Медицинское законодательство: права, документы, обязанности, нормы, акты.

УтверждаюРуководитель Департаментагосударственного контролякачества, эффективности,безопасности лекарственныхсредств и медицинской техникиР.У.ХАБРИЕВ14 января 2000 годаРуководитель Департаментагосударственного санитарно -эпидемиологического надзораА.А.МОНИСОВ14 января 2000 годаИНСТРУКЦИЯО ПОРЯДКЕ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙДЛЯ ЦЕЛЕЙ ИХ РЕГИСТРАЦИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ1. Общие положения1.1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии сгосударственными и отраслевыми нормативными правовыми актами,устанавливающими порядок регистрациимедицинскихизделийотечественного и зарубежного производства в Российской Федерации,в т.ч. государственным стандартом ГОСТ Р 15.013 "Медицинскиеизделия.Система разработки и постановки продукции напроизводство", Приказом Минздрава России от 02.07.99 N 274 "Опорядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинскойтехники отечественного производства в Российской Федерации",Приказом Минздрава России от 20.07.98 N 217 "О гигиеническойоценке производства, поставки и реализации продукции и товаров", иустанавливает порядок проведения гигиенической оценки медицинскихизделий <*> отечественного и зарубежного производства для целей ихрегистрации в Российской Федерации.--------------------------------<*> Понятие "медицинские изделия", применяемое в данномдокументе, распространяется на медицинскую технику и изделиямедицинского назначения.1.2. Гигиенической оценке для целей регистрации подлежатмедицинские изделия отечественного и зарубежного производства,перечисленные в Приложении 1 к настоящей Инструкции.1.3. Перечень медицинских изделий, подлежащих гигиеническойоценке, может дополняться и уточняться по согласованию междуДепартаментом государственного контроля качества, эффективности,безопасности лекарственных средств и медицинской техники иДепартаментом государственного санитарно - эпидемиологическогонадзора.1.4. Гигиеническая оценка проводится с целью подтверждениясоответствия перечисленных в Приложении 1 медицинских изделийтребованиям санитарных правил и норм и предусматривает проведениенеобходимых исследований рабочих зон для медицинского персонала,работающего с медицинскими установками и аппаратами, являющимисяисточниками вредных факторов, а также санитарно - химическихисследований материалов и покрытий, применяемых в конструкциимедицинских изделий.1.5. Организациюикоординацию работ по проведениюгигиенической оценки медицинских изделий для целей их регистрацииМинздравом России осуществляет Департамент государственногосанитарно - эпидемиологического надзора Минздрава России.1.6. Проведение работ по гигиенической оценке медицинскихизделий, по оформлению и выдаче гигиенических заключенийосуществляют учреждения (центры) государственного санитарно -эпидемиологического надзора Минздрава России в субъектахРоссийской Федерации, перечисленные в Приложении 2 к настоящейИнструкции.1.7. Стороны, участвующие в процедурах гигиенической оценкимедицинских изделий, несут ответственность за нарушение правилработы с конфиденциальной информацией, получаемой в процессепроведения работ, в порядке, предусмотренном законодательствомРоссийской Федерации.1.8. НастоящаяИнструкцияявляетсяобязательной дляподразделений Минздрава России и учреждений, осуществляющихорганизацию и проведение гигиенической оценки медицинских изделийпри их регистрации в Российской Федерации, оформление и выдачугигиенических заключений, а также для организаций - разработчикови предприятий - производителей медицинских изделий независимо отих ведомственной принадлежности, юридического статуса и формсобственности.2. Порядок проведения гигиенической оценки2.1. Основанием дляпроведениягигиеническойоценкимедицинских изделий является выписка из решения специализированнойэкспертной комиссии Комитета по новой медицинской техникеМинздрава России, выданная организации - разработчику медицинскогоизделия