Групповой анализ

Практикующим врачам и кураторам исследований крайне важно знать о существовании пациентов, более или менее чувствительных к эффектам исследуемого препарата (в том числе и побочным). Подавляющее большинство исследований включает погрупповой анализ, что одобряет их руководство. Это связано с возможностью определения группы риска среди обследуемых. Например, по данным исследования BARI (Bypass Angioplasty Revascularisation Investigation, Исследование эффективности реваскуляризации при шунтировании и ангиопластики), у пациентов, страдающих сахарным диабетом, смертность после ангиопластики была практически в два раза выше таковой после шунтирующих операций (p=0,003).

Групповой анализ позволяет обнаружить гетерогенность ответа на проводимое лечение среди клинически важных групп больных, но оценка полученных результатов ограничена множественностью данных и низкой статистической доказуемостью. Например, при общем отрицательном результате обнаружен положительный результат в одной группе больных, как получилось в исследовании BEAUTIFUL, опубликованном в журнале "The Lancet". Авторы пытались выяснить, насколько ивабрадин снижает заболеваемость ССЗ и смертность у пациентов с коронаропатиями и дисфункцией ЛЖ. В разделе "Оценка полученных данных" было указано: "Урежение сердечного ритма под влиянием препарата ивабрадин не ведет к доказанным положительным результатам течения заболевания у пациентов со стабильным течением ИБС и дисфункцией ЛЖ, но это ЛС может быть применено у лиц с ЧСС 70 в минуту и выше". Хотя оборот "может быть применено" и не означает точность этого утверждения, читатель может неверно интерпретировать его как доказанный факт.

Крайне важно делать акцент на общий результат, так как подгрупповые данные могут быть вариабельны. Истинна только оценка начальной общей гипотезы. Это положение хорошо проиллюстрировано на примере исследования ISIS-2. Групповой анализ данных применения ацетилсалициловой кислоты показывает зависимость ее эффективности от даты рождения пациентов: наибольший эффект отмечен у больных, рожденных под знаками Весы и Близнецы.

Faiez Zannad, Pascal Bousquet и Laurent Monassier

Клиническая фармакология сердечно-сосудистых препаратов