Медицинское законодательство: права, документы, обязанности, нормы, акты.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПРИКАЗот 29.06.2000 N 237ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ОБ ОРГАНИЗАЦИИИ ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИВ соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерацииот 3 июня 1997 года N 659 "Об утверждении Положения о Министерствездравоохранения Российской Федерации" с изменениями и дополнениями(Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 23, ст. 2691- N51, ст. 5809- 1999, N 47, ст. 5706) в целях обеспечения качества,эффективности, безопасности медицинской техники и изделий медицинскогоназначения, а также совершенствования системы их государственнойрегистрации приказываю:1. Утвердить "Инструкцию об организации и порядке проведениягосударственной регистрации изделий медицинского назначенияимедицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации"(приложение).2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности,безопасности лекарственных средств и медицинской техники обеспечитьпроведение государственной регистрации изделий медицинского назначения имедицинской техники зарубежного производства, организацию и координациюработ по ее осуществлению в соответствии с утвержденной настоящимПриказом Инструкцией.3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить назаместителя Министра здравоохранения Российской Федерации КатлинскогоА.В.Министр Ю.Л.ШевченкоПриложениек Приказу Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 29.06.2000 N 237Инструкцияоб организации и порядке проведениягосударственной регистрации изделий медицинскогоназначения и медицинской техники зарубежногопроизводства в Российской Федерации1. Общие положения1.1 Настоящая инструкция определяет организацию и порядок проведениягосударственной регистрации (далее - регистрация) изделий медицинскогоназначения и медицинской техники зарубежного производства (далее -медицинские изделия) в Российской Федерации.1.2. Медицинские изделия могут применяться на территории РоссийскойФедерации только после их регистрации.1.3. Вопросы экспорта и импорта медицинских изделий решаютсяМинистерством здравоохранения Российской Федерации в установленномпорядке.1.4. Организация и координация работ по регистрации медицинскихизделий осуществляется Министерством здравоохраненияРоссийскойФедерации(Департаментомгосударственногоконтролякачества,эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техникиМинистерства здравоохраненияРоссийскойФедерации(далее-Департамент)).1.5. Экспертное обеспечение регистрации медицинских изделий можетосуществляться экспертными комиссиями, создаваемыми Министерствомздравоохранения Российской Федерации.1.6. В целях обеспечения качества контроля, эффективности ибезопасности медицинских изделий их регистрация допускается только приналичии зарубежных сертификатов, подтверждающих соответствие медицинскихизделий требованиям национальных (страны производства изделия) илимеждународных нормативных документов и характеризующих условия ихпроизводства.1.7. В качестве организации - заявителя (далее - Заявитель) дляпроведения регистрации медицинских изделий может выступать зарубежнаяорганизация - изготовитель (далее - Изготовитель) этих изделий либо иноеюридическое лицо, имеющее оформленную в установленном порядкедоверенность Изготовителя на осуществление регистрации медицинскихизделий.2. Порядок проведения регистрации2.1. Регистрация медицинских изделий включает:а) прием представленных на регистрацию документов-б) экспертизу представленных документов-в) организацию и проведение технических испытаний медицинскихизделий-г) в необходимых случаях организацию и проведение испытаниймедицинских изделий для целей утверждения типа средств измерениймедицинского назначения, токсикологических и медицинских испытаний,гигиенической оценки медицинских изделий-д) экспертизу актов проведенных испытаний и оценок-е) регистрацию медицинских изделий, оформление ивыдачурегистрационного удостоверения-ж) внесение медицинских изделий в Реестр медицинских изделий.2.2. Заявитель для регистрации медицинского изделия представляет вМинистерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) комплектдокументов (приложение N 1), включая заявку на