Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПОСТАНОВЛЕНИЕОТ 06.04.99 N 7О ПОРЯДКЕ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ И РЕГИСТРАЦИИ ПИЩЕВОЙПРОДУКЦИИ, ПОЛУЧЕННОЙ ИЗ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХИСТОЧНИКОВВ целях недопущения поступления на потребительский рынок страныпродукции, потенциально опасной для здоровья населения, и в соответствиис Законами Российской Федерации "О санитарно - эпидемиологическомблагополучии населения" от 30.03.99 N 52-ФЗ, "О защите правпотребителей" (в редакции Федерального закона "О внесении изменений идополнений в Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей"),"О государственном регулировании в области генно - инженернойдеятельности" от 05.07.96, Приказом Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации N 217 от 20.07.98 "О гигиенической оценкепроизводства, поставки и реализации продукции и товаров" ирекомендациями Межведомственной Комиссии по проблемам генно - инженернойдеятельности постановляю:1. Ввести с 01.07.99 государственную регистрацию пищевых продуктов ипродовольственного сырья, а также компонентов (фрагментов) для ихпроизводства (далее - пищевой продукции), полученных из генетическимодифицированных источников.2. Утвердить Положение о проведении гигиенической экспертизы ирегистрациипищевойпродукции,полученнойиз генетическимодифицированных источников (Приложение 1).3. Утвердить форму Регистрационного удостоверения (Приложение 2).4. Установить, что регистрационное удостоверениеявляетсядокументом, дающим право ввоза продукции из-за рубежа, постановки ее напроизводство и реализации населению.5. Поручить научно - исследовательскому институту питания РАМН, приучастии Центра "Биоинженерия" РАН (по согласованию), Московскогогосударственного университета прикладной биотехнологии Министерстваобщего и профессионального образования Российской Федерации (посогласованию) разработать и представить на утверждение в Минздрав Россиив установленном порядке "Методические указания по медико -биологической, санитарно - гигиенической и клинической оценке новыхвидов пищевой продукции, полученной из генетически модифицированныхисточников".6. Центру санитарно-эпидемиологическогонормирования,гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации обеспечить проведение государственной регистрациипищевых продуктов и продовольственного сырья, а также компонентов(фрагментов) для их производства, полученных изгенетическимодифицированных источников, в соответствии с Положением, утвержденнымпунктом 2 настоящего Постановления.7. Главным государственным санитарным врачам по субъектам РоссийскойФедерации и на транспорте довести текст настоящего Постановления досведения всех организаций и предприятий, осуществляющих закупку зарубежом, поставку, производство и реализацию пищевой продукции,полученной из генетически модифицированных источников, и обеспечитьконтроль за его выполнением.8. Настоящее Постановление является обязательным для исполненияорганизациями, предприятиями, юридическими и физическими лицами,осуществляющими закупку за рубежом, поставку, производство и реализациюпищевой продукции, полученной из генетическимодифицированныхисточников.9. Контроль за выполнением настоящего Постановления оставляю засобой.Г.Г.ОнищенкоПриложение 1УтвержденоПостановлением Главного государственногосанитарного врача Российской Федерацииот 6 апреля 1999 г. N 7Положение о проведении гигиенической экспертизыи регистрации пищевой продукции, полученной изгенетически модифицированных источников1. Общие положения1. Настоящее Положение определяет порядок гигиенической экспертизы ирегистрации пищевых продуктов и продовольственного сырья, а такжекомпонентов (фрагментов) для их производства (далее - пищевойпродукции), полученных из генетически модифицированных источников.2. Гигиеническая экспертиза пищевой продукции осуществляется Научно- исследовательским институтом питания РАМН, а также учреждениями -соисполнителями: Институтом вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН,Московским научно - исследовательским институтом гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана Минздрава России.3. Медико - генетическая оценка пищевой продукции, полученной изгенетически модифицированных источников, осуществляется Головным центром"Биоинженерия" РАН, а также учреждением - соисполнителем Медико -генетическим научным центром РАМН.4. Технологическая оценка пищевой продукции, полученной изгенетически модифицированных источников, осуществляется Московскимгосударственным университетом прикладной биотехнологии Министерстваобщего и профессионального образования Российской Федерации.5. Организационно - технические мероприятия, связанные сгигиенической оценкой пищевой продукции, полученной из генетическимодифицированных источников, и выдачей регистрационного удостоверения, атакже ведением Федерального Реестра в Департаменте государственногосанитарно - эпидемиологического надзора Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации, осуществляет Центр санитарно - эпидемиологическогонормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России.2. Порядок проведения гигиенической экспертизы6. Организация, предприятие, фирма (далее - регистрант) представляетв Центр санитарно - эпидемиологического нормирования, гигиеническойсертификации и экспертизы Минздрава России комплект документации,включающий:заявку (письмо) на