Медицинское законодательство: права, документы, обязанности, нормы, акты.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИУПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИПИСЬМО5 февраля 1998 г.N 29-2/67В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ N 29-2/772 ОТ 16.12.97В дополнение к письму N 29-2/772 от 16.12.97 г. Управлениеинформирует, что требование об обязательном контроле препаратовкрови и кровезаменителей непосредственно перед их реализацией ваптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения в соответствиис приказом Минздрава России от 25.03.94 N 53 "Об усилении контролякачества лекарственных средств" вызвано имеющимися в Управленииданными об ухудшении качества препаратов, в том числе и об ихфальсификации.Попытки дистрибьютеров переложить проведениепредреализационного контролятолькона заводы-изготовителиявляются необоснованными, так как на качество лекарственныхсредств данной группы могут влиять условия транспортировки ихранения, а документы, характеризующие качество препарата,выдаются только лишь организации, представившей препарат наконтроль. Поэтомузаводы-изготовителидолжныпредставлятьпрепараты на такой вид контроля только при их реализациинепосредственно в аптечные и лечебно-профилактические учреждения.Одновременно в связи с многочисленными просьбами, Управлениегосударственного контроля лекарственных средств и медицинскойтехники разрешает проводить предреализационный контроль препаратовкрови и кровезаменителей, поступающих в аптечную сеть илечебно-профилактические учреждения, в аккредитованных МинздравомРоссии на техническую компетентность контрольно-аналитическихлабораториях (центрах контроля качества лекарств) при условиипроведения контроля на соответствиекачестватребованиямнормативного документа по всем показателям. Протокол соответствияоформляется на организацию, представившую препараты на контроль.Таким образом, препараты крови и кровезаменители, поступающиеваптекии лечебно-профилактические учреждения, должнысопровождатьсяпаспортомотделатехнического контроляпредприятия-изготовителя (для отечественных лекарственных средств)или сертификатом качества фирмы (для зарубежных лекарственныхсредств) и протоколом анализа зональных лабораторий госконтроляпрепаратов крови или Центральной лаборатории госконтроля ГНЦ РАМНили контрольно-аналитических лабораторий (центров контролякачества лекарственных средств).Одновременно сообщаем, что обязательный предреализационныйконтроль не распространяется на препараты крови, производимыестанциями переливания крови, находящимися на последующем контролев зональных лабораториях госконтроля препаратов крови, ипоставляемые ими непосредственно влечебно-профилактическиеучреждения.Начальник Управлениягосударственного контролялекарственных средстви медицинской техникиМинздрава РоссииР.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИУПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИПИСЬМО5 февраля 1998 г.N 29-2/67В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ N 29-2/772 ОТ 16.12.97В дополнение к письму N 29-2/772 от 16.12.97 г. Управлениеинформирует, что требование об обязательном контроле препаратовкрови и кровезаменителей непосредственно перед их реализацией ваптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения в соответствиис приказом Минздрава России от 25.03.94 N 53 "Об усилении контролякачества лекарственных средств" вызвано имеющимися в Управленииданными об ухудшении качества препаратов, в том числе и об ихфальсификации.Попытки дистрибьютеров переложить проведениепредреализационного контролятолькона заводы-изготовителиявляются необоснованными, так как на качество лекарственныхсредств данной группы могут влиять условия транспортировки ихранения, а документы, характеризующие качество препарата,выдаются только лишь организации, представившей препарат наконтроль. Поэтомузаводы-изготовителидолжныпредставлятьпрепараты на такой вид контроля только при их реализациинепосредственно в аптечные и лечебно-профилактические учреждения.Одновременно в связи с многочисленными просьбами, Управлениегосударственного контроля лекарственных средств и медицинскойтехники разрешает проводить предреализационный контроль препаратовкрови и кровезаменителей, поступающих в аптечную сеть илечебно-профилактические учреждения, в аккредитованных МинздравомРоссии на техническую компетентность контрольно-аналитическихлабораториях (центрах контроля качества лекарств) при условиипроведения контроля на соответствиекачестватребованиямнормативного документа по всем показателям. Протокол соответствияоформляется на организацию, представившую препараты на контроль.Таким образом, препараты крови и кровезаменители, поступающиеваптекии лечебно-профилактические учреждения, должнысопровождатьсяпаспортомотделатехнического контроляпредприятия-изготовителя (для отечественных лекарственных средств)или сертификатом качества фирмы (для зарубежных лекарственныхсредств) и протоколом анализа зональных лабораторий госконтроляпрепаратов крови или Центральной лаборатории госконтроля ГНЦ РАМНили контрольно-аналитических лабораторий (центров контролякачества лекарственных средств).Одновременно сообщаем, что обязательный предреализационныйконтроль не распространяется на препараты крови, производимыестанциями переливания крови, находящимися на последующем контролев зональных лабораториях госконтроля препаратов крови, ипоставляемые ими непосредственно влечебно-профилактическиеучреждения.Начальник Управлениягосударственного контролялекарственных средстви медицинской техникиМинздрава РоссииР.У.ХАБРИЕВ