Медицинское законодательство: права, документы, обязанности, нормы, акты.

"Новая аптека", N 2, 2000МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПИСЬМОот 26 июля 1999 г. N 293-22/47В дополнение к опубликованным ранее нормативным документам,регламентирующим порядок контроля качества и сертификациипрепаратов инсулина, Департамент государственного контролякачества, эффективности, безопасности лекарственных средств имедицинской техники считает необходимым сделать следующиеразъяснения.Департаментом государственного контролякачества,эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинскойтехники установлен порядок, в соответствии с которым все препаратыинсулина подлежат обязательному предреализационному посерийномуконтролю в аккредитованных Минздравом России лабораториях по всемпоказателям нормативной документации, утвержденной МинздравомРоссии.В дополнение к изложенному Департамент сообщает, что всоответствии с порядком сертификации лекарственных средств,предусмотренным в "Системе сертификации лекарственных средствСистемы сертификации ГОСТ Р", учитывая длительную работу рядазарубежных производителей препаратов инсулина на фармацевтическомрынке России и высокое качество поставляемой ими продукции,Департаментом было дано разрешение на признание органами посертификации лекарственных средств документов о качествевыпускаемых лекарственных средств, предоставляемых упомянутымизарубежными производителями, достаточным основанием для выдачисертификатов соответствия после проверки лекарственных средств попоказателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".Данный порядок контроля установлендляследующихпроизводителей препаратов инсулина: Ново Нордиск (Дания)- Хехст АГ(Германия)- Эли Лилли (Франция, США).При этом каждая десятая серия препаратов инсулина производствауказанныхфирм подлежит обязательному предреализационномупосерийному контролю по всем показателям нормативной документации,утвержденной Минздравом России, в ГосНИИ по стандартизации иконтролю лекарственных средств Минздрава России.В дополнение к изложенному Департамент сообщает, что другиегруппы лекарственных средств, упомянутые в п. 13 "Правилсертификации лекарственных средств", подлежат обязательномуконтролю по всем показателямнормативнойдокументации,утвержденной Минздравом России, в т.ч. в случае, когда данныелекарственные средства произведены предприятиями (фирмами),освобожденными от посерийного контроля по всем показателям.Субстанции и лекарственные формы наркотических лекарственныхсредств подлежат контролю в ГосНИИ по стандартизации и контролюлекарственных средств Минздрава России или в контрольно -аналитических лабораториях, имеющих соответствующую лицензию направо работы с наркотическими лекарственными средствами.Руководитель Департаментагосударственного контролякачества, эффективности,безопасности лекарственныхсредств и медицинской техникиР.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство

"Новая аптека", N 2, 2000МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПИСЬМОот 26 июля 1999 г. N 293-22/47В дополнение к опубликованным ранее нормативным документам,регламентирующим порядок контроля качества и сертификациипрепаратов инсулина, Департамент государственного контролякачества, эффективности, безопасности лекарственных средств имедицинской техники считает необходимым сделать следующиеразъяснения.Департаментом государственного контролякачества,эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинскойтехники установлен порядок, в соответствии с которым все препаратыинсулина подлежат обязательному предреализационному посерийномуконтролю в аккредитованных Минздравом России лабораториях по всемпоказателям нормативной документации, утвержденной МинздравомРоссии.В дополнение к изложенному Департамент сообщает, что всоответствии с порядком сертификации лекарственных средств,предусмотренным в "Системе сертификации лекарственных средствСистемы сертификации ГОСТ Р", учитывая длительную работу рядазарубежных производителей препаратов инсулина на фармацевтическомрынке России и высокое качество поставляемой ими продукции,Департаментом было дано разрешение на признание органами посертификации лекарственных средств документов о качествевыпускаемых лекарственных средств, предоставляемых упомянутымизарубежными производителями, достаточным основанием для выдачисертификатов соответствия после проверки лекарственных средств попоказателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".Данный порядок контроля установлендляследующихпроизводителей препаратов инсулина: Ново Нордиск (Дания)- Хехст АГ(Германия)- Эли Лилли (Франция, США).При этом каждая десятая серия препаратов инсулина производствауказанныхфирм подлежит обязательному предреализационномупосерийному контролю по всем показателям нормативной документации,утвержденной Минздравом России, в ГосНИИ по стандартизации иконтролю лекарственных средств Минздрава России.В дополнение к изложенному Департамент сообщает, что другиегруппы лекарственных средств, упомянутые в п. 13 "Правилсертификации лекарственных средств", подлежат обязательномуконтролю по всем показателямнормативнойдокументации,утвержденной Минздравом России, в т.ч. в случае, когда данныелекарственные средства произведены предприятиями (фирмами),освобожденными от посерийного контроля по всем показателям.Субстанции и лекарственные формы наркотических лекарственныхсредств подлежат контролю в ГосНИИ по стандартизации и контролюлекарственных средств Минздрава России или в контрольно -аналитических лабораториях, имеющих соответствующую лицензию направо работы с наркотическими лекарственными средствами.Руководитель Департаментагосударственного контролякачества, эффективности,безопасности лекарственныхсредств и медицинской техникиР.У.ХАБРИЕВ