Медицинское законодательство: права, документы, обязанности, нормы, акты.

УтверждаюПервый заместитель Министраздравоохранения Российской ФедерацииИ.А.Лешкевич26.03.99ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ КРАТКОСРОЧНОЙ(РАЗОВОЙ) РЕГИСТРАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ,ВВОЗИМЫХ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ1. Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтическихсубстанций - веществ растительного, животного, синтетического ибиотехнологическогопроисхождения,обладающихфармакологическойактивностью и предназначенных для промышленного производства иизготовлениялекарственныхпрепаратов,осуществляетсятолькоюридическими лицами, перечисленными в статье 21 Федерального закона "Олекарственных средствах".2. Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтическихсубстанций, зарегистрированных Минздравом России, осуществляется всоответствии с порядком, установленным ранее изданными нормативнымиправовыми актами.3. Допускается оформление краткосрочной (однократной) регистрациинезарегистрированных фармацевтических субстанций при наличии:- контракта на поставку субстанции, подписанного, с одной стороны,российским предприятием, имеющим лицензию на производство (реализацию)лекарственных средств, изготавливаемых на основе закупаемой субстанции,или юридическим лицом, имеющим лицензию на оптовую реализациюлекарственных средств, уполномоченным российским предприятием -производителем готовых лекарственных форм и поставщиком (экспортером)указанной субстанции-- сертификата качества фармацевтической субстанции, представленногозарубежным производителем-- согласования Департаментом государственного контроля качества,эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техникиразового ввоза конкретной партии фармацевтической субстанции.4. Субстанции, ввезенные в Российскую Федерацию в соответствии спорядком, предусмотренным настоящим Положением, не подлежат реализации ине могут быть использованы в производстве лекарственных препаратов допроведения их контроля на соответствие требованиям отечественнойнормативной документации и документации, представленной производителем,и оформления сертификатов соответствия в ГосНИИ по стандартизации иконтролю лекарственных средств Минздрава России.5. Установить регистрационный сбор за оформление краткосрочной(однократной) регистрации фармацевтических субстанций, ввозимых всоответствии с настоящим Положением, включающий проведение экспертизы,контроля и сертификации субстанций, в размере рублевого эквивалента 100(ста) долларов США по курсу Центрального банка Российской Федерации надень оплаты указанного сбора.Руководитель Департамента качества,эффективности, безопасности лекарственныхсредств и медицинской техники Р.У.Хабриев
Медицинское законодательство

УтверждаюПервый заместитель Министраздравоохранения Российской ФедерацииИ.А.Лешкевич26.03.99ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ КРАТКОСРОЧНОЙ(РАЗОВОЙ) РЕГИСТРАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ,ВВОЗИМЫХ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ1. Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтическихсубстанций - веществ растительного, животного, синтетического ибиотехнологическогопроисхождения,обладающихфармакологическойактивностью и предназначенных для промышленного производства иизготовлениялекарственныхпрепаратов,осуществляетсятолькоюридическими лицами, перечисленными в статье 21 Федерального закона "Олекарственных средствах".2. Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтическихсубстанций, зарегистрированных Минздравом России, осуществляется всоответствии с порядком, установленным ранее изданными нормативнымиправовыми актами.3. Допускается оформление краткосрочной (однократной) регистрациинезарегистрированных фармацевтических субстанций при наличии:- контракта на поставку субстанции, подписанного, с одной стороны,российским предприятием, имеющим лицензию на производство (реализацию)лекарственных средств, изготавливаемых на основе закупаемой субстанции,или юридическим лицом, имеющим лицензию на оптовую реализациюлекарственных средств, уполномоченным российским предприятием -производителем готовых лекарственных форм и поставщиком (экспортером)указанной субстанции-- сертификата качества фармацевтической субстанции, представленногозарубежным производителем-- согласования Департаментом государственного контроля качества,эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техникиразового ввоза конкретной партии фармацевтической субстанции.4. Субстанции, ввезенные в Российскую Федерацию в соответствии спорядком, предусмотренным настоящим Положением, не подлежат реализации ине могут быть использованы в производстве лекарственных препаратов допроведения их контроля на соответствие требованиям отечественнойнормативной документации и документации, представленной производителем,и оформления сертификатов соответствия в ГосНИИ по стандартизации иконтролю лекарственных средств Минздрава России.5. Установить регистрационный сбор за оформление краткосрочной(однократной) регистрации фармацевтических субстанций, ввозимых всоответствии с настоящим Положением, включающий проведение экспертизы,контроля и сертификации субстанций, в размере рублевого эквивалента 100(ста) долларов США по курсу Центрального банка Российской Федерации надень оплаты указанного сбора.Руководитель Департамента качества,эффективности, безопасности лекарственныхсредств и медицинской техники Р.У.Хабриев