Медицинское законодательство: права, документы, обязанности, нормы, акты.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПИСЬМОот 4 ноября 1999 г. N 291-22/81О ПОДГОТОВКЕ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИМинистерством здравоохранения Российской Федерации утверждены1 декабря 1998 г. Правила государственнойрегистрациилекарственных средств, которые в соответствии с Федеральнымзаконом "О лекарственных средствах" предусматривают единый порядокорганизации и проведения государственной регистрации в РоссийскойФедерации отечественных и зарубежных лекарственных средств,включаягомеопатические лекарственные средства,иммунобиологические лекарственные средства, а также вещества,применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней,предупреждения беременности, и представления в полном объемедокументов и данных, предусмотренных Федеральным законом "Олекарственных средствах".В связи с этим Департамент государственного контроля качества,эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинскойтехники просит принять меры по своевременной подготовкенормативной документации на лекарственные средства, материаловфармакологических, токсикологических исследований лекарственныхсредств, инструкций по медицинскому применению и других данных,необходимых в соответствии с Федеральным законом "О лекарственныхсредствах".Руководитель Департаментагосударственного контролякачества, эффективности,безопасности лекарственныхсредств и медицинской техникиР.У.ХАБРИЕВПриложениеПОЛОЖЕНИЕО ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЭФФЕКТИВНОСТИИ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ1. Настоящее Положениеустанавливаетединыйпорядокорганизацииэкспертизывсех отечественных и зарубежныхлекарственных средств, который является обязательным дляразработчиков лекарственных средств, заявителей, а также всехорганизаций, участвующих в проведении экспертизы.2. Проведение экспертизы нормативной документации и образцовлекарственных средств обеспечивает Департамент государственногоконтроля качества, эффективности, безопасности лекарственныхсредств и медицинской техники (далее - Департамент).3. Департамент организует в установленном порядке проведениеэкспертизы лекарственных средств в Научном центре экспертизы игосударственного контроля лекарственных средств Минздрава России(далее - Научный центр), научно - исследовательских иобразовательных медицинских учреждениях, Фармакологическом иФармакопейном комитетах.4. Экспертиза лекарственных средств проводится на платнойоснове за счет средств, поступающих за регистрацию лекарственныхсредств, в соответствии с расценками, утверждаемыми МинздравомРоссии.5. Научный центр по согласованию с Департаментом привлекает кпроведению экспертизы лекарственных средств экспертов и членовФармакологического и Фармакопейного комитетов. Комитеты находятсяв ведении Департамента и работают в соответствии с Положениями,утвержденными Минздравом России.6. Научный центр координирует в установленном порядкедеятельность научно - исследовательских институтов, Фармакопейногои Фармакологического комитетов по проведениюэкспертизылекарственных средств.7. Фармакологическим комитетом проводится доклиническая иклиническая экспертиза новых лекарственных средств- препаратовинсулина- лекарственных средств с учетом новых медицинскихпоказаний по применению- исключаемых из Государственного реестралекарственных средств.8. Фармакопейным комитетом проводится экспертиза нормативнойдокументации на новые лекарственные средства- препараты инсулина-лекарственные средства для включения в Государственную ФармакопеюРоссийской Федерации.9. Организация - разработчик или другое юридическое лицо поего поручению представляет в Департамент для проведения экспертизынеобходимые документы и данные.10. Научный центр рассматривает представленные документы иданные и осуществляет в установленном порядке экспертизулекарственных средств:а) экспертизакомплектности и качества представленнойдокументации осуществляется в течение 5 дней и оформляетсязаключением-б) токсикологическая экспертиза проводится в срок до 30 дней иоформляется заключением-в) фармакологическая экспертиза проводится в срок до 30 дней иоформляется заключением-г) документальная фармацевтическая экспертиза проводится всрок до 15 дней- в зависимости от сложности метода контролякачества препарата экспериментальная экспертиза осуществляется втечение 20 - 40 дней и оформляется заключением-д) экспертиза нормативной документации проводится в сроки до60 дней и оформляется заключением.11. Национальный этический комитет в срок до 15 днейпредставляет в Департамент заключение на проведение клиническихиспытаний.12. Результаты проведения экспертизы нормативной документациии образцов лекарственных средств рассматриваются Бюро Научногоцентра. Решение Бюро оформляется в виде рекомендаций за подписьюгенерального директора и в установленном порядке представляются вДепартамент.13. Результаты экспертных заключений обобщаются Научнымцентром в срок до 3 месяцев и направляются в Департамент всоответствии с установленной формой. Копия заключения Научногоцентра направляется организации, представившей материалы спросьбой о проведении экспертизы.