Книга "клиническая фармакология и фармакотерапия" глава 3 медико-юридические иорганизационные вопросы

Глава 3

МЕДИКО-ЮРИДИЧЕСКИЕ ИОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

Процесс разработки ииспытания новых лекарственных средств проходитследующие этапы:

	поиск и создание биологическиактивного вещества-
	экспериментальное изучениеего фармакологической активности и токсичности-
	разработка и испытаниеготовой лекарственной формы-
	клинические испытания-
	утверждение соответствующимиорганами здравоохранения.

Экспертным органом,ответственным за все вопросы испытаний иприменения лекарственных, диагностических ипрофилактических средств, являетсяФармакологический комитет. В составФармакологического комитета входятвысококвалифицированные специалисты вразличных областях медицины, а также работникисмежных областей науки — фармации, химии,биологии.

Основные задачиФармакологического комитета:

	оценка результатовэкспериментальных исследований новыхфармакологических средств с целью определениявозможности и целесообразности разрешения ихклинических испытаний-
	организация клиническихиспытаний-
	оценка результатовклинических испытаний с целью определениянеобходимости применения в медицинской практикеиспытуемого препарата-
	оценка результатовисследований, подтверждающих возможность ицелесообразность проведения клиническихиспытаний новых и уже выпускаемых препаратов поновым показаниям-
	пересмотр номенклатурылекарственных средств с целью исключения изГосударственного реестра малоэффективных иотносительно токсичных лекарственных средств.

Материалы о новых препаратахили новых лекарственных формах, созданных внаучно-исследовательских институтах илабораториях, передаются в Фармакологическийкомитет. При подаче заявки на разрешениепроведения клинических испытаний новыхлекарственных средств необходимо представитьследующие документы:

	нормативно-технические данныео препарате и его лекарственных формах-
	данные об общихфармакологических свойствах препарата-
	экспериментальные данные оего специфических эффектах-
	подробную информацию о пробахна токсичность, проведенных на трех видахживотных-
	данные о возможном побочномдействии и мерах, которые необходимо принимать вслучае их появления-
	данные об изучениитератогенности, онкогенности, мутагенности иаллергических свойств.

Образцы препарата в той форме,в какой его предполагается применять приклиническом испытании, должны быть представленыФармакологическому комитету наряду с упомянутойвыше документацией.

Если признается возможным ицелесообразным проведение клиническихиспытаний предложенного препарата, комитетопределяет требуемое количество препарата,время, необходимое для проведения испытаний, имедицинские учреждения, в которых они должныбыть проведены.

Следует отметить, что некаждое лечебное учреждение имеет право напроведение клинических испытаний новыхфармакологических средств. Оно предоставленотолько ведущим специализированным учреждениямстраны, имеющим квалифицированных специалистовв области клинической фармакологии,соответствующее оборудование и все необходимыеусловия для проведения клинических испытаний.

Клинические испытания новыхфармакологических средств, новых лекарственныхформ или уже выпускаемых препаратов по новымпоказаниям без разрешения Фармакологическогокомитета недопустимы. Решение о допустимостиклинических испытаний основывается на оценкеэкспериментальных данных, полученных в опытах наживотных. Клинические испытания новогопрепарата проводятся на больных, страдающих темизаболеваниями, для лечения которых предназначенданный препарат.

Фармакологический комитетможет рекомендовать медицинское применениенового фармацевтического препарата только в томслучае, если клинические испытания подтверждаютего эффективность, безопасность и преимуществаперед уже разрешенными препаратами

Если Фармакологическимкомитетом рекомендовано медицинское применениеновых фармацевтических препаратов, техническаядокументация о них включается в Государственнуюфармакопею. Соответствующая статья в фармакопееявляется юридическим документом, определяющимпроцедуру контроля за качеством данногопрепарата, т.е. идентификацию и количественноеопределение всех входящих в него ингредиентов.Требования, устанавливаемые фармакопеей вотношении обеспечения качества препарата иконтроля за ним, обязательны для всехпредприятий и учреждений, изготавливающих илииспользующих лекарственные средства.

После принятия решения овключении препарата в фармакопеюФармакологический комитет утверждаетинструкцию по его применению.

От момента обнаружения увещества биологической активности до егорегистрации в качестве лекарственного средствапроходит в среднем от 7 до 14 лет.

В большинстве стран внедрениеновых лекарственных средств в медицинскуюпрактику регламентируется государственнымиорганами.

