Озанимод – будущее терапии язвенного колита?

Препарат озанимод (Ozanimod), новый модулятор рецепторов сфингозин-1-фосфата, является безопасным и эффективным средством для лечения неспецифического язвенного колита (НЯК) средней тяжести и с тяжелым течением.

Об этом говорят результаты клинического испытания фазы 2 TOUCHSTONE.

«Озанимод в дозе 1 мг приводит к клинической ремиссии на 8-й неделе терапии и отвечает всем нашим критериям исследования. Хороший профиль безопасности позволяет нам теперь планировать испытание фазы 3 и дополнительное испытание фазы 2 при болезни Крона», - сообщил на встрече Digestive Disease Week 2015 доктор Уильям Сэндборн (William Sandborn), научный сотрудник Университета Калифорнии в Сан-Диего.

Революционное лекарство, пероральный модулятор рецепторов сфингозин-1-фосфата (S1P) подтипов 1 и 5, в настоящее время интенсивно изучается на пациентах с рассеянным склерозом. Доктор Сэндборн сказал, что озанимод имеет гораздо более приемлемый профиль безопасности по сравнению с другим представителем группы модуляторов S1P-рецепторов – финголимодом (fingolimod). Последний уже использовался более чем у 100 тысяч пациентов с РС и показал неплохие результаты.

Международное многоцентровое исследование продолжалось 8 недель и включало 197 пациентов с неспецифическим язвенным колитом средней тяжести и тяжелым течением (степень тяжести НЯК определялась по шкале Мэйо – от 6 до 12 баллов). Пациенты были случайным образом распределены на три группы, которые получали озанимод 1 мг, озанимод 0,5 мг или плацебо.

Видео: Онлайн тест и психология будущего

Первичная конечная точка исследования – достижение ремиссии на 8-й неделе терапии (при 2 или меньше баллов по шкале активности Мэйо – минимальная активность воспалительного процесса). Вторичная конечная точка исследования – ответ на терапию и снижение активности воспалительного процесса как минимум до 3 баллов по шкале Мэйо, уменьшение ректального кровотечения (0-1 балла).

До конца испытания дошли 95% пациентов, остальные 5% выбыли по разным причинам.

Ученые говорят, что эффект озанимода оказался дозозависимым. Разница между озанимодом (1 мг) и плацебо была значимой по всем критериям: клинический ответ (р=0,0207), достижение ремиссии (р=0,0482), улучшение состояния слизистой (р=0,0023), уменьшение активности воспалительного процесса по Мэйо (р=0,0035). Разница между озанимодом (0,5 мг) и плацебо была значимой только по критерию улучшения состояния слизистой (р=0,0348).

Основные результаты исследования TOUCHSTONE:

Видео: Преимущества протонной терапии

Для оценки безопасности препарата ученые использовали следующие методы: электрокардиографию, холтеровское мониторирование, функциональные легочные пробы, оптическую когерентную томографию.

В каждой из трех групп (включая группу плацебо) побочные эффекты были зафиксированы примерно у 31%.

Побочные эффекты по группам:

У трех пациентов, которые получали озанимод, было отмечено транзиторное повышение уровня аминотрансфераз. За время исследования не было зарегистрировано серьезных сердечнососудистых, офтальмологических явлений, а также инфекций.

«Мы видим высокую эффективность нового класса препаратов, механизм действия которых в корне отличается от ныне существующих лекарств против воспалительных заболеваний кишечника. Они могут с успехом применяться не только при ВЗК, но и при рассеянном склерозе, еще одном заболевании, вызванном нарушением функций иммунной системы. Данные исследования TOUCHSTONE выглядят многообещающе, и мы полны оптимизма», - прокомментировал доклад ученых на встрече доктор Чарльз Бернштейн (Charles Bernstein) из Манитобского университета в Виннипеге, Канада.