Медицинское законодательство: права, документы, обязанности, нормы, акты.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПИСЬМОот 5 января 2001 г. N 2510/153-01-27ОБ УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВФедеральный закон "О лекарственных средствах", ОСТ 42-510-98"Правилаорганизациипроизводстваи контроля качествалекарственных средств (GMP)", ОСТ 91500.05.001-00 "Стандартыкачествалекарственных средств. Основные положения"предусматривают поступление в обращение лекарственных средств впервичной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках, которыедолжны обеспечивать защиту лекарственного средства от воздействийнеблагоприятных условий окружающей среды, предохранять отмеханических воздействий, гарантировать сохранение качествалекарственного средства в течение установленного срока годности, атакже с инструкциями по применению, утвержденными в установленномпорядке.В настоящее время не все предприятия - производители имеютнеобходимое оборудование по укладке лекарственных средств вовторичную упаковку.В связи с вышеизложенным Минздравом России разработаныкритерии, согласно которым в 2001 году разрешается производство,сертификация и реализация лекарственных средств без вторичнойупаковки:1. Лекарственные средства должны относиться к группепрепаратов, реализуемых аптечными организациями населению безрецепта врача.2. В групповую упаковку должны быть вложены инструкции поприменению лекарственных средств (или листки - вкладыши, если онипредусмотрены действующей нормативной документацией) в количестве,равном количеству первичных упаковок.3. Групповаяупаковка должна обеспечивать сохранностьлекарственного средства при транспортировке (ящики из фанеры илигофрированного картона).4. Отпускная цена лекарственного средства в первичной упаковкесоставляет не более 0,1 минимального размера оплаты труда (МРОТ).Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагаетпринять к сведению указанную информацию и учесть следующее:1. Предприятиям - производителям лекарственных средств припредставлениидокументовнагосударственную регистрациюлекарственных средств в разделе "Упаковка" проектов фармакопейныхстатей предприятий (ФСП) предусматривать наличие вторичнойупаковки.2. Органам по сертификации лекарственных средств, контрольно -аналитическим лабораториям и Центрамконтролякачествалекарственных средств при проведении контроля качества исертификации лекарственных средств обращать особое внимание насоблюдение требований настоящего письма.3. Органам управления здравоохранения и фармацевтическойдеятельности субъектов Российской Федерации обязать аптечныеорганизации, независимо от форм собственности и ведомственнойподчиненности, осуществлять отпуск населению лекарственных средствтолько с приложением инструкции по применению и давать необходимыеразъяснения по способу применения препаратов.Первый заместитель МинистраА.И.ВЯЛКОВ
Медицинское законодательство

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПИСЬМОот 5 января 2001 г. N 2510/153-01-27ОБ УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВФедеральный закон "О лекарственных средствах", ОСТ 42-510-98"Правилаорганизациипроизводстваи контроля качествалекарственных средств (GMP)", ОСТ 91500.05.001-00 "Стандартыкачествалекарственных средств. Основные положения"предусматривают поступление в обращение лекарственных средств впервичной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках, которыедолжны обеспечивать защиту лекарственного средства от воздействийнеблагоприятных условий окружающей среды, предохранять отмеханических воздействий, гарантировать сохранение качествалекарственного средства в течение установленного срока годности, атакже с инструкциями по применению, утвержденными в установленномпорядке.В настоящее время не все предприятия - производители имеютнеобходимое оборудование по укладке лекарственных средств вовторичную упаковку.В связи с вышеизложенным Минздравом России разработаныкритерии, согласно которым в 2001 году разрешается производство,сертификация и реализация лекарственных средств без вторичнойупаковки:1. Лекарственные средства должны относиться к группепрепаратов, реализуемых аптечными организациями населению безрецепта врача.2. В групповую упаковку должны быть вложены инструкции поприменению лекарственных средств (или листки - вкладыши, если онипредусмотрены действующей нормативной документацией) в количестве,равном количеству первичных упаковок.3. Групповаяупаковка должна обеспечивать сохранностьлекарственного средства при транспортировке (ящики из фанеры илигофрированного картона).4. Отпускная цена лекарственного средства в первичной упаковкесоставляет не более 0,1 минимального размера оплаты труда (МРОТ).Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагаетпринять к сведению указанную информацию и учесть следующее:1. Предприятиям - производителям лекарственных средств припредставлениидокументовнагосударственную регистрациюлекарственных средств в разделе "Упаковка" проектов фармакопейныхстатей предприятий (ФСП) предусматривать наличие вторичнойупаковки.2. Органам по сертификации лекарственных средств, контрольно -аналитическим лабораториям и Центрамконтролякачествалекарственных средств при проведении контроля качества исертификации лекарственных средств обращать особое внимание насоблюдение требований настоящего письма.3. Органам управления здравоохранения и фармацевтическойдеятельности субъектов Российской Федерации обязать аптечныеорганизации, независимо от форм собственности и ведомственнойподчиненности, осуществлять отпуск населению лекарственных средствтолько с приложением инструкции по применению и давать необходимыеразъяснения по способу применения препаратов.Первый заместитель МинистраА.И.ВЯЛКОВ