участникам имплантировали устройство, но у 76 его не активировали (группа контроля).

После 12 месяцев наблюдения в активной группе было отмечено снижение массы тела на 8,5% большее по сравнению с группой контроля. При этом половина (52,5%) активной группы потеряла как минимум 20% изначальной массы тела, а 38% активной группы достигли потрясающего результата – 25% и более. В июне 2014, основываясь на этих результатах, экспертный совет по устройствам для урологии и гастроэнтерологии FDA проголосовал за Maestro System.



Серьезные побочные явления, о которых сообщали авторы исследования, включают тошноту, боль в месте имплантации устройства, рвоту, послеоперационные осложнения. На встрече экспертов FDA пресс-секретарь EnteroMedics сообщил, что общая частота серьезных побочных явлений составляет 3,7% при максимально допустимом пределе 15%. Альтернативный анализ результатов, проведенный представителями агентства, показал, что частота побочных явлений составляет 8,6%, что также значительно ниже допустимой.

Более распространенными, но менее тяжелыми побочными явлениями были боль в грудной клетке, изжога, затрудненное глотание. Учитывая все сказанное, совет проголосовал за (6 против 2), посчитав, что польза от применения нового устройства существенно перевешивает связанные с ним риски.

Одним из условий FDA стало проведение компанией-производителем долговременного 5-летнего исследования с участием как минимум 100 пациентов, что позволит собрать более полную информацию о безопасности и эффективности Maestro System, включая потерю веса, повторные вмешательства, изменения в течении связанных с ожирением заболеваний.

Устройство Maestro System противопоказано пациентам с циррозом печени, портальной гипертензией, варикозным расширением вен пищевода, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, высоким риском послеоперационных осложнений, а также перед планируемым МР-сканированием.