Медицинское законодательство: права, документы, обязанности, нормы, акты.

УтверждаюМинистр здравоохраненияРоссийской ФедерацииЮ.Л.ШЕВЧЕНКО21 июня 2000 годаПОЛОЖЕНИЕО КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОМ ОРГАНЕКОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ1. Общие положенияС целью действенного участия общественности, в том числемедицинской, в защите прав и здоровья испытуемых при проведенииклинических исследований в соответствии с Федеральным законом "Олекарственных средствах" создается независимый Комитет по этикепри Федеральном органе контроля качества, эффективности,безопасности лекарственных средств (Комитет по этике).В своей работе Комитет по этике руководствуется основнымимеждународными принципами проведения клинических исследований, атакже действующим законодательством и нормативными правовым актамиРоссийской Федерации.Основной задачей Комитета по этике является качественноепроведениеэтическойэкспертизыпротоколовклиническихисследований и подготовка заключений.Этическая экспертиза лекарственных средств проводится наусловиях, предусматриваемых Положением о порядке проведенияэкспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств.2. Структура Комитета по этикеВ состав Комитета по этике входят лица, не имеющие прямойзависимости от исследователей и заказчика, не участвующие впланируемом клиническом исследовании. Членами Комитета по этикемогут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опытработы по экспертной оценке научных, медицинских и этическихаспектов различных исследований. Состав Комитета по этикеутверждается Минздравом России.Комитет по этике имеет право привлекать независимых экспертовдля проведения консультаций по конкретным вопросам.Организационное обеспечениеработыКомитета по этикеосуществляет Департамент государственного контроля качества,эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинскойтехники.3. Функции Комитета по этикеКомитет по этике осуществляет экспертную оценку протоколовклинических исследований- формы информированного согласия иброшюры исследователя- информации по безопасности исследуемогопрепарата, режиму его дозирования, прогнозированию возможногоразвития побочных реакций.Комитет по этике информирует СМИ о своей деятельности,участвует в работе по получению широкими кругами общественностиинформации о целях и задачах Комитета по этике, его роли в защитеправ субъектов исследования- поддерживает и развивает рабочиеконтакты с этическими комитетами зарубежных стран.4. Порядок работы Комитета по этикеЗаседания Комитета по этике проводят не реже двух раз в месяц.Заседание считается действительным при наличиикворума,определяемого как 50% от списочного состава.Комитет по этике представляет решение вДепартаментгосударственного контроля качества, эффективности, безопасностилекарственных средств и медицинской техники в письменной форме в15-дневный срок после даты проведения заседания.Комитет по этике ведет необходимую документацию в соответствиис порядком, определенным Минздравом России.Руководитель Департаментагосударственного контролякачества, эффективности,безопасности лекарственныхсредств и медицинской техникиР.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство

УтверждаюМинистр здравоохраненияРоссийской ФедерацииЮ.Л.ШЕВЧЕНКО21 июня 2000 годаПОЛОЖЕНИЕО КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОМ ОРГАНЕКОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ1. Общие положенияС целью действенного участия общественности, в том числемедицинской, в защите прав и здоровья испытуемых при проведенииклинических исследований в соответствии с Федеральным законом "Олекарственных средствах" создается независимый Комитет по этикепри Федеральном органе контроля качества, эффективности,безопасности лекарственных средств (Комитет по этике).В своей работе Комитет по этике руководствуется основнымимеждународными принципами проведения клинических исследований, атакже действующим законодательством и нормативными правовым актамиРоссийской Федерации.Основной задачей Комитета по этике является качественноепроведениеэтическойэкспертизыпротоколовклиническихисследований и подготовка заключений.Этическая экспертиза лекарственных средств проводится наусловиях, предусматриваемых Положением о порядке проведенияэкспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств.2. Структура Комитета по этикеВ состав Комитета по этике входят лица, не имеющие прямойзависимости от исследователей и заказчика, не участвующие впланируемом клиническом исследовании. Членами Комитета по этикемогут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опытработы по экспертной оценке научных, медицинских и этическихаспектов различных исследований. Состав Комитета по этикеутверждается Минздравом России.Комитет по этике имеет право привлекать независимых экспертовдля проведения консультаций по конкретным вопросам.Организационное обеспечениеработыКомитета по этикеосуществляет Департамент государственного контроля качества,эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинскойтехники.3. Функции Комитета по этикеКомитет по этике осуществляет экспертную оценку протоколовклинических исследований- формы информированного согласия иброшюры исследователя- информации по безопасности исследуемогопрепарата, режиму его дозирования, прогнозированию возможногоразвития побочных реакций.Комитет по этике информирует СМИ о своей деятельности,участвует в работе по получению широкими кругами общественностиинформации о целях и задачах Комитета по этике, его роли в защитеправ субъектов исследования- поддерживает и развивает рабочиеконтакты с этическими комитетами зарубежных стран.4. Порядок работы Комитета по этикеЗаседания Комитета по этике проводят не реже двух раз в месяц.Заседание считается действительным при наличиикворума,определяемого как 50% от списочного состава.Комитет по этике представляет решение вДепартаментгосударственного контроля качества, эффективности, безопасностилекарственных средств и медицинской техники в письменной форме в15-дневный срок после даты проведения заседания.Комитет по этике ведет необходимую документацию в соответствиис порядком, определенным Минздравом России.Руководитель Департаментагосударственного контролякачества, эффективности,безопасности лекарственныхсредств и медицинской техникиР.У.ХАБРИЕВ