Книга "клиническая фармакология и фармакотерапия" глава 4 разработка,испытания и регистрация новых лекарственныхсредств 4.1 glp, gmp, gcp-кодексы

Глава 4

РАЗРАБОТКА,ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХСРЕДСТВ

GLP, GMP, GCP-КОДЕКСЫ

Количество лекарственныхсредств, имеющихся сейчас в распоряжении врачей,измеряется десятками и даже сотнями тысяч. Внашей стране зарегистрировано и внесено вГосударственный реестр около 3000, в ФРГ иВеликобритании — более 50 000 лекарственныхсредств, а общее количество имеющихся в разныхстранах препаратов и различных их комбинацийпревышает 200 000. Число лекарственных средствособенно быстро возросло за последние годы. Еще20-30 лет тому назад 60-80% применяющихся в настоящеевремя препаратов не были известны или неиспользовались.

В связи со столь значительнымрасширением и динамизмом медикаментознойтерапии эта проблема за последние годыпривлекает все большее внимание мировогосообщества с целью сделать лечение возможноболее оптимальным и безопасным. При этом следуетотдавать себе отчет в том, что процессы создания,изучения, производства, широкого применениялекарств должны быть достаточно связаны, аспециалисты в каждой из этих областей вдостаточной степени понимать друг друга. Этопривело уже в наши дни к формированиюинтегрирующей дисциплины – фармацевтическоймедицины, которая успешно развивается. Нонаиболее полное выражение высокая оценкаважности всех процессов, касающихся лекарств,нашла в формировании трех известных кодексовправил:

GLP - good laboratory practice -качественные лабораторные исследования (илипрактика) - предполагает тщательное изучениенового препарата на различных животных с ихсовременным качественным обследованием дляисключения неожиданных неблагоприятныхпоследствий при применении препарата у людей.

GCP - good clinical practice - качественныеклинические исследования (или практика) -включает основные принципы и требования корганизации этих исследований, гарантирующиенадежность и достоверность полученных данных иобеспечивающие защиту прав человека.

GMP - good manufacturing practice -качественное производство, обеспечивающеевыпуск лекарств, соответствующих утвержденнымгосударственным органом стандартам.

Требования, включающиеся впредставленные кодексы GLP, GCP, GMP, фактическиодобрены мировым сообществом, хотя онинезначительно отличаются в разных регионах истранах и продолжают постоянносовершенствоваться (что объясняется развитиемнауки и возможностей технологии).

Очень важным обстоятельствоми юридическим аспектом этой деятельностиявляется включение основных требований GLP, GCP, GMP взаконодательство большинства стран в виде“Закона о лекарствах” (этот закон готовится и внашей стране). Следует учесть также, чтореализация этих требований должна бытьэкономически обоснованной, т.к. фактическитребует больших затрат, что делает весьмаответственной роль производителей лекарств –фармацевтических фирм.

Для рационального примененияновых лекарственных средств, достижения ихмаксимального терапевтического действия ипредупреждения побочных реакций необходимо ужена стадии испытаний получить всестороннююхарактеристику препарата, данные обо всех еголечебных и возможных отрицательных свойствах.

Белоусов Ю.Б., Моисеев В.С., Лепахин В.К

URL

Глава 4

РАЗРАБОТКА,ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХСРЕДСТВ

GLP, GMP, GCP-КОДЕКСЫ

Количество лекарственныхсредств, имеющихся сейчас в распоряжении врачей,измеряется десятками и даже сотнями тысяч. Внашей стране зарегистрировано и внесено вГосударственный реестр около 3000, в ФРГ иВеликобритании — более 50 000 лекарственныхсредств, а общее количество имеющихся в разныхстранах препаратов и различных их комбинацийпревышает 200 000. Число лекарственных средствособенно быстро возросло за последние годы. Еще20-30 лет тому назад 60-80% применяющихся в настоящеевремя препаратов не были известны или неиспользовались.

В связи со столь значительнымрасширением и динамизмом медикаментознойтерапии эта проблема за последние годыпривлекает все большее внимание мировогосообщества с целью сделать лечение возможноболее оптимальным и безопасным. При этом следуетотдавать себе отчет в том, что процессы создания,изучения, производства, широкого применениялекарств должны быть достаточно связаны, аспециалисты в каждой из этих областей вдостаточной степени понимать друг друга. Этопривело уже в наши дни к формированиюинтегрирующей дисциплины – фармацевтическоймедицины, которая успешно развивается. Нонаиболее полное выражение высокая оценкаважности всех процессов, касающихся лекарств,нашла в формировании трех известных кодексовправил:

GLP - good laboratory practice -качественные лабораторные исследования (илипрактика) - предполагает тщательное изучениенового препарата на различных животных с ихсовременным качественным обследованием дляисключения неожиданных неблагоприятныхпоследствий при применении препарата у людей.

GCP - good clinical practice - качественныеклинические исследования (или практика) -включает основные принципы и требования корганизации этих исследований, гарантирующиенадежность и достоверность полученных данных иобеспечивающие защиту прав человека.

GMP - good manufacturing practice -качественное производство, обеспечивающеевыпуск лекарств, соответствующих утвержденнымгосударственным органом стандартам.

Требования, включающиеся впредставленные кодексы GLP, GCP, GMP, фактическиодобрены мировым сообществом, хотя онинезначительно отличаются в разных регионах истранах и продолжают постоянносовершенствоваться (что объясняется развитиемнауки и возможностей технологии).

Очень важным обстоятельствоми юридическим аспектом этой деятельностиявляется включение основных требований GLP, GCP, GMP взаконодательство большинства стран в виде“Закона о лекарствах” (этот закон готовится и внашей стране). Следует учесть также, чтореализация этих требований должна бытьэкономически обоснованной, т.к. фактическитребует больших затрат, что делает весьмаответственной роль производителей лекарств –фармацевтических фирм.

Для рационального примененияновых лекарственных средств, достижения ихмаксимального терапевтического действия ипредупреждения побочных реакций необходимо ужена стадии испытаний получить всестороннююхарактеристику препарата, данные обо всех еголечебных и возможных отрицательных свойствах.