отечественного производства или фирме, заявившей вустановленном порядке о своем намерении зарегистрировать вРоссийской Федерации медицинское изделие зарубежного производства(далее - Заявитель), и содержащая указание о необходимостипроведения гигиенической оценки.2.2. Для проведения работ по гигиенической оценке медицинскогоизделия Заявитель представляет в учреждение,проводящеегигиеническую оценку, документы в соответствии с Приложением 3 илиПриложением 4.2.3. Учреждение, проводящее гигиеническую оценку медицинскогоизделия отечественного производства, проводит также согласованиетехнических условий на это медицинское изделие. Согласующаяподпись и печать проставляются на титульном листе проектатехнических условий по форме Приложения 5.2.4. По завершении необходимых исследований учреждение,проводившее гигиеническую оценку, в срок не более 15 днейоформляет и выдает на основании доверенности уполномоченномупредставителю Заявителя соответствующее официальное гигиеническоезаключение установленного образца.2.5. Оплата работ по гигиенической оценке медицинского изделияпроизводится Заявителем.2.6. Гигиеническое заключение выдается на каждое подвергнутоегигиенической оценке медицинское изделие и является документом,необходимым для решения вопроса о проведении медицинских испытаниймедицинского изделия.2.7. Гигиеническое заключение действительно в течение срокадействия регистрационного удостоверения на медицинское изделие,подвергнутое в процессе регистрации гигиенической оценке.2.8. Сведения о проведении гигиенической оценки медицинскогоизделия вносятся при его регистрации Минздравом России вГосударственный реестр медицинских изделий.Начальник отдела стандартизации,государственного контроля иинспектирования производствамедицинской техники Департаментагосударственного контролякачества, эффективности,безопасности лекарственныхсредств и медицинской техникиИ.Д.ЭСТЕРОВНачальник отделагоссаннадзора, экспертизы ицелевых программ Департаментагосударственного санитарно -эпидемиологического надзораТ.Я.ПОЖИДАЕВАПриложение 1ПЕРЕЧЕНЬМЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ- Комплекты и аппаратырентгенодиагностическиеирентгенотерапевтические-- комплексы, установки и аппараты радиодиагностические ирадиотерапевтические-- томографы рентгеновские компьютерные-- томографы магнитно - резонансные-- установкииаппаратылазерныехирургическиеитерапевтические стационарные-- установки и аппараты ультразвуковые диагностические итерапевтические стационарные-- установки и аппараты магнитотерапевтические стационарные-- аппараты для УВЧ-, ДМВ-, СВЧ- и КВЧ-терапии стационарные-- аппараты для инфракрасного и ультрафиолетового облучениястационарные-- аппараты аэрозольные терапевтические стационарные-- аппараты наркозные-- салоны медицинского автомобильного транспорта-- одежда для медицинского персонала (халаты, головные уборы,бахилы, маски, костюмные комплекты для врачей)-- белье медицинское нательное мужское и женскоесантимикробной и антигрибковой активностью-- белье медицинское постельное с антимикробной активностью-- носки, чулки, колготки лечебно - профилактические сантимикробной и антигрибковой активностью-- перчатки с антимикробной и антигрибковой активностьютрикотажные вязаные-- чулки и получулки медицинские эластичные-- пояса (бандажи) медицинские лечебные, в т.ч. эластичные-- бинты эластичные-- вата хлопковая гигиеническая-- грелки резиновые-- грелки термохимические-- спринцовкиибаллонырезиновыеи пластизольныеирригационные-- пузыри резиновые для льда-- калоприемники одноразового и многоразового использования-- мочеприемники мужские металлические-- мочеприемники мужские и женские полимерные-- судно подкладное металлическое-- шины транспортные разные-- подушки и матрацы ортопедические, в т.ч. в вакуумнойупаковке-- средства защиты врача и пациента от ионизирующих излучений(фартуки, перчатки, юбки, жилеты, пластины и др.)