проведение гигиенической оценки и регистрациипищевой продукции-материалы, отражающие медико - генетическую оценку пищевойпродукции, полученной из генетически модифицированных источников,включая вносимую последовательность генов, маркерные гены антибиотиков,промотеры, усилители и эффекты выражения соседних генов, стабильностьгенетически модифицированных организмов на протяжении несколькихпоколений с учетом стабильности и уровня выражения генов-материалы, отражающие медико - биологическую оценку пищевойпродукции, полученной из генетически модифицированных источников,включая санитарно - химические показатели качества и безопасности,результаты токсикологических исследований на лабораторных животных,оценку аллергенных свойств продукта, возможных мутагенныхиканцерогенных эффектов продукта, его влияния на функцию воспроизводства,результаты наблюдений на добровольцах и эпидемиологических исследований-материалы, характеризующие технологические свойствапищевойпродукции, полученной из генетически модифицированных источников:органолептические свойства, физико - химические свойства, сохранность ивлияние генетической модификации на технологические параметры продукции.К оригиналам документов страны - экспортера пищевой продукции долженбыть приложен нотариально заверенный их перевод на русский язык.7. Комплект документации и образцы пищевой продукции (компоненты,фрагменты) передаются в Научно - исследовательский институт гигиеныпитания РАМН и в учреждения - соисполнители.8. Гигиеническая экспертиза включает всебяэкспертизупредставленной документации и образцов продукции. Объем и программапроведения работ по оценке безопасности пищевой продукции определяетсяпо результатам экспертизы представленных материалов.9. Результаты экспертизы основных видов продовольственного сырья,полученного из генетически модифицированных источников, предварительнообсуждаются Рабочей группой по правовым вопросам получения ииспользования пищи из трансгенных источников при Межведомственнойкомиссии по генно - инженерной деятельности.10. По результатам экспертизы представленной документации и образцовпищевой продукции Центр санитарно - эпидемиологического нормирования,гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России оформляет бланкрегистрационного удостоверения (или мотивированное заключение об отказев регистрации) и передает его на подпись в Департамент госсанэпиднадзоравместе с экспертным заключением Института питания РАМН.11.Регистрационноеудостоверениеподписывается Главнымгосударственным санитарным врачом Российской Федерации, в его отсутствие- начальником Департамента госсанэпиднадзора, заместителем Главногогосударственного санитарного врача Российской Федерации.12. Выдача регистрационного удостоверения осуществляется на платнойоснове.13. Срок действия регистрационного удостоверения - до 3 лет. Приперерегистрации пищевой продукции срок действия регистрационногоудостоверения может быть увеличен до 5 лет.14. Оригинал регистрационного удостоверения передается регистрантуили доверенному лицу по доверенности.15. Сведения о регистрации пищевой продукции заносятся в ФедеральныйРеестр, который ведется Центром санитарно - эпидемиологическогонормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России иежегодно, не позднее 15 февраля, официально издается.16. Для перерегистрации пищевой продукции представляется комплектдокументации, предусмотренный пунктом 6 настоящего Положения.17. В случае нарушения регистрантом (изготовителем, поставщиком,продавцом) технологии производства, хранения, этикетирования, реализацииили регистрации пищевой продукции регистрационное удостоверение можетбыть отозвано по решению Главного государственного санитарного врачаРоссийской Федерации или его заместителя.Приложение 2УтвержденоПостановлением Главного государственногосанитарного врача Российской Федерацииот 6 апреля 1999 г. N 7+----------------------------------------------------------------+| Герб |||| Министерство здравоохранения Российской Федерации|||| Регистрационное удостоверение || N __________ ||||Настоящее удостоверение выдано _________________________________||________________________________________________________________|| (наименование фирмы, предприятия, юридический адрес) ||и подтверждает, что в соответствии с Положением о проведении||гигиенической экспертизы и регистрации пищевой продукции,||полученной из генетически модифицированных источников ||________________________________________________________________|| (наименование продукции, предприятие - изготовитель, страна - || экспортер) ||Область применения _____________________________________________||Зарегистрирована в Российской Федерации ||Данное удостоверение действительно в течение ___________________||Дата регистрации _______________________________________________||||Главный государственный ||санитарный врач Российской Федерации||||Г.Г.