Медицинское законодательство: права, документы, обязанности, нормы, акты.

"Новая аптека", N 8, 2000МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПИСЬМОот 2 июня 1999 г. N 13-РГ/1349В связи с многочисленными обращениями центровгоссанэпиднадзора и организаций, занимающихся производством илиреализацией биологически активных добавок (БАД), разъясняю порядокрадиационного контроля БАД:1. ДействующимиСанПиН2.3.2.560-96 регламентируетсясодержание радионуклидов только в двух группах БАД:- БАД - источники преимущественно пищевых волокон (пектины,отруби, растительная клетчатка, микрокристаллическая целлюлоза идр.) - п. 6.10.1.4 СанПиН 2.3.2.560-96-- БАД - источникифизиологическиактивныхвеществ(парафармацевтики) на растительной основе (сухие и жидкие), в т.ч.БАД на растительной основе (таблетированные, капсулированные,порошкообразные и смеси высушенных лекарственных растений (чай), -п. 6.10.2.1 СанПиН 2.3.2.560-96.2. Санитарными нормами и правилами2.3.2.560-96нерегламентируется содержание радионуклидов в БАД:- БАД - источники преимущественно белка и аминокислот -п. 6.10.1.1 СанПиН-- БАД - источники преимущественно эссенциальных жирных кислот,липидов и жирорастворимых витаминов: БАД на основе растительныхмасел, БАД на основе рыбьего жира - п. 6.10.1.2 СанПиН-- БАД - источники преимущественно углеводов и сахаров -п. 6.10.1.3 СанПиН-- БАД - источники преимущественно водорастворимых витаминов -п. 6.10.1.5 СанПиН-- БАД - источники преимущественно макро- и микроэлементов -п. 6.10.1.6 СанПиН-- БАД - на основе переработки животного сырья: мясо -молочного сырья и субпродуктов, рыбы и морепродуктов, животногосырья - п. 6.10.2.2 СанПиН-- БАД - бактериальные препараты - эубиотики: на основе чистыхкультур микроорганизмов и смешанного состава (с добавлениемаминокислот, микроэлементов, моно- и дисахаридов и т.д.) -п. 6.10.2.3 СанПиН.3. Производственный контроль за соблюдением гигиеническихнормативов качества и безопасности пищевой продукции, в т.ч. и попоказателям радиационной безопасности, должны осуществлятьорганизации, действующие в сфере обращения данной продукции (наэтапах разработки и постановки на производство новых видовпродукции, при ее переработке,производстве,хранении,транспортировке, закупке, ввозе в страну и реализации) - п. 1.3СанПиН 2.3.2.560-96.4. По согласованию с органами госсанэпиднадзора по местуизготовленияилиреализации БАД допускается проведениерадиационного контроля по сырью, используемому для изготовленияБАД.5. Для проведения производственного радиационного контролямогут привлекаться аккредитованные на данный вид измеренийлаборатории. В случае выявления продукции (сырья),несоответствующего требованиям СанПиН 2.3.2.560-96, аккредитованнаялаборатория обязана сообщить об этом в центр госсанэпиднадзора поместу нахождения БАД.6. Гигиеническое заключение (экспертиза) по результатамрадиационного контроля оформляется специально уполномоченнымиорганизациями госсанэпидслужбы, в т.ч. центрами госсанэпиднадзорав субъектах Российской Федерации, с учетом обязательногоприложения N 3 к СанПиН 2.3.2.560-96.Главный врачФедерального центрагоссанэпиднадзораМинздрава РоссииЕ.Н.БЕЛЯЕВ
Медицинское законодательство

"Новая аптека", N 8, 2000МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПИСЬМОот 2 июня 1999 г. N 13-РГ/1349В связи с многочисленными обращениями центровгоссанэпиднадзора и организаций, занимающихся производством илиреализацией биологически активных добавок (БАД), разъясняю порядокрадиационного контроля БАД:1. ДействующимиСанПиН2.3.2.560-96 регламентируетсясодержание радионуклидов только в двух группах БАД:- БАД - источники преимущественно пищевых волокон (пектины,отруби, растительная клетчатка, микрокристаллическая целлюлоза идр.) - п. 6.10.1.4 СанПиН 2.3.2.560-96-- БАД - источникифизиологическиактивныхвеществ(парафармацевтики) на растительной основе (сухие и жидкие), в т.ч.БАД на растительной основе (таблетированные, капсулированные,порошкообразные и смеси высушенных лекарственных растений (чай), -п. 6.10.2.1 СанПиН 2.3.2.560-96.2. Санитарными нормами и правилами2.3.2.560-96нерегламентируется содержание радионуклидов в БАД:- БАД - источники преимущественно белка и аминокислот -п. 6.10.1.1 СанПиН-- БАД - источники преимущественно эссенциальных жирных кислот,липидов и жирорастворимых витаминов: БАД на основе растительныхмасел, БАД на основе рыбьего жира - п. 6.10.1.2 СанПиН-- БАД - источники преимущественно углеводов и сахаров -п. 6.10.1.3 СанПиН-- БАД - источники преимущественно водорастворимых витаминов -п. 6.10.1.5 СанПиН-- БАД - источники преимущественно макро- и микроэлементов -п. 6.10.1.6 СанПиН-- БАД - на основе переработки животного сырья: мясо -молочного сырья и субпродуктов, рыбы и морепродуктов, животногосырья - п. 6.10.2.2 СанПиН-- БАД - бактериальные препараты - эубиотики: на основе чистыхкультур микроорганизмов и смешанного состава (с добавлениемаминокислот, микроэлементов, моно- и дисахаридов и т.д.) -п. 6.10.2.3 СанПиН.3. Производственный контроль за соблюдением гигиеническихнормативов качества и безопасности пищевой продукции, в т.ч. и попоказателям радиационной безопасности, должны осуществлятьорганизации, действующие в сфере обращения данной продукции (наэтапах разработки и постановки на производство новых видовпродукции, при ее переработке,производстве,хранении,транспортировке, закупке, ввозе в страну и реализации) - п. 1.3СанПиН 2.3.2.560-96.4. По согласованию с органами госсанэпиднадзора по местуизготовленияилиреализации БАД допускается проведениерадиационного контроля по сырью, используемому для изготовленияБАД.5. Для проведения производственного радиационного контролямогут привлекаться аккредитованные на данный вид измеренийлаборатории. В случае выявления продукции (сырья),несоответствующего требованиям СанПиН 2.3.2.560-96, аккредитованнаялаборатория обязана сообщить об этом в центр госсанэпиднадзора поместу нахождения БАД.6. Гигиеническое заключение (экспертиза) по результатамрадиационного контроля оформляется специально уполномоченнымиорганизациями госсанэпидслужбы, в т.ч. центрами госсанэпиднадзорав субъектах Российской Федерации, с учетом обязательногоприложения N 3 к СанПиН 2.3.2.560-96.Главный врачФедерального центрагоссанэпиднадзораМинздрава РоссииЕ.Н.БЕЛЯЕВ