Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПРИКАЗОТ 24.03.2000 N 103О ПОРЯДКЕ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ О ПРОВЕДЕНИИКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВВ целях упорядочения организации клиническихисследованийлекарственных средств приказываю:1. Утвердить Инструкцию "О порядке принятия решения о проведенииклинических исследований лекарственных средств" (Приложение).2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности,безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.)обеспечить выполнение требований указанной Инструкции.3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить назаместителя Министра А.В. Катлинского.Министр Ю.Л.ШевченкоПриложениеУтвержденоПриказом Минздрава Россииот 24 марта 2000 г. N 103Инструкция о порядке принятия решенияо проведении клинических исследованийлекарственных средств1. Общие положения1.1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с Федеральнымзаконом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собраниезаконодательства Российской Федерации, 1998, N 26, статья 3006) с цельюупорядочения организации клинических исследований лекарственных средстви устанавливает порядок принятия решения о проведении клиническихисследований лекарственных средств (далее клинические исследования).1.2. Правовой основой проведения клинических исследований являетсяразрешение на проведение клинических исследований, выдаваемое МинздравомРоссии (Приложение 1), и договор о проведении клинических исследованийлекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией- разработчиком лекарственного средства.2. Базы клинических исследований2.1. Базами клинических исследованийявляютсяучрежденияздравоохранения, имеющие лицензиюнапроведениеклиническихисследований.2.2. Лицензию на проведение клинических исследований выдаетМинистерство здравоохранения Российской Федерации.3. Порядок принятия решения о проведении клинических исследований3.1. Для принятия решения о проведении клинических исследованийорганизация - разработчик лекарственного средства должна представить вМинздрав России следующие документы:3.1.1. заявление-3.1.2. положительное заключение комитета по этике при МинздравеРоссии-3.1.3. отчет и заключение о доклиническихисследованияхлекарственного средства-3.1.4. инструкцию по применению лекарственного средства.4. На основании представленных документов Минздрав России принимаетрешение о возможности проведения клинических исследований и оформляетразрешение на проведение клинических исследований.5. Договор о проведении клинических исследований лекарственногосредства должен содержать сведения:5.1. о сроках, объемах и месте проведения клинических исследований-5.2. об общей стоимости программы клинических исследований-5.3. о форме представления результатов клинических исследований вфедеральный орган контроля качества лекарственных средств-5.4. об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих вклинических исследованиях.6. Договор о проведении клинических исследований лекарственногосредства может содержать сведенияобусловияхстрахованияпрофессиональной ответственности медицинского персонала, осуществляющегоклинические исследования.7. Минздрав России вправе отказать в проведении клиническихисследований в следующих случаях:7.1. представления организацией - разработчиком неполного комплексадокументов, необходимых для принятия решения о проведении клиническихисследований-7.2. представления организацией - разработчиком недостовернойинформации-7.3. если сведения о специфической активности и токсичностилекарственного средства, содержащиеся в отчете и заключении одоклинических исследованиях, являются недостаточными для принятиярешения о проведении клинических исследований.8. Решение Минздрава России об отказе в разрешении клиническихисследований может быть обжаловано в порядке,установленномзаконодательством Российской Федерации.Приложение 1к Инструкции "О порядке принятия решенияо проведении клинических исследованийлекарственных средств"Министерство здравоохранения Российской ФедерацииРазрешениена проведение клинических исследованийот "__" __________ ____ г. N ___________Настоящим разрешается проведение клинических исследований _________________________________________________________________________________,(наименование лекарственного средства)произведенного _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________(наименование, страна и адрес предприятия - производителя)в лекарственной форме (если необходимо) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________(стандартная упаковка, в случае необходимости - дополнительные сведения)на клинической базе (базах)1. _____________________________________________________________________2. _____________________________________________________________________3. _____________________________________________________________________4. _____________________________________________________________________5. _____________________________________________________________________(наименования и адреса учреждений здравоохранения)с "__" ____________________ ____ г. по "__" ______________ ____ г.в объеме _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________(количество пациентов, принимающих участие в клиническихиспытаниях на каждой клинической базе)Данное разрешение действительно в течение всего срока проведенияклинических исследований.Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПРИКАЗОТ 24.03.2000 N 103О ПОРЯДКЕ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ О ПРОВЕДЕНИИКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВВ целях упорядочения организации клиническихисследованийлекарственных средств приказываю:1. Утвердить Инструкцию "О порядке принятия решения о проведенииклинических исследований лекарственных средств" (Приложение).2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности,безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.)обеспечить выполнение требований указанной Инструкции.3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить назаместителя Министра А.В. Катлинского.Министр Ю.Л.ШевченкоПриложениеУтвержденоПриказом Минздрава Россииот 24 марта 2000 г. N 103Инструкция о порядке принятия решенияо проведении клинических исследованийлекарственных средств1. Общие положения1.1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с Федеральнымзаконом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собраниезаконодательства Российской Федерации, 1998, N 26, статья 3006) с цельюупорядочения организации клинических исследований лекарственных средстви устанавливает порядок принятия решения о проведении клиническихисследований лекарственных средств (далее клинические исследования).1.2. Правовой основой проведения клинических исследований являетсяразрешение на проведение клинических исследований, выдаваемое МинздравомРоссии (Приложение 1), и договор о проведении клинических исследованийлекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией- разработчиком лекарственного средства.2. Базы клинических исследований2.1. Базами клинических исследованийявляютсяучрежденияздравоохранения, имеющие лицензиюнапроведениеклиническихисследований.2.2. Лицензию на проведение клинических исследований выдаетМинистерство здравоохранения Российской Федерации.3. Порядок принятия решения о проведении клинических исследований3.1. Для принятия решения о проведении клинических исследованийорганизация - разработчик лекарственного средства должна представить вМинздрав России следующие документы:3.1.1. заявление-3.1.2. положительное заключение комитета по этике при МинздравеРоссии-3.1.3. отчет и заключение о доклиническихисследованияхлекарственного средства-3.1.4. инструкцию по применению лекарственного средства.4. На основании представленных документов Минздрав России принимаетрешение о возможности проведения клинических исследований и оформляетразрешение на проведение клинических исследований.5. Договор о проведении клинических исследований лекарственногосредства должен содержать сведения:5.1. о сроках, объемах и месте проведения клинических исследований-5.2. об общей стоимости программы клинических исследований-5.3. о форме представления результатов клинических исследований вфедеральный орган контроля качества лекарственных средств-5.4. об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих вклинических исследованиях.6. Договор о проведении клинических исследований лекарственногосредства может содержать сведенияобусловияхстрахованияпрофессиональной ответственности медицинского персонала, осуществляющегоклинические исследования.7. Минздрав России вправе отказать в проведении клиническихисследований в следующих случаях:7.1. представления организацией - разработчиком неполного комплексадокументов, необходимых для принятия решения о проведении клиническихисследований-7.2. представления организацией - разработчиком недостовернойинформации-7.3. если сведения о специфической активности и токсичностилекарственного средства, содержащиеся в отчете и заключении одоклинических исследованиях, являются недостаточными для принятиярешения о проведении клинических исследований.8. Решение Минздрава России об отказе в разрешении клиническихисследований может быть обжаловано в порядке,установленномзаконодательством Российской Федерации.Приложение 1к Инструкции "О порядке принятия решенияо проведении клинических исследованийлекарственных средств"Министерство здравоохранения Российской ФедерацииРазрешениена проведение клинических исследованийот "__" __________ ____ г. N ___________Настоящим разрешается проведение клинических исследований _________________________________________________________________________________,(наименование лекарственного средства)произведенного _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________(наименование, страна и адрес предприятия - производителя)в лекарственной форме (если необходимо) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________(стандартная упаковка, в случае необходимости - дополнительные сведения)на клинической базе (базах)1. _____________________________________________________________________2. _____________________________________________________________________3. _____________________________________________________________________4. _____________________________________________________________________5. _____________________________________________________________________(наименования и адреса учреждений здравоохранения)с "__" ____________________ ____ г. по "__" ______________ ____ г.в объеме _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________(количество пациентов, принимающих участие в клиническихиспытаниях на каждой клинической базе)Данное разрешение действительно в течение всего срока проведенияклинических исследований.
Медицинское законодательство: права, документы, обязанности, нормы, акты.