Магнитное кольцо замедляет развитие гэрб

Специальное кольцо из магнитных шариков, расположенное вокруг пищеводного сфинктера, помогает большинству пациентов облегчить кислотный рефлюкс и уменьшить дозы медикаментов, применяемых при ГЭРБ ( гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ).

Об этом говорят результаты исследования, проведенного разработчиками интересного устройства.

В ходе исследования 100 пациентам лапароскопически имплантировали это магнитное кольцо, после чего пациентов наблюдали в течение 3 лет. В результате у 64 из 100 человек наблюдалось существенное улучшение: лента помогла им либо полностью избавиться от симптомов заболевания, либо уменьшить их выраженность более чем на 50%.

Об этом сообщает доктор Роберт Ганц, сотрудник Центра гастроэнтерологии в Плимуте (Миннесота, США).

Более чем у 90% больных удалось достичь второго результата исследования – сокращения дозы принимаемых ИПН (ингибиторов протонного насоса) более чем на 50%, а также улучшения качества жизни по результатам тестов более чем наполовину.

Все же доктор Ганц и его коллеги в февральском выпуске издания «New England Journal of Medicine» заявили: «Нам еще нужно провести более масштабные исследования, с большими группами участников, группой контроля и более продолжительным периодом наблюдения. Это поможет подтвердить эффективность и безопасность устройства».

Это интересное устройство было одобрено FDA еще в марте 2012 года. Оно состоит из маленьких, усиленных титаном магнитов высокой прочности, заключенных в расширяемое кольцо. Если поместить это кольцо вокруг пищеводного сфинктера, то оно будет препятствовать аномальному расширению отверстия, которое при ГЭРБ позволяет кислому содержимому желудка попадать в пищевод.

В исследовании участвовали и женщины, и мужчины (примерно поровну). Средний возраст пациентов составлял 53 года (от 20 до 75 лет), а средняя продолжительность симптомов ГЭРБ у больных приближалась к 10 годам (от 1 до 40 лет). Пациенты принимали ИПН в среднем 5 лет, а некоторые из них зависели от этих медикаментов более 20 лет.

Критериями включения в исследование была чувствительность к ИПН, а также наличие неосложненной и умеренно тяжелой ГЭРБ. В исследование не были включены пациенты, у которых диагностировали пищевод Барретта, грыжу пищеводного отверстия диафрагмы, тяжелый эзофагит.



Перед началом исследования мониторинг кислотности желудочного сока длился 45 часов. В среднем 10,9% времени рН желудочного сока больных не превышал 4. Перед исследованием средний балл по шкале Деместера составлял 36,6 (значение более 14,7 говорит о кислотном рефлюксе).

После имплантации устройства пациентов наблюдали в течение 3 лет. Доктор Ганц и его коллеги отмечают, что планируют продолжать наблюдение еще 2 года. После 1 года наблюдения исследователи провели первый анализ эффективности и безопасности устройства. О его результатах мы упоминали выше (64 из 100 пациентов испытали существенное облегчение симптомов ГЭРБ).

После 3 лет наблюдения только 14% пациентов продолжали использовать ингибиторы протонной помпы, в то время как в начале исследования подавляющее большинство больных не могли обходиться без этих препаратов.



Симптомы регургитации в начале исследования присутствовали у 90% участников, а 10% пациентов оценили их как очень тяжелые. Во время последующих наблюдений симптомы регургитации остались лишь у 20% пациентов, а тяжелыми они были в единичных случаях.

Среднее качество жизни на момент начала исследования без ИПН оценивалось в 27 баллов по 50-балльной шкале, а на фоне ИПН в 11 баллов (чем меньше баллов, тем лучше). Через 3 года после имплантации магнитной ленты средняя оценка составила 2 балла, что было значительным шагом вперед по сравнению с приемом ИПН (Р<0,005 во всех сравнениях).

В начале исследования пациентов спрашивали о том, как они оценивают тяжесть своего заболевания. В начале, на фоне приема ИПН, 66% не были удовлетворены, и только 13% участников были удовлетворены своим состоянием. После использования магнитного кольца 94% больных отметили, что удовлетворены своим состоянием, и только 4% указали обратное.

Важным моментом является безопасность нового устройства. Эндоскопия и рентгеновское исследование не выявили смещения кольца после 3 лет его использования. Тем не менее, были обнаружены существенные побочные эффекты.

Дисфагия наблюдалась в 68% случаев уже вскоре после операции, а утихал этот симптом медленно, долгое время влияя на качество жизни пациентов. Более 40% пациентов испытывали трудности с глотанием через 3 месяца после процедуры, а через 6 месяцев эти проблемы оставались у 35% больных. После года наблюдения этот показатель составлял 11%, а через 3 года нарушение глотания беспокоило 4 больных.

Заметим, что троим пациентам пришлось удалить магнитное устройство в течение первых 3 месяцев после операции из-за тяжелой дисфагии. Еще у одного пациента кольцо было удалено через 1 год из-за рвоты неясного происхождения. У 2 других пациентов устройство удалили по другим причинам.

2 участника исследования были повторно госпитализированы через двое суток после операции с тошнотой и рвотой, но устройства не были удалены, а симптомы со временем исчезли. У нескольких пациентов во время наблюдения развился эзофагит.

Доктор Томас Уотсон, сотрудник Университета Рочестера (Нью-Йорк), сообщил, что такая дисфагия напоминает осложнения, которые наблюдаются после традиционных операций по поводу ГЭРБ у больных, не отвечающих на терапию ИПН. Доктор добавил, что эта технология, как и любая другая, со временем будет совершенствоваться.

Среди недостатков исследования следует отметить отсутствие группы контроля, несовершенные критерии отбора участников, а также недостаточно длительный период наблюдения, который не позволяет сделать выводы о долгосрочной эффективности и безопасности изделия.

В своих комментариях доктор Уотсон сказал, что правильный подбор пациентов для процедуры чрезвычайно важен. В исследовании участвовали «пациенты с относительно ранней и неосложненной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью». Но в повседневной практике врачи постоянно сталкиваются с такими случаями, которые не были включены в данное исследование.

Доктор Уотсон надеется, что, несмотря на некоторые проблемы, новое устройство продемонстрирует преимущества по сравнению с традиционной хирургией.