-- ширмы защитные от ионизирующих излучений палатные икабинетные-- мебель медицинская для больничных палат и кабинетов-- оборудование медицинское для лабораторий ЛПУ-- оборудование и устройства моечные и дезинфицирующие-- оборудование и устройства стерилизационные-- оборудование и устройства для санитарной обработкипомещений-- оборудование и устройства для дезинфекции воздуха помещенийЛПУ-- кровати медицинские разные-- средства для перевозки и перемещения больных в ЛПУ (носилки,тележки, кресла - коляски и др.)-- средства для перевозки и перемещения инструментов,аппаратуры, приборов и других изделий и грузов в ЛПУ-- штативы различные для длительных переливаний крови,кровезаменителей и других лечебных жидкостей в ЛПУ-- установки стоматологические, бормашины-- оборудование стоматологическое и для зуботехнических работ-- приборы и аппараты для клинико - диагностическихлабораторных исследований-- приборы и аппараты для санитарно - гигиенических ибактериологических исследований-- укупорочные средства для аптечной посуды (колпачкиалюминиевые и комбинированные, крышки)Приложение 2ПЕРЕЧЕНЬТЕРРИТОРИЙ И УЧРЕЖДЕНИЙ ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИИГИГИЕНИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙТерритории1. Брянск2. Владивосток3. Волгоград4. Воронеж5. Екатеринбург6. Ижевск7. Иркутск8. Казань9. Кемерово10. Краснодар11. Красноярск12. Ленинградская обл.13. Москва14. Московская обл.15. Н.-Новгород16. Новосибирск17. Омск18. Ростов - на - Дону19. С.-Петербург20. Самара21. Саратов22. Ставрополь23. Томск24. Тула25. Уфа26. Чебоксары27. Челябинск28. ХабаровскУчреждения1. НИИ радиационной гигиены, С.-Петербург2. РМАПО (кафедра радиационной гигиены), Москва3. Федеральный центр госсанэпиднадзора, Москва4. Московский центр госсанэпиднадзора, Москва5. Центр санитарно - эпидемиологического нормирования,гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России, МоскваПриложение 3ПЕРЕЧЕНЬДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСАО ПРОВЕДЕНИИ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ1. Выписка из решения специализированной экспертной комиссииКомитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащаяуказание о необходимости гигиенической оценки медицинскогоизделия, - 1 экз.2. Нормативный документ на медицинское изделие отечественногопроизводства (ГОСТ, ОСТ, проект ТУ) - 1 экз.3. Проектыэксплуатационных документов (инструкция поэксплуатации, технический паспорт) - в 1 экз. каждый4. Фотография медицинского изделия размером 13 x 18 или 18 x24 - 1 экз.Приложение 4ПЕРЕЧЕНЬДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСАО ПРОВЕДЕНИИ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ1. Выписка из решения специализированной экспертной комиссииКомитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащаяуказание о необходимости проведения гигиенической оценкимедицинского изделия, - 1 экз.2. Сертификатынамедицинскоеизделие, выданные встране - изготовителе - по 1 экз. каждый3. Фотография медицинского изделия размером 13 x 18 или 18 x24 - 1 экз.4. Рекламные иллюстративные материалы - в 1 экз.5. Инструкции фирмы - производителя поэксплуатациимедицинского изделия (на русском языке) - 1 экз.6. Акты (отчеты, протоколы) санитарно -химических,токсиколого - гигиенических исследований, проводившихся в странефирмы - производителя при регистрации (сертификации) медицинскогоизделия (при наличии), - по 1 экз. каждыйПриложение 5СОГЛАСОВАНООрганизация, уполномоченная Минздравом Россиидля согласования ТУ, в соответствиис ГОСТ Р 15.013-94 "Медицинские изделия"_________________(подпись, Ф.И.О.)________________(дата)М.П.УТВЕРЖДАЮОрганизация - разработчикподпись Ф.И.О.датаМ.П._________________________________________________________________(наименование медицинского изделия)_________________________________________________________________(обозначение ТУ)ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ (ВЗАМЕН...)Срок действия с _____ до _____СОГЛАСОВАНОУчреждение (Центр) госсанэпиднадзора,проводившее гигиеническую оценкумедицинского изделия_________________(подпись, Ф.И.О.)________________(дата)М.П."Новая аптека", N 2, 2001