Практически во всех развитыхстранах созданы специальные административныеорганы, регулирующие процессы клиническихиспытаний, медицинского применения и контроля занежелательными побочными эффектами новыхлекарственных средств. В США таким органомявляется Управление по контролю за пищевымипродуктами и лекарственными веществами, вВеликобритании — Комитет по оценке безопасностилекарственных средств, в Канаде — отдел охраныздоровья в департаменте национальногоздравоохранения и благосостояния, в Швеции —отдел и управление по лекарственным средствамНационального управления здравоохранения иблагосостояния. Этими государственными органамиразработаны и утверждены правила,регламентирующие порядок испытания ирегистрации новых лекарственных препаратов.Правила различны в каждой стране. Общим для нихявляется необходимость доказательствабезопасности и терапевтической эффективностипрепарата, а также возможности проведенияконтроля за его качеством.

Серьезной проблемой являетсярегистрация зарубежных препаратов. В настоящеевремя в ряде стран для получения разрешения наприменение зарубежных лекарственных средствтребуется повторение в большем или меньшемобъеме их экспериментальных и клиническихиспытаний. С целью ускорения внедренияэффективных зарубежных препаратов в медицинскуюпрактику необходимо создание унифицированныхметодов их испытания и регистрации

Много внимания вопросуунификации экспериментальных и клиническихисследований новых препаратов уделяет Всемирнаяорганизация здравоохранения (ВОЗ). В октябре 1974 г.научная группа ВОЗ разработала рекомендации пооценке лекарственных средств для применения их учеловека. С 1972 г. Европейское бюро ВОЗ ежегоднопроводит симпозиумы поклинико-фармакологическому контролю залекарственными средствами.

Для получения разрешения напроведение в нашей стране клинических испытанийзарубежного препарата фирма должна представитьФармакологическому комитету следующиедокументы:

	результаты изученияфармакологических свойств и токсичности-
	техническую документацию осоставе и контроле за качеством препарата-
	результаты клиническихиспытаний-
	данные о применении препаратав медицинской практике-
	образцы препарата исертификат о регистрации в стране, где онпроизводится.

При положительном решенииФармакологический комитет информирует фирму опредстоящих клинических испытаниях и требуемомколичестве препарата, организует проведениеиспытания, на основе которого принимает решениео целесообразности разрешения примененияпрепарата в медицинской практике и его закупке.

Белоусов Ю.Б., Моисеев В.С., Лепахин В.К

URL

Глава 3

МЕДИКО-ЮРИДИЧЕСКИЕ ИОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

Процесс разработки ииспытания новых лекарственных средств проходитследующие этапы:

	поиск и создание биологическиактивного вещества-
	экспериментальное изучениеего фармакологической активности и токсичности-
	разработка и испытаниеготовой лекарственной формы-
	клинические испытания-
	утверждение соответствующимиорганами здравоохранения.

Экспертным органом,ответственным за все вопросы испытаний иприменения лекарственных, диагностических ипрофилактических средств, являетсяФармакологический комитет. В составФармакологического комитета входятвысококвалифицированные специалисты вразличных областях медицины, а также работникисмежных областей науки — фармации, химии,биологии.

Основные задачиФармакологического комитета:

	оценка результатовэкспериментальных исследований новыхфармакологических средств с целью определениявозможности и целесообразности разрешения ихклинических испытаний-
	организация клиническихиспытаний-
	оценка результатовклинических испытаний с целью определениянеобходимости применения в медицинской практикеиспытуемого препарата-
	оценка результатовисследований, подтверждающих возможность ицелесообразность проведения клиническихиспытаний новых и уже выпускаемых препаратов поновым показаниям-
	пересмотр номенклатурылекарственных средств с целью исключения изГосударственного реестра малоэффективных иотносительно токсичных лекарственных средств.

Материалы о новых препаратахили новых лекарственных формах, созданных внаучно-исследовательских институтах илабораториях, передаются в Фармакологическийкомитет. При подаче заявки на разрешениепроведения клинических испытаний новыхлекарственных средств необходимо представитьследующие документы:

	нормативно-технические данныео препарате и его лекарственных формах-
	данные об общихфармакологических свойствах препарата-
	экспериментальные данные оего специфических эффектах-
	подробную информацию о пробахна токсичность, проведенных на трех видахживотных-
	данные о возможном побочномдействии и мерах, которые необходимо принимать вслучае их появления-
	данные об изучениитератогенности, онкогенности, мутагенности иаллергических свойств.

Образцы препарата в той форме,в какой его предполагается применять приклиническом испытании, должны быть представленыФармакологическому комитету наряду с упомянутойвыше документацией.

