Медицинское законодательство: права, документы, обязанности, нормы, акты.

--------------------------------------------------------------------------------МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМОот 10 января 1999 г. N 293-22/1В связи с поступлением сведений о появлении организаций,предлагающих предприятиям - производителям и предприятиям оптовойторговли посреднические услуги по проведению сертификациилекарственных средств и оформлению сертификатов, Департаментгосударственного контроля качества, эффективности и безопасностилекарственных средств и медицинской техники сообщает следующее.Системой сертификации лекарственных средствСистемысертификации ГОСТ Р и Правилами сертификации лекарственных средствопределены структура, состав и функции участников Системы, а такжепорядок проведения сертификации лекарственных средств. Всоответствии с разделом 5 указанной Системы не предусмотреноналичие других участников, оказывающих посреднические услуги попроведениюсертификации лекарственных средств. Сертификатсоответствия выдается только заявителю - юридическому лицу,получившему в установленном порядке лицензию на производство,реализацию или ввоз на территорию Российской Федерациилекарственных средств.В связи с этим Департамент обращает внимание руководителейконтрольных лабораторий, что проведение испытаний лекарственныхсредств с целью сертификации следует проводить только припредставлении соответствующих документов иобразцовнепосредственно заявителем.Многие из этих посреднических организаций предлагают своиуслуги, ссылаясь на поддержку и одобрение их деятельностиДепартаментом. В связи с этим обращаем ваше внимание, чтоуказанные структуры не имеют никакого отношения ни к департаменту,ни к Федеральному центру сертификации лекарственных средствМинздрава России.Руководитель Департаментагосударственного контролякачества, эффективности,безопасности лекарственных средстви медицинской техникиР.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство

--------------------------------------------------------------------------------МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМОот 10 января 1999 г. N 293-22/1В связи с поступлением сведений о появлении организаций,предлагающих предприятиям - производителям и предприятиям оптовойторговли посреднические услуги по проведению сертификациилекарственных средств и оформлению сертификатов, Департаментгосударственного контроля качества, эффективности и безопасностилекарственных средств и медицинской техники сообщает следующее.Системой сертификации лекарственных средствСистемысертификации ГОСТ Р и Правилами сертификации лекарственных средствопределены структура, состав и функции участников Системы, а такжепорядок проведения сертификации лекарственных средств. Всоответствии с разделом 5 указанной Системы не предусмотреноналичие других участников, оказывающих посреднические услуги попроведениюсертификации лекарственных средств. Сертификатсоответствия выдается только заявителю - юридическому лицу,получившему в установленном порядке лицензию на производство,реализацию или ввоз на территорию Российской Федерациилекарственных средств.В связи с этим Департамент обращает внимание руководителейконтрольных лабораторий, что проведение испытаний лекарственныхсредств с целью сертификации следует проводить только припредставлении соответствующих документов иобразцовнепосредственно заявителем.Многие из этих посреднических организаций предлагают своиуслуги, ссылаясь на поддержку и одобрение их деятельностиДепартаментом. В связи с этим обращаем ваше внимание, чтоуказанные структуры не имеют никакого отношения ни к департаменту,ни к Федеральному центру сертификации лекарственных средствМинздрава России.Руководитель Департаментагосударственного контролякачества, эффективности,безопасности лекарственных средстви медицинской техникиР.У.ХАБРИЕВ