Медицинское законодательство

УтверждаюРуководитель Департаментагосударственного контролякачества, эффективности,безопасности лекарственныхсредств и медицинской техникиР.У.ХАБРИЕВ14 января 2000 годаРуководитель Департаментагосударственного санитарно -эпидемиологического надзораА.А.МОНИСОВ14 января 2000 годаИНСТРУКЦИЯО ПОРЯДКЕ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙДЛЯ ЦЕЛЕЙ ИХ РЕГИСТРАЦИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ1. Общие положения1.1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии сгосударственными и отраслевыми нормативными правовыми актами,устанавливающими порядок регистрациимедицинскихизделийотечественного и зарубежного производства в Российской Федерации,в т.ч. государственным стандартом ГОСТ Р 15.013 "Медицинскиеизделия.Система разработки и постановки продукции напроизводство", Приказом Минздрава России от 02.07.99 N 274 "Опорядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинскойтехники отечественного производства в Российской Федерации",Приказом Минздрава России от 20.07.98 N 217 "О гигиеническойоценке производства, поставки и реализации продукции и товаров", иустанавливает порядок проведения гигиенической оценки медицинскихизделий <*> отечественного и зарубежного производства для целей ихрегистрации в Российской Федерации.--------------------------------<*> Понятие "медицинские изделия", применяемое в данномдокументе, распространяется на медицинскую технику и изделиямедицинского назначения.1.2. Гигиенической оценке для целей регистрации подлежатмедицинские изделия отечественного и зарубежного производства,перечисленные в Приложении 1 к настоящей Инструкции.1.3. Перечень медицинских изделий, подлежащих гигиеническойоценке, может дополняться и уточняться по согласованию междуДепартаментом государственного контроля качества, эффективности,безопасности лекарственных средств и медицинской техники иДепартаментом государственного санитарно - эпидемиологическогонадзора.1.4. Гигиеническая оценка проводится с целью подтверждениясоответствия перечисленных в Приложении 1 медицинских изделийтребованиям санитарных правил и норм и предусматривает проведениенеобходимых исследований рабочих зон для медицинского персонала,работающего с медицинскими установками и аппаратами, являющимисяисточниками вредных факторов, а также санитарно - химическихисследований материалов и покрытий, применяемых в конструкциимедицинских изделий.1.5. Организациюикоординацию работ по проведениюгигиенической оценки медицинских изделий для целей их регистрацииМинздравом России осуществляет Департамент государственногосанитарно - эпидемиологического надзора Минздрава России.1.6. Проведение работ по гигиенической оценке медицинскихизделий, по оформлению и выдаче гигиенических заключенийосуществляют учреждения (центры) государственного санитарно -эпидемиологического надзора Минздрава России в субъектахРоссийской Федерации, перечисленные в Приложении 2 к настоящейИнструкции.1.7. Стороны, участвующие в процедурах гигиенической оценкимедицинских изделий, несут ответственность за нарушение правилработы с конфиденциальной информацией, получаемой в процессепроведения работ, в порядке, предусмотренном законодательствомРоссийской Федерации.1.8. НастоящаяИнструкцияявляетсяобязательной дляподразделений Минздрава России и учреждений, осуществляющихорганизацию и проведение гигиенической оценки медицинских изделийпри их регистрации в Российской Федерации, оформление и выдачугигиенических заключений, а также для организаций - разработчикови предприятий - производителей медицинских изделий независимо отих ведомственной принадлежности, юридического статуса и формсобственности.2. Порядок проведения гигиенической оценки2.1. Основанием дляпроведениягигиеническойоценкимедицинских изделий является выписка из решения специализированнойэкспертной комиссии Комитета по новой медицинской техникеМинздрава России, выданная организации - разработчику медицинскогоизделия отечественного производства