регистрацию (приложение N2), подготовленных в соответствии с требованиями к их оформлению(приложение N 3).2.3. При положительном результате проведенного Министерствомздравоохранения Российской Федерации анализа представленных нарегистрацию документов Министерство здравоохранения Российской Федерации(Департамент) определяет перечень учреждений и организаций дляпроведения комплексных испытаний медицинского изделия. В случаенеобходимости Министерство здравоохранения РоссийскойФедерации(Департамент) привлекает специалистов из состава экспертных комиссий дляразработки конкретных рекомендаций по требуемому объему и характерупредстоящих испытаний и оценок.Общая продолжительность испытаний и оценок не должна превышать 30дней. В отдельных случаях, связанных с увеличением объема необходимыхиспытаний, привлечением дополнительных организаций и использованиемособо сложных методик, могут устанавливаться более длительные срокииспытаний - до 3 месяцев.2.4. Технические и токсикологические испытания медицинских изделийпроводятся по решению Министерства здравоохранения Российской Федерацииорганизациями, определяемыми данным министерством.Организация гигиенической оценки медицинских изделий осуществляетсяДепартаментом госсанэпиднадзора Министерства здравоохранения РоссийскойФедерации по согласованию с Департаментом государственного контролякачества, эффективности, безопасности лекарственных средствимедицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации.Медицинские испытания проводятся уполномоченными Министерствомздравоохранения Российской Федерации учреждениями здравоохранения послезавершения технических и иных необходимых испытаний и оценок сположительными результатами.2.5. Направление на проведение испытаний с указанием конкретныхвидов, объема, порядка и мест проведения испытаний медицинских изделийЗаявителю выдает Министерство здравоохранения Российской Федерации(Департамент).2.6. Конкретные условия и сроки проведения испытания образцовмедицинских изделий согласуются Заявителем с учреждениямииорганизациями - испытателями с учетом п. 2.3.2.7. Акты технических испытаний, испытаний для целей утверждениятипа средств измерений медицинского назначения, акты токсикологических имедицинских испытаний, а также заключения гигиенической оценки в двухэкземплярах (оригинал и копия) с указанием точной спецификациикомплектности регистрируемых медицинских изделий в 7-дневный срок послезавершения всех предусмотренных испытаний представляются Заявителем вМинистерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент).2.8. В течение 7 дней после поступления актов испытаний Министерствоздравоохранения Российской Федерации принимает и оформляет решение орегистрации медицинского изделия.2.9. В 3-дневный срок после принятия Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации решения о регистрации медицинского изделияоформляется и выдается Заявителю соответствующее регистрационноеудостоверение (приложения N N 4, 5).2.10. Регистрационное удостоверение для медицинских изделий изполимерных, текстильных и других материалов, наборов реагентов длядиагностики выдается сроком на 5 лет, а для медицинских аппаратов,приборов, инструментов, оборудования, установок, других устройств,медицинской мебели - на 10 лет с возможностью последующейперерегистрации.2.11. Зарегистрированные медицинские изделия вносятся в Реестрмедицинских изделий. Данные о регистрации каждые 6 месяцев передаются воВсероссийский научно - исследовательский институт испытаний медицинскойтехники Министерства здравоохранения Российской Федерации для подготовкипечатного издания реестра.2.12. В случае выявления при контроле отклонений от требований,обеспечивающих качество, эффективность, безопасность медицинскогоизделия, Министерство здравоохранения Российской Федерации временноприостанавливает действие регистрационного удостоверения или аннулируетрегистрационное удостоверение на соответствующее медицинское изделие сисключением его из Реестра медицинских изделий.3. Порядок перерегистрации3.1. Перерегистрация медицинского изделия производится Министерствомздравоохранения Российской Федерации в следующих случаях:а) в связи с истечением срока действия регистрационногоудостоверения-б) в связи с изменением наименования Изготовителя-в) в связи с изменением наименования медицинского изделия-г) в связи с производством зарегистрированного медицинского изделияиным Изготовителем.3.2. В случае истечения срока действиярегистрационногоудостоверения для перерегистрации Заявитель представляет комплектдокументов в соответствии с приложением N 1 и ксерокопию старогорегистрационного удостоверения.