Стимулятор спинного мозга senza одобрен в сша

Американская компания Nevro (Менло-Парк, штат Калифорния) получила от FDA разрешение на медицинское применение своего высокочастотного стимулятора спинного мозга Senza HF10.

Стимулятор Senza предназначен для контроля хронических болей в туловище и нижних конечностях, которые связаны с дегенеративными изменениями межпозвонковых дисков, синдромом неудачной операции на позвоночнике и многими другими состояниями.

Имплантируемое устройство стимулирует нервы низкоамплитудным электрическим током с частотой 10 килогерц, что гораздо выше, чем в других нейростимуляторах.



Высокая частота дает возможность избежать такого нежелательного эффекта, как парестезия, и не ограничивает способность пациента водить машину. Напомним, что традиционные стимуляторы работают на низких частотах, порядка 40-60 Гц.

Кроме того, пациенты, которые используют стимулятор Senza, могут проходить магнитно-резонансную томографию, правда, с определенными предосторожностями (компания выпускает специальную брошюру «Указания по МРТ у пациентов с системой Senza»).

Система для стимуляции спинного мозга Senza уже была одобрена в странах Европы, а также в Австралии. В некоторых странах врачи применяют эту систему на протяжении последних 5 лет.

FDA одобрила систему Senza по результатам клинического исследования SENZA-RCT, в котором участвовал 241 пациент. Многоцентровое исследование было проведено в 11 лечебных учреждениях США. В ходе исследования сравнивалась эффективность высокочастотной терапии HF10 (10 кГц) и традиционной низкочастотной стимуляции спинного мозга. На сегодняшний день это самое большое рандомизированное контролируемое исследование ССМ, когда-либо проведенное в США.

Результаты показали, что система Senza и терапия HF10 по всем критериям существенно превосходит другие существующие опции для стимуляции спинного мозга. В течение 3 месяцев лечения стимулятором Senza более ¾- пациентов добились уменьшения болей на 50% от исходного уровня. Всего наблюдение продолжалось 12 месяцев.