или фирме, заявившей вустановленном порядке о своем намерении зарегистрировать вРоссийской Федерации медицинское изделие зарубежного производства(далее - Заявитель), и содержащая указание о необходимостипроведения гигиенической оценки.2.2. Для проведения работ по гигиенической оценке медицинскогоизделия Заявитель представляет в учреждение,проводящеегигиеническую оценку, документы в соответствии с Приложением 3 илиПриложением 4.2.3. Учреждение, проводящее гигиеническую оценку медицинскогоизделия отечественного производства, проводит также согласованиетехнических условий на это медицинское изделие. Согласующаяподпись и печать проставляются на титульном листе проектатехнических условий по форме Приложения 5.2.4. По завершении необходимых исследований учреждение,проводившее гигиеническую оценку, в срок не более 15 днейоформляет и выдает на основании доверенности уполномоченномупредставителю Заявителя соответствующее официальное гигиеническоезаключение установленного образца.2.5. Оплата работ по гигиенической оценке медицинского изделияпроизводится Заявителем.2.6. Гигиеническое заключение выдается на каждое подвергнутоегигиенической оценке медицинское изделие и является документом,необходимым для решения вопроса о проведении медицинских испытаниймедицинского изделия.2.7. Гигиеническое заключение действительно в течение срокадействия регистрационного удостоверения на медицинское изделие,подвергнутое в процессе регистрации гигиенической оценке.2.8. Сведения о проведении гигиенической оценки медицинскогоизделия вносятся при его регистрации Минздравом России вГосударственный реестр медицинских изделий.Начальник отдела стандартизации,государственного контроля иинспектирования производствамедицинской техники Департаментагосударственного контролякачества, эффективности,безопасности лекарственныхсредств и медицинской техникиИ.Д.ЭСТЕРОВНачальник отделагоссаннадзора, экспертизы ицелевых программ Департаментагосударственного санитарно -эпидемиологического надзораТ.Я.ПОЖИДАЕВАПриложение 1ПЕРЕЧЕНЬМЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ- Комплекты и аппаратырентгенодиагностическиеирентгенотерапевтические-- комплексы, установки и аппараты радиодиагностические ирадиотерапевтические-- томографы рентгеновские компьютерные-- томографы магнитно - резонансные-- установкииаппаратылазерныехирургическиеитерапевтические стационарные-- установки и аппараты ультразвуковые диагностические итерапевтические стационарные-- установки и аппараты магнитотерапевтические стационарные-- аппараты для УВЧ-, ДМВ-, СВЧ- и КВЧ-терапии стационарные-- аппараты для инфракрасного и ультрафиолетового облучениястационарные-- аппараты аэрозольные терапевтические стационарные-- аппараты наркозные-- салоны медицинского автомобильного транспорта-- одежда для медицинского персонала (халаты, головные уборы,бахилы, маски, костюмные комплекты для врачей)-- белье медицинское нательное мужское и женскоесантимикробной и антигрибковой активностью-- белье медицинское постельное с антимикробной активностью-- носки, чулки, колготки лечебно - профилактические сантимикробной и антигрибковой активностью-- перчатки с антимикробной и антигрибковой активностьютрикотажные вязаные-- чулки и получулки медицинские эластичные-- пояса (бандажи) медицинские лечебные, в т.ч. эластичные-- бинты эластичные-- вата хлопковая гигиеническая-- грелки резиновые-- грелки термохимические-- спринцовкиибаллонырезиновыеи пластизольныеирригационные-- пузыри резиновые для льда-- калоприемники одноразового и многоразового использования-- мочеприемники мужские металлические-- мочеприемники мужские и женские полимерные-- судно подкладное металлическое-- шины транспортные разные-- подушки и матрацы ортопедические, в т.ч. в вакуумнойупаковке-- средства защиты врача и пациента от ионизирующих излучений(фартуки, перчатки, юбки, жилеты, пластины и др.)