Перерегистрация производится без назначения испытаний на основеанализа представленных документов.3.3. В случае изменениянаименованияИзготовителядляперерегистрации представляются документы, перечисленные в п. 3.2, атакже зарубежные документы, подтверждающие произошедшие изменения.Перерегистрация производится на основе анализа представленныхдокументов, а при необходимости - на основании результатов сравнительныхтехнических испытаний.3.4. В случае изменения наименования медицинского изделия (безтехнических, конструктивных и иных изменений, а также без изменениянаименования Изготовителя) представляетсякомплектдокументов,перечисленных в п. 3.2.Перерегистрация допускается на основании анализа представленныхдокументов и, при необходимости, результатов сравнительных техническихиспытаний.3.5. В случае производства зарегистрированного медицинского изделияиным Изготовителем (само изделие не претерпело каких-либо технических,конструктивных и иных изменений, не изменилось и наименованиемедицинского изделия) представляется комплект документов, перечисленныхв п. 3.2.Перерегистрация допускается на основании представленных документови, при необходимости, результатов сравнительных технических имедицинских испытаний.Приложение N 1Список документов,необходимых для рассмотрения вопроса о регистрациимедицинских изделий зарубежного производства1. Письмо организации - изготовителя - 1 экз.2. Доверенность,выданнаяорганизацией-изготовителемуполномоченному лицу на проведение регистрации - 2 экз.3. Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделия - 2экз.4. Справка о медицинском изделии, содержащая краткую информацию оего назначении и основных характеристиках (на русском языке) - 2 экз.5. Фотография (размер не менее 130 на 180 мм) медицинского изделия -2 экз.6. Рекламные иллюстративные материалы - 2 экз.7. Документы о регистрации организации - изготовителя в странеорганизации - изготовителя и / или других странах - 2 экз.8. Документы о регистрации медицинского изделия в качестве средстваизмерения в стране организации - изготовителя и / или других странах(при наличии) - 2 экз.9. Документы зарубежные (национальные илимеждународные),подтверждающиесоответствиемедицинскогоизделиятребованиямнациональных или международных нормативных документов и характеризующиеусловия его производства - 2 экз.10. Инструкция организации - производителя по эксплуатации(применению) медицинского изделия (на русском языке) - 2 экз.Приложение N 2Заявкана регистрацию (перерегистрацию) медицинскогоизделия в Российской Федерации1. Организация - заявитель, страна, почтовый адрес, контактныйтелефон, факс.2. Организация - производитель медицинского изделия, страна,почтовый адрес, контактный телефон, факс.3. Наименование медицинского изделия с указанием его точнойкомплектации.4. Назначение медицинского изделия.5. Произошли ли какие-либо изменения с момента регистрациимедицинского изделия в Российской Федерации, указать какие (заполняетсяв случае перерегистрации медицинского изделия).ДатаПодпись и печать заявителяПриложение N 3Требованияк оформлению документов, необходимых для решениявопроса о регистрации медицинских изделийзарубежного производстваДокументы (приложение N 1), представляемые в Министерствоздравоохранения Российской Федерации (Департамент) для рассмотрениявопроса о регистрации медицинского изделия и выдаче соответствующегорегистрационного удостоверения, должны отвечать следующим требованиям:1. Письмо организации - изготовителя с изложением намерения провестирегистрацию своей продукции представляется на фирменном бланке нагосударственном языке организации - изготовителя с переводом на русскийязык.2. Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделияпредставляется на фирменном бланке Заявителя по форме приложения N 2 идолжна содержать, если это необходимо, точную и полную комплектациюрегистрируемого изделия. Заявка представляется на русском языке илидолжна иметь перевод на русский язык.3. Доверенность на право проведения регистрации должна бытьоформлена и заверена в установленном порядке.4. Справка о медицинском изделии должна содержать краткую информациюо его назначении, основных технических характеристиках, а также сведенияо том, когда оно было разработано, поставлено на производство, на рынкикаких стран поставляется. Исполняется на русском языке или должна иметьперевод на русский язык.5. Фотография медицинского изделия должна отображать внешний видизделия и комплектующих его элементов.6. Рекламные иллюстративные материалы могут быть представлены наиностранном языке.7. 8. 9. Документы, упомянутые в п. п. 7, 8, 9 приложения N 1,представляются в оригинале или в виде заверенных в установленном порядкекопий.10. Инструкция фирмы - изготовителя по эксплуатации (применению)медицинского изделия представляется на русском языке и должна содержатьсведения, достаточные для эффективного и безопасного использованиярегистрируемого изделия.11. Оригиналы и копии документов должны быть четкими, читаемыми(включая имеющиеся на них печати и подписи), не иметь исправлений идополнений.Приложение N 4Образец регистрационного удостоверенияМинистерство здравоохранения Российской ФедерацииМЗ РФ N _____Настоящее удостоверение выдано организации (название организации,страна) в том, что в соответствии с порядком, установленнымМинистерством здравоохранения Российской Федерации, изделие медицинскогоназначения под названием (название изделия) производства организации(название организации, страна) после испытания зарегистрировано и можетприменяться в медицинской практике на территории Российской Федерации.Данное удостоверение действительно в течение 5 (10) лет и неявляется обязательством в закупке данного изделия.Должности уполномоченных лицПодписи уполномоченных лицДата выдачирегистрационного удостоверенияМ.П.Приложение N 5Образец приложения к регистрационному удостоверениюМинистерство здравоохранения Российской ФедерацииПриложение N __ к регистрационному удостоверениюМЗ РФ N __Перечень регистрируемых медицинских изделий1.2.и т.д.Должность уполномоченного лицаПодпись уполномоченного лицаДата выдачиМ.П.
Медицинское законодательство

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПРИКАЗот 29.06.2000 N 237ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ОБ ОРГАНИЗАЦИИИ ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИВ соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерацииот 3 июня 1997 года N 659 "Об утверждении Положения о Министерствездравоохранения Российской Федерации" с изменениями и дополнениями(Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 23, ст. 2691- N51, ст. 5809- 1999, N 47, ст. 5706) в целях обеспечения качества,эффективности, безопасности медицинской техники и изделий медицинскогоназначения, а также совершенствования системы их государственнойрегистрации приказываю:1. Утвердить "Инструкцию об организации и порядке проведениягосударственной регистрации изделий медицинского назначенияимедицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации"(приложение).2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности,безопасности лекарственных средств и медицинской техники обеспечитьпроведение государственной регистрации изделий медицинского назначения имедицинской техники зарубежного производства, организацию и координациюработ по ее осуществлению в соответствии с утвержденной настоящимПриказом Инструкцией.3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить назаместителя Министра здравоохранения Российской Федерации КатлинскогоА.В.Министр Ю.Л.ШевченкоПриложениек Приказу Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 29.06.2000 N 237Инструкцияоб организации и порядке проведениягосударственной регистрации изделий медицинскогоназначения и медицинской техники зарубежногопроизводства в Российской Федерации1. Общие положения1.1 Настоящая инструкция определяет организацию и порядок проведениягосударственной регистрации (далее - регистрация) изделий медицинскогоназначения и медицинской техники зарубежного производства (далее -медицинские изделия) в Российской Федерации.1.2. Медицинские изделия могут применяться на территории РоссийскойФедерации только после их регистрации.1.3. Вопросы экспорта и импорта медицинских