Медицинское законодательство: права, документы, обязанности, нормы, акты.

Медицинское законодательство


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПИСЬМОот 1 февраля 2000 г. N 290-22/11Департамент государственного контроля качества, эффективности,безопасности лекарственных средств и медицинской техники сообщает,что диагностикум HIVST-10 фирмы "Тринити Инвестментс Корпорейшен",США, и "Пасифик/Гемпер Фармацевтикалс", США, предназначенный дляопределения антител к ВИЧ в слюне, в Российской Федерации незарегистрирован.Чувствительность теста HIVST-10 по результатам экспертизы ииспытаний в ГИСК им. Л.А. Тарасевича составила 36,1%, и даннаясистема не была рекомендована к государственной регистрации иприменению.Номер П-8-242 N 006916, указанный в фальшивом регистрационномудостоверении от 21.06.99, соответствует совершенно другомупрепарату, зарегистрированному в 1996 году.Одновременно сообщаем, что в настоящее время зарегистрирована,разрешена к применению в Российской Федерации и внесена вГосударственный реестр лекарственных средств только одна тест -система для выявления антител к ВИЧ в слюне "САЛИВАКС-ВИЧ",производство фирмы Иммуносайнс, Инк., США. Регистрационный номерП N 011529/01-1999 от 29 ноября 1999 года.Тест - система "САЛИВАКС-ВИЧ" предназначена для экспресс -выявления антител к ВИЧ 1/2 в слюне в специализированных лечебныхучреждениях.Руководитель Департаментагосударственного контролякачества, эффективности,безопасности лекарственныхсредств и медицинской техникиР.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство





МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПИСЬМОот 1 февраля 2000 г. N 290-22/11Департамент государственного контроля качества, эффективности,безопасности лекарственных средств и медицинской техники сообщает,что диагностикум HIVST-10 фирмы "Тринити Инвестментс Корпорейшен",США, и "Пасифик/Гемпер Фармацевтикалс", США, предназначенный дляопределения антител к ВИЧ в слюне, в Российской Федерации незарегистрирован.Чувствительность теста HIVST-10 по результатам экспертизы ииспытаний в ГИСК им. Л.А. Тарасевича составила 36,1%, и даннаясистема не была рекомендована к государственной регистрации иприменению.Номер П-8-242 N 006916, указанный в фальшивом регистрационномудостоверении от 21.06.99, соответствует совершенно другомупрепарату, зарегистрированному в 1996 году.Одновременно сообщаем, что в настоящее время зарегистрирована,разрешена к применению в Российской Федерации и внесена вГосударственный реестр лекарственных средств только одна тест -система для выявления антител к ВИЧ в слюне "САЛИВАКС-ВИЧ",производство фирмы Иммуносайнс, Инк., США. Регистрационный номерП N 011529/01-1999 от 29 ноября 1999 года.Тест - система "САЛИВАКС-ВИЧ" предназначена для экспресс -выявления антител к ВИЧ 1/2 в слюне в специализированных лечебныхучреждениях.Руководитель Департаментагосударственного контролякачества, эффективности,безопасности лекарственныхсредств и медицинской техникиР.У.ХАБРИЕВ

Похожее