Omnigraft для лечения диабетической стопы

Видео: Диабетическая стопа лечение ионизированной водой

На днях FDA одобрила продукт Omnigraft Dermal Regeneration Matrix (Omnigraft) компании Integra для лечения диабетической стопы.

Дермальный матрикс Omnigraft состоит из силикона, коровьего коллагена и акульего хряща, которые покрывают поверхность язвы и способствуют ее скорейшему заживлению.

В Соединенных Штатах около 29 миллионов людей страдают сахарным диабетом.

Согласно данным Центра по контролю и профилактике заболеваний США, каждый 4-й пациент с диабетом рано или поздно столкнется с таким грозным осложнением, как синдром диабетической стопы. Каждый год в США регистрируется 50 000 ампутаций конечностей, виной которым – незаживающие язвы и инфекции кости при диабете.



«Мы восхищены высокой клинической эффективностью этого инновационного продукта, который призван значительно улучшить исходы консервативного лечения диабетической стопы. Быстрое заживление этих болезненных язв чрезвычайно важно для возвращения пациентов к привычной повседневной активности и поддержания качества их жизни», - говорит доктор Уильям Мейзел (William Maisel), директор отдела по оценке медицинских устройств CDRH FDA.

Напомним, что еще в 1996 году FDA одобрила первый искусственный графт для регенерации кожи Integra Dermal Regeneration Template (который теперь компания называет Omnigraft). Этот продукт первоначально предназначался для восстановления тканей у пациентов с тяжелыми ожогами, когда получение графтов из собственной кожи по тем или иным причинам было невозможным.

В 2002 году в перечень показаний Integra Dermal Regeneration Template (Omnigraft) было добавлено использование в реконструктивной хирургии после ожогов, когда невозможно использовать кожные графты. Отныне этот уникальный продукт можно использовать для лечения диабетических язв, которые не заживают более 6 недель и не затрагивают суставную капсулу, сухожилие или кость.

Эффективность и безопасность Omnigraft при синдроме диабетической стопы были подтверждены в ходе крупного клинического исследования. По результатам 16-недельного исследования диабетические язвы зажили у 51% пациентов с Omnigraft по сравнению с 32% пациентов на стандартном консервативном лечении. Основными побочными явлениями при использовании Omnigraft были: усиление боли, отечность и инфекции.

Как отмечается в инструкции к продукту, Omnigraft нельзя назначать пациентам с аллергией на коровий коллаген или хондроитин (любого происхождения) из-за риска тяжелых аллергических реакций. Кроме того, Omnigraft не должен использоваться на инфицированных язвах.

Продукт Omnigraft выпускается компанией Integra LifeSciences Corporation (Плейнсборо, Нью-Джерси).