Руководитель ДепартаментаР.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПИСЬМОот 4 ноября 1999 г. N 291-22/81О ПОДГОТОВКЕ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИМинистерством здравоохранения Российской Федерации утверждены1 декабря 1998 г. Правила государственнойрегистрациилекарственных средств, которые в соответствии с Федеральнымзаконом "О лекарственных средствах" предусматривают единый порядокорганизации и проведения государственной регистрации в РоссийскойФедерации отечественных и зарубежных лекарственных средств,включаягомеопатические лекарственные средства,иммунобиологические лекарственные средства, а также вещества,применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней,предупреждения беременности, и представления в полном объемедокументов и данных, предусмотренных Федеральным законом "Олекарственных средствах".В связи с этим Департамент государственного контроля качества,эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинскойтехники просит принять меры по своевременной подготовкенормативной документации на лекарственные средства, материаловфармакологических, токсикологических исследований лекарственныхсредств, инструкций по медицинскому применению и других данных,необходимых в соответствии с Федеральным законом "О лекарственныхсредствах".Руководитель Департаментагосударственного контролякачества, эффективности,безопасности лекарственныхсредств и медицинской техникиР.У.ХАБРИЕВПриложениеПОЛОЖЕНИЕО ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЭФФЕКТИВНОСТИИ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ1. Настоящее Положениеустанавливаетединыйпорядокорганизацииэкспертизывсех отечественных и зарубежныхлекарственных средств, который является обязательным дляразработчиков лекарственных средств, заявителей, а также всехорганизаций, участвующих в проведении экспертизы.2. Проведение экспертизы нормативной документации и образцовлекарственных средств обеспечивает Департамент государственногоконтроля качества, эффективности, безопасности лекарственныхсредств и медицинской техники (далее - Департамент).3. Департамент организует в установленном порядке проведениеэкспертизы лекарственных средств в Научном центре экспертизы игосударственного контроля лекарственных средств Минздрава России(далее - Научный центр), научно - исследовательских иобразовательных медицинских учреждениях, Фармакологическом иФармакопейном комитетах.4. Экспертиза лекарственных средств проводится на платнойоснове за счет средств, поступающих за регистрацию лекарственныхсредств, в соответствии с расценками, утверждаемыми МинздравомРоссии.5. Научный центр по согласованию с Департаментом привлекает кпроведению экспертизы лекарственных средств экспертов и членовФармакологического и Фармакопейного комитетов. Комитеты находятсяв ведении Департамента и работают в соответствии с Положениями,утвержденными Минздравом России.6. Научный центр координирует в установленном порядкедеятельность научно - исследовательских институтов, Фармакопейногои Фармакологического комитетов по проведениюэкспертизылекарственных средств.7. Фармакологическим комитетом проводится доклиническая иклиническая экспертиза новых лекарственных средств- препаратовинсулина- лекарственных средств с учетом новых медицинскихпоказаний по применению- исключаемых из Государственного реестралекарственных средств.8. Фармакопейным комитетом проводится экспертиза нормативнойдокументации на новые лекарственные средства- препараты инсулина-лекарственные средства для включения в Государственную ФармакопеюРоссийской Федерации.9. Организация - разработчик или другое юридическое лицо поего поручению представляет в Департамент для проведения экспертизынеобходимые документы и данные.10. Научный центр рассматривает представленные документы иданные и осуществляет в установленном порядке экспертизулекарственных средств:а) экспертизакомплектности и качества представленнойдокументации осуществляется в течение 5 дней и оформляетсязаключением-б) токсикологическая экспертиза проводится в срок до 30 дней иоформляется заключением-в) фармакологическая экспертиза проводится в срок до 30 дней иоформляется заключением-г) документальная фармацевтическая экспертиза проводится всрок до 15 дней- в зависимости от сложности метода контролякачества препарата экспериментальная экспертиза осуществляется втечение 20 - 40 дней и оформляется заключением-д) экспертиза нормативной документации проводится в сроки до60 дней и оформляется заключением.11. Национальный этический комитет в срок до 15 днейпредставляет в Департамент заключение на проведение клиническихиспытаний.12. Результаты проведения экспертизы нормативной документациии образцов лекарственных средств рассматриваются Бюро Научногоцентра. Решение Бюро оформляется в виде рекомендаций за подписьюгенерального директора и в установленном порядке представляются вДепартамент.13. Результаты экспертных заключений обобщаются Научнымцентром в срок до 3 месяцев и направляются в Департамент всоответствии с установленной формой. Копия заключения Научногоцентра направляется организации, представившей материалы спросьбой о проведении экспертизы.Руководитель ДепартаментаР.У.ХАБРИЕВ