Если признается возможным ицелесообразным проведение клиническихиспытаний предложенного препарата, комитетопределяет требуемое количество препарата,время, необходимое для проведения испытаний, имедицинские учреждения, в которых они должныбыть проведены.

Следует отметить, что некаждое лечебное учреждение имеет право напроведение клинических испытаний новыхфармакологических средств. Оно предоставленотолько ведущим специализированным учреждениямстраны, имеющим квалифицированных специалистовв области клинической фармакологии,соответствующее оборудование и все необходимыеусловия для проведения клинических испытаний.

Клинические испытания новыхфармакологических средств, новых лекарственныхформ или уже выпускаемых препаратов по новымпоказаниям без разрешения Фармакологическогокомитета недопустимы. Решение о допустимостиклинических испытаний основывается на оценкеэкспериментальных данных, полученных в опытах наживотных. Клинические испытания новогопрепарата проводятся на больных, страдающих темизаболеваниями, для лечения которых предназначенданный препарат.

Фармакологический комитетможет рекомендовать медицинское применениенового фармацевтического препарата только в томслучае, если клинические испытания подтверждаютего эффективность, безопасность и преимуществаперед уже разрешенными препаратами

Если Фармакологическимкомитетом рекомендовано медицинское применениеновых фармацевтических препаратов, техническаядокументация о них включается в Государственнуюфармакопею. Соответствующая статья в фармакопееявляется юридическим документом, определяющимпроцедуру контроля за качеством данногопрепарата, т.е. идентификацию и количественноеопределение всех входящих в него ингредиентов.Требования, устанавливаемые фармакопеей вотношении обеспечения качества препарата иконтроля за ним, обязательны для всехпредприятий и учреждений, изготавливающих илииспользующих лекарственные средства.

После принятия решения овключении препарата в фармакопеюФармакологический комитет утверждаетинструкцию по его применению.

От момента обнаружения увещества биологической активности до егорегистрации в качестве лекарственного средствапроходит в среднем от 7 до 14 лет.

В большинстве стран внедрениеновых лекарственных средств в медицинскуюпрактику регламентируется государственнымиорганами.

Практически во всех развитыхстранах созданы специальные административныеорганы, регулирующие процессы клиническихиспытаний, медицинского применения и контроля занежелательными побочными эффектами новыхлекарственных средств. В США таким органомявляется Управление по контролю за пищевымипродуктами и лекарственными веществами, вВеликобритании — Комитет по оценке безопасностилекарственных средств, в Канаде — отдел охраныздоровья в департаменте национальногоздравоохранения и благосостояния, в Швеции —отдел и управление по лекарственным средствамНационального управления здравоохранения иблагосостояния. Этими государственными органамиразработаны и утверждены правила,регламентирующие порядок испытания ирегистрации новых лекарственных препаратов.Правила различны в каждой стране. Общим для нихявляется необходимость доказательствабезопасности и терапевтической эффективностипрепарата, а также возможности проведенияконтроля за его качеством.

Серьезной проблемой являетсярегистрация зарубежных препаратов. В настоящеевремя в ряде стран для получения разрешения наприменение зарубежных лекарственных средствтребуется повторение в большем или меньшемобъеме их экспериментальных и клиническихиспытаний. С целью ускорения внедренияэффективных зарубежных препаратов в медицинскуюпрактику необходимо создание унифицированныхметодов их испытания и регистрации

Много внимания вопросуунификации экспериментальных и клиническихисследований новых препаратов уделяет Всемирнаяорганизация здравоохранения (ВОЗ). В октябре 1974 г.научная группа ВОЗ разработала рекомендации пооценке лекарственных средств для применения их учеловека. С 1972 г. Европейское бюро ВОЗ ежегоднопроводит симпозиумы поклинико-фармакологическому контролю залекарственными средствами.

Для получения разрешения напроведение в нашей стране клинических испытанийзарубежного препарата фирма должна представитьФармакологическому комитету следующиедокументы:

	результаты изученияфармакологических свойств и токсичности-
	техническую документацию осоставе и контроле за качеством препарата-
	результаты клиническихиспытаний-
	данные о применении препаратав медицинской практике-
	образцы препарата исертификат о регистрации в стране, где онпроизводится.

При положительном решенииФармакологический комитет информирует фирму опредстоящих клинических испытаниях и требуемомколичестве препарата, организует проведениеиспытания, на основе которого принимает решениео целесообразности разрешения примененияпрепарата в медицинской практике и его закупке.