изделий решаютсяМинистерством здравоохранения Российской Федерации в установленномпорядке.1.4. Организация и координация работ по регистрации медицинскихизделий осуществляется Министерством здравоохраненияРоссийскойФедерации(Департаментомгосударственногоконтролякачества,эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техникиМинистерства здравоохраненияРоссийскойФедерации(далее-Департамент)).1.5. Экспертное обеспечение регистрации медицинских изделий можетосуществляться экспертными комиссиями, создаваемыми Министерствомздравоохранения Российской Федерации.1.6. В целях обеспечения качества контроля, эффективности ибезопасности медицинских изделий их регистрация допускается только приналичии зарубежных сертификатов, подтверждающих соответствие медицинскихизделий требованиям национальных (страны производства изделия) илимеждународных нормативных документов и характеризующих условия ихпроизводства.1.7. В качестве организации - заявителя (далее - Заявитель) дляпроведения регистрации медицинских изделий может выступать зарубежнаяорганизация - изготовитель (далее - Изготовитель) этих изделий либо иноеюридическое лицо, имеющее оформленную в установленном порядкедоверенность Изготовителя на осуществление регистрации медицинскихизделий.2. Порядок проведения регистрации2.1. Регистрация медицинских изделий включает:а) прием представленных на регистрацию документов-б) экспертизу представленных документов-в) организацию и проведение технических испытаний медицинскихизделий-г) в необходимых случаях организацию и проведение испытаниймедицинских изделий для целей утверждения типа средств измерениймедицинского назначения, токсикологических и медицинских испытаний,гигиенической оценки медицинских изделий-д) экспертизу актов проведенных испытаний и оценок-е) регистрацию медицинских изделий, оформление ивыдачурегистрационного удостоверения-ж) внесение медицинских изделий в Реестр медицинских изделий.2.2. Заявитель для регистрации медицинского изделия представляет вМинистерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) комплектдокументов (приложение N 1), включая заявку на регистрацию (приложение N2), подготовленных в соответствии с требованиями к их оформлению(приложение N 3).2.3. При положительном результате проведенного Министерствомздравоохранения Российской Федерации анализа представленных нарегистрацию документов Министерство здравоохранения Российской Федерации(Департамент) определяет перечень учреждений и организаций дляпроведения комплексных испытаний медицинского изделия. В случаенеобходимости Министерство здравоохранения РоссийскойФедерации(Департамент) привлекает специалистов из состава экспертных комиссий дляразработки конкретных рекомендаций по требуемому объему и характерупредстоящих испытаний и оценок.Общая продолжительность испытаний и оценок не должна превышать 30дней. В отдельных случаях, связанных с увеличением объема необходимыхиспытаний, привлечением дополнительных организаций и использованиемособо сложных методик, могут устанавливаться более длительные срокииспытаний - до 3 месяцев.2.4. Технические и токсикологические испытания медицинских изделийпроводятся по решению Министерства здравоохранения Российской Федерацииорганизациями, определяемыми данным министерством.Организация гигиенической оценки медицинских изделий осуществляетсяДепартаментом госсанэпиднадзора Министерства здравоохранения РоссийскойФедерации по согласованию с Департаментом государственного контролякачества, эффективности, безопасности лекарственных средствимедицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации.Медицинские испытания проводятся уполномоченными Министерствомздравоохранения Российской Федерации учреждениями здравоохранения послезавершения технических и иных необходимых испытаний и оценок сположительными результатами.2.5. Направление на проведение испытаний с указанием конкретныхвидов, объема, порядка и мест проведения испытаний медицинских изделийЗаявителю выдает Министерство здравоохранения Российской Федерации(Департамент).2.6. Конкретные условия и сроки проведения испытания образцовмедицинских изделий согласуются Заявителем с учреждениямииорганизациями - испытателями с учетом п. 2.3.2.7. Акты технических испытаний, испытаний для целей утверждениятипа средств