Медицинское законодательство: права, документы, обязанности, нормы, акты.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПРИКАЗот 19 апреля 2000 г. N 128О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ НАБОРОВРЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VIt0rOВ соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 2июля 1999 г. N 274 "О порядке регистрации изделий медицинскогоназначения и медицинской техники отечественного производства вРоссийской Федерации" и Инструкции о порядке регистрациимедицинских изделий зарубежного производства в РоссийскойФедерации, утвержденной Министром здравоохранения РоссийскойФедерации 8 декабря 1998 года, в целях установления единогопорядка государственной регистрации и разрешения Минздравом Россииприменения в медицинских целях наборов реагентов отечественного изарубежного производства, предназначенных для диагностики invit0ro, приказываю:1. Департаментугосударственного контроля качества,эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинскойтехники:1.1. Обеспечитьпроведениеэкспертизы,испытанийигосударственной регистрации в соответствии с требованияминастоящего Приказа и требованиями государственных стандартов ГОСТР 15.013 "Медицинские изделия", ГОСТ Р 51088 "Наборы реагентов дляклинической лабораторной диагностики. Общие технические условия",ГОСТ Р 51352 "Наборы реагентов для клинической лабораторнойдиагностики. Методы испытаний" следующих наборов реагентов,предназначенных для диагностики in vit0ro:- наборы реагентов для медицинского фотометрического анализа,стандартные, контрольные и калибровочные образцы-- наборы реагентов для иммуноферментного (неинфекционного),радиоиммунологического и других видов иммунохимического анализа,микроанализа нуклеотидных последовательностей, в том числе методомполимеразной цепной реакции (ПЦР), стандартные и контрольныеобразцы.1.2. В качестве результатов квалификационных испытанийустановочных партий (серий) наборов реагентов отечественногопроизводства, перечисленных в п. 1.1настоящего Приказа,рассматривать при их государственной регистрации результатыконтрольных испытаний первых трех серий этих наборов реагентов.2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить назаместителя Министра А.В. Катлинского.МинистрЮ.Л.ШЕВЧЕНКО
Медицинское законодательство

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПРИКАЗот 19 апреля 2000 г. N 128О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ НАБОРОВРЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VIt0rOВ соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 2июля 1999 г. N 274 "О порядке регистрации изделий медицинскогоназначения и медицинской техники отечественного производства вРоссийской Федерации" и Инструкции о порядке регистрациимедицинских изделий зарубежного производства в РоссийскойФедерации, утвержденной Министром здравоохранения РоссийскойФедерации 8 декабря 1998 года, в целях установления единогопорядка государственной регистрации и разрешения Минздравом Россииприменения в медицинских целях наборов реагентов отечественного изарубежного производства, предназначенных для диагностики invit0ro, приказываю:1. Департаментугосударственного контроля качества,эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинскойтехники:1.1. Обеспечитьпроведениеэкспертизы,испытанийигосударственной регистрации в соответствии с требованияминастоящего Приказа и требованиями государственных стандартов ГОСТР 15.013 "Медицинские изделия", ГОСТ Р 51088 "Наборы реагентов дляклинической лабораторной диагностики. Общие технические условия",ГОСТ Р 51352 "Наборы реагентов для клинической лабораторнойдиагностики. Методы испытаний" следующих наборов реагентов,предназначенных для диагностики in vit0ro:- наборы реагентов для медицинского фотометрического анализа,стандартные, контрольные и калибровочные образцы-- наборы реагентов для иммуноферментного (неинфекционного),радиоиммунологического и других видов иммунохимического анализа,микроанализа нуклеотидных последовательностей, в том числе методомполимеразной цепной реакции (ПЦР), стандартные и контрольныеобразцы.1.2. В качестве результатов квалификационных испытанийустановочных партий (серий) наборов реагентов отечественногопроизводства, перечисленных в п. 1.1настоящего Приказа,рассматривать при их государственной регистрации результатыконтрольных испытаний первых трех серий этих наборов реагентов.2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить назаместителя Министра А.В. Катлинского.МинистрЮ.Л.ШЕВЧЕНКО