-- ширмы защитные от ионизирующих излучений палатные икабинетные-- мебель медицинская для больничных палат и кабинетов-- оборудование медицинское для лабораторий ЛПУ-- оборудование и устройства моечные и дезинфицирующие-- оборудование и устройства стерилизационные-- оборудование и устройства для санитарной обработкипомещений-- оборудование и устройства для дезинфекции воздуха помещенийЛПУ-- кровати медицинские разные-- средства для перевозки и перемещения больных в ЛПУ (носилки,тележки, кресла - коляски и др.)-- средства для перевозки и перемещения инструментов,аппаратуры, приборов и других изделий и грузов в ЛПУ-- штативы различные для длительных переливаний крови,кровезаменителей и других лечебных жидкостей в ЛПУ-- установки стоматологические, бормашины-- оборудование стоматологическое и для зуботехнических работ-- приборы и аппараты для клинико - диагностическихлабораторных исследований-- приборы и аппараты для санитарно - гигиенических ибактериологических исследований-- укупорочные средства для аптечной посуды (колпачкиалюминиевые и комбинированные, крышки)Приложение 2ПЕРЕЧЕНЬТЕРРИТОРИЙ И УЧРЕЖДЕНИЙ ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИИГИГИЕНИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙТерритории1. Брянск2. Владивосток3. Волгоград4. Воронеж5. Екатеринбург6. Ижевск7. Иркутск8. Казань9. Кемерово10. Краснодар11. Красноярск12. Ленинградская обл.13. Москва14. Московская обл.15. Н.-Новгород16. Новосибирск17. Омск18. Ростов - на - Дону19. С.-Петербург20. Самара21. Саратов22. Ставрополь23. Томск24. Тула25. Уфа26. Чебоксары27. Челябинск28. ХабаровскУчреждения1. НИИ радиационной гигиены, С.-Петербург2. РМАПО (кафедра радиационной гигиены), Москва3. Федеральный центр госсанэпиднадзора, Москва4. Московский центр госсанэпиднадзора, Москва5. Центр санитарно - эпидемиологического нормирования,гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России, МоскваПриложение 3ПЕРЕЧЕНЬДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСАО ПРОВЕДЕНИИ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ1. Выписка из решения специализированной экспертной комиссииКомитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащаяуказание о необходимости гигиенической оценки медицинскогоизделия, - 1 экз.2. Нормативный документ на медицинское изделие отечественногопроизводства (ГОСТ, ОСТ, проект ТУ) - 1 экз.3. Проектыэксплуатационных документов (инструкция поэксплуатации, технический паспорт) - в 1 экз. каждый4. Фотография медицинского изделия размером 13 x 18 или 18 x24 - 1 экз.Приложение 4ПЕРЕЧЕНЬДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСАО ПРОВЕДЕНИИ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ1. Выписка из решения специализированной экспертной комиссииКомитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащаяуказание о необходимости проведения гигиенической оценкимедицинского изделия, - 1 экз.2. Сертификатынамедицинскоеизделие, выданные встране - изготовителе - по 1 экз. каждый3. Фотография медицинского изделия размером 13 x 18 или 18 x24 - 1 экз.4. Рекламные иллюстративные материалы - в 1 экз.5. Инструкции фирмы - производителя поэксплуатациимедицинского изделия (на русском языке) - 1 экз.6. Акты (отчеты, протоколы) санитарно -химических,токсиколого - гигиенических исследований, проводившихся в странефирмы - производителя при регистрации (сертификации) медицинскогоизделия (при наличии), - по 1 экз. каждыйПриложение 5СОГЛАСОВАНООрганизация, уполномоченная Минздравом Россиидля согласования ТУ, в соответствиис ГОСТ Р 15.013-94 "Медицинские изделия"_________________(подпись, Ф.И.О.)________________(дата)М.П.УТВЕРЖДАЮОрганизация - разработчикподпись Ф.И.О.датаМ.П._________________________________________________________________(наименование медицинского изделия)_________________________________________________________________(обозначение ТУ)ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ (ВЗАМЕН...)Срок действия с _____ до _____СОГЛАСОВАНОУчреждение (Центр) госсанэпиднадзора,проводившее гигиеническую оценкумедицинского изделия_________________(подпись, Ф.И.О.)________________(дата)М.П."Новая аптека", N 2, 2001