измерений медицинского назначения, акты токсикологических имедицинских испытаний, а также заключения гигиенической оценки в двухэкземплярах (оригинал и копия) с указанием точной спецификациикомплектности регистрируемых медицинских изделий в 7-дневный срок послезавершения всех предусмотренных испытаний представляются Заявителем вМинистерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент).2.8. В течение 7 дней после поступления актов испытаний Министерствоздравоохранения Российской Федерации принимает и оформляет решение орегистрации медицинского изделия.2.9. В 3-дневный срок после принятия Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации решения о регистрации медицинского изделияоформляется и выдается Заявителю соответствующее регистрационноеудостоверение (приложения N N 4, 5).2.10. Регистрационное удостоверение для медицинских изделий изполимерных, текстильных и других материалов, наборов реагентов длядиагностики выдается сроком на 5 лет, а для медицинских аппаратов,приборов, инструментов, оборудования, установок, других устройств,медицинской мебели - на 10 лет с возможностью последующейперерегистрации.2.11. Зарегистрированные медицинские изделия вносятся в Реестрмедицинских изделий. Данные о регистрации каждые 6 месяцев передаются воВсероссийский научно - исследовательский институт испытаний медицинскойтехники Министерства здравоохранения Российской Федерации для подготовкипечатного издания реестра.2.12. В случае выявления при контроле отклонений от требований,обеспечивающих качество, эффективность, безопасность медицинскогоизделия, Министерство здравоохранения Российской Федерации временноприостанавливает действие регистрационного удостоверения или аннулируетрегистрационное удостоверение на соответствующее медицинское изделие сисключением его из Реестра медицинских изделий.3. Порядок перерегистрации3.1. Перерегистрация медицинского изделия производится Министерствомздравоохранения Российской Федерации в следующих случаях:а) в связи с истечением срока действия регистрационногоудостоверения-б) в связи с изменением наименования Изготовителя-в) в связи с изменением наименования медицинского изделия-г) в связи с производством зарегистрированного медицинского изделияиным Изготовителем.3.2. В случае истечения срока действиярегистрационногоудостоверения для перерегистрации Заявитель представляет комплектдокументов в соответствии с приложением N 1 и ксерокопию старогорегистрационного удостоверения.Перерегистрация производится без назначения испытаний на основеанализа представленных документов.3.3. В случае изменениянаименованияИзготовителядляперерегистрации представляются документы, перечисленные в п. 3.2, атакже зарубежные документы, подтверждающие произошедшие изменения.Перерегистрация производится на основе анализа представленныхдокументов, а при необходимости - на основании результатов сравнительныхтехнических испытаний.3.4. В случае изменения наименования медицинского изделия (безтехнических, конструктивных и иных изменений, а также без изменениянаименования Изготовителя) представляетсякомплектдокументов,перечисленных в п. 3.2.Перерегистрация допускается на основании анализа представленныхдокументов и, при необходимости, результатов сравнительных техническихиспытаний.3.5. В случае производства зарегистрированного медицинского изделияиным Изготовителем (само изделие не претерпело каких-либо технических,конструктивных и иных изменений, не изменилось и наименованиемедицинского изделия) представляется комплект документов, перечисленныхв п. 3.2.Перерегистрация допускается на основании представленных документови, при необходимости, результатов сравнительных технических имедицинских испытаний.Приложение N 1Список документов,необходимых для рассмотрения вопроса о регистрациимедицинских изделий зарубежного производства1. Письмо организации - изготовителя - 1 экз.2. Доверенность,выданнаяорганизацией-изготовителемуполномоченному лицу на проведение регистрации - 2 экз.3. Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделия - 2экз.4. Справка о медицинском изделии, содержащая краткую информацию оего назначении и основных характеристиках (на русском языке) - 2 экз.5. Фотография (размер не менее 130 на 180 мм) медицинского изделия -2 экз.6. Рекламные иллюстративные материалы - 2 экз.7. Документы о регистрации организации - изготовителя в странеорганизации - изготовителя и / или других странах - 2 экз.8. Документы о регистрации медицинского изделия в качестве средстваизмерения в стране организации - изготовителя и / или других странах(при наличии) - 2 экз.9. Документы зарубежные (национальные илимеждународные),подтверждающиесоответствиемедицинскогоизделиятребованиямнациональных или международных нормативных документов и характеризующиеусловия его производства - 2 экз.10. Инструкция организации - производителя по эксплуатации(применению) медицинского изделия (на русском языке) - 2 экз.Приложение N 2Заявкана регистрацию (перерегистрацию) медицинскогоизделия в Российской Федерации1. Организация - заявитель, страна, почтовый адрес, контактныйтелефон, факс.2. Организация - производитель медицинского изделия, страна,почтовый адрес, контактный телефон, факс.3. Наименование медицинского изделия с указанием его точнойкомплектации.4. Назначение медицинского изделия.5. Произошли ли какие-либо изменения с момента регистрациимедицинского изделия в Российской Федерации, указать какие (заполняетсяв случае перерегистрации медицинского изделия).ДатаПодпись и печать заявителяПриложение N 3Требованияк оформлению документов, необходимых для решениявопроса о регистрации медицинских изделийзарубежного производстваДокументы (приложение N 1), представляемые в Министерствоздравоохранения Российской Федерации (Департамент) для рассмотрениявопроса о регистрации медицинского изделия и выдаче соответствующегорегистрационного удостоверения, должны отвечать следующим требованиям:1. Письмо организации - изготовителя с изложением намерения провестирегистрацию своей продукции представляется на фирменном бланке нагосударственном языке организации - изготовителя с переводом на русскийязык.2. Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделияпредставляется на фирменном бланке Заявителя по форме приложения N 2 идолжна содержать, если это необходимо, точную и полную комплектациюрегистрируемого изделия. Заявка представляется на русском языке илидолжна иметь перевод на русский язык.3. Доверенность на право проведения регистрации должна бытьоформлена и заверена в установленном порядке.4. Справка о медицинском изделии должна содержать краткую информациюо его назначении, основных технических характеристиках, а также сведенияо том, когда оно было разработано, поставлено на производство, на рынкикаких стран поставляется. Исполняется на русском языке или должна иметьперевод на русский язык.5. Фотография медицинского изделия должна отображать внешний видизделия и комплектующих его элементов.6. Рекламные иллюстративные материалы могут быть представлены наиностранном языке.7. 8. 9. Документы, упомянутые в п. п. 7, 8, 9 приложения N 1,представляются в оригинале или в виде заверенных в установленном порядкекопий.10. Инструкция фирмы - изготовителя по эксплуатации (применению)медицинского изделия представляется на русском языке и должна содержатьсведения, достаточные для эффективного и безопасного использованиярегистрируемого изделия.11. Оригиналы и копии документов должны быть четкими, читаемыми(включая имеющиеся на них печати и подписи), не иметь исправлений идополнений.Приложение N 4Образец регистрационного удостоверенияМинистерство здравоохранения Российской ФедерацииМЗ РФ N _____Настоящее удостоверение выдано организации (название организации,страна) в том, что в соответствии с порядком, установленнымМинистерством здравоохранения Российской Федерации, изделие медицинскогоназначения под названием (название изделия) производства организации(название организации, страна) после испытания зарегистрировано и можетприменяться в медицинской практике на территории Российской Федерации.Данное удостоверение действительно в течение 5 (10) лет и неявляется обязательством в закупке данного изделия.Должности уполномоченных лицПодписи уполномоченных лицДата выдачирегистрационного удостоверенияМ.П.Приложение N 5Образец приложения к регистрационному удостоверениюМинистерство здравоохранения Российской ФедерацииПриложение N __ к регистрационному удостоверениюМЗ РФ N __Перечень регистрируемых медицинских изделий1.2.и т.д.Должность уполномоченного лицаПодпись уполномоченного лицаДата выдачиМ.П.