Онищенко||||Место гербовой ||печати |+----------------------------------------------------------------+Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПОСТАНОВЛЕНИЕОТ 06.04.99 N 7О ПОРЯДКЕ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ И РЕГИСТРАЦИИ ПИЩЕВОЙПРОДУКЦИИ, ПОЛУЧЕННОЙ ИЗ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХИСТОЧНИКОВВ целях недопущения поступления на потребительский рынок страныпродукции, потенциально опасной для здоровья населения, и в соответствиис Законами Российской Федерации "О санитарно - эпидемиологическомблагополучии населения" от 30.03.99 N 52-ФЗ, "О защите правпотребителей" (в редакции Федерального закона "О внесении изменений идополнений в Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей"),"О государственном регулировании в области генно - инженернойдеятельности" от 05.07.96, Приказом Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации N 217 от 20.07.98 "О гигиенической оценкепроизводства, поставки и реализации продукции и товаров" ирекомендациями Межведомственной Комиссии по проблемам генно - инженернойдеятельности постановляю:1. Ввести с 01.07.99 государственную регистрацию пищевых продуктов ипродовольственного сырья, а также компонентов (фрагментов) для ихпроизводства (далее - пищевой продукции), полученных из генетическимодифицированных источников.2. Утвердить Положение о проведении гигиенической экспертизы ирегистрациипищевойпродукции,полученнойиз генетическимодифицированных источников (Приложение 1).3. Утвердить форму Регистрационного удостоверения (Приложение 2).4. Установить, что регистрационное удостоверениеявляетсядокументом, дающим право ввоза продукции из-за рубежа, постановки ее напроизводство и реализации населению.5. Поручить научно - исследовательскому институту питания РАМН, приучастии Центра "Биоинженерия" РАН (по согласованию), Московскогогосударственного университета прикладной биотехнологии Министерстваобщего и профессионального образования Российской Федерации (посогласованию) разработать и представить на утверждение в Минздрав Россиив установленном порядке "Методические указания по медико -биологической, санитарно - гигиенической и клинической оценке новыхвидов пищевой продукции, полученной из генетически модифицированныхисточников".6. Центру санитарно-эпидемиологическогонормирования,гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации обеспечить проведение государственной регистрациипищевых продуктов и продовольственного сырья, а также компонентов(фрагментов) для их производства, полученных изгенетическимодифицированных источников, в соответствии с Положением, утвержденнымпунктом 2 настоящего Постановления.7. Главным государственным санитарным врачам по субъектам РоссийскойФедерации и на транспорте довести текст настоящего Постановления досведения всех организаций и предприятий, осуществляющих закупку зарубежом, поставку, производство и реализацию пищевой продукции,полученной из генетически модифицированных источников, и обеспечитьконтроль за его выполнением.8. Настоящее Постановление является обязательным для исполненияорганизациями, предприятиями, юридическими и физическими лицами,осуществляющими закупку за рубежом, поставку, производство и реализациюпищевой продукции, полученной из генетическимодифицированныхисточников.9. Контроль за выполнением настоящего Постановления оставляю засобой.Г.Г.ОнищенкоПриложение 1УтвержденоПостановлением Главного государственногосанитарного врача Российской Федерацииот 6 апреля 1999 г. N 7Положение о проведении гигиенической экспертизыи регистрации пищевой продукции, полученной изгенетически модифицированных источников1. Общие положения1. Настоящее Положение определяет порядок гигиенической экспертизы ирегистрации пищевых продуктов и продовольственного сырья, а такжекомпонентов (фрагментов) для их производства (далее - пищевойпродукции), полученных из генетически модифицированных источников.2. Гигиеническая экспертиза пищевой продукции осуществляется Научно- исследовательским институтом питания РАМН, а также учреждениями -соисполнителями: Институтом вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН,Московским научно - исследовательским институтом гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана Минздрава России.3. Медико - генетическая оценка пищевой продукции, полученной изгенетически модифицированных источников, осуществляется Головным центром"Биоинженерия" РАН, а также учреждением - соисполнителем Медико -генетическим научным центром РАМН.4. Технологическая оценка пищевой продукции, полученной изгенетически модифицированных источников, осуществляется Московскимгосударственным университетом прикладной биотехнологии Министерстваобщего и профессионального образования Российской Федерации.5. Организационно - технические мероприятия, связанные сгигиенической оценкой пищевой продукции, полученной из генетическимодифицированных источников, и выдачей регистрационного удостоверения, атакже ведением Федерального Реестра в Департаменте государственногосанитарно - эпидемиологического надзора Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации, осуществляет Центр санитарно - эпидемиологическогонормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России.2. Порядок проведения гигиенической экспертизы6. Организация, предприятие, фирма (далее - регистрант) представляетв Центр санитарно - эпидемиологического нормирования, гигиеническойсертификации и экспертизы Минздрава России комплект документации,включающий:заявку (письмо) на проведение гигиенической оценки и регистрациипищевой продукции-материалы, отражающие медико - генетическую оценку пищевойпродукции, полученной из генетически модифицированных источников,включая вносимую последовательность генов, маркерные гены антибиотиков,промотеры, усилители и эффекты выражения соседних генов, стабильностьгенетически модифицированных организмов на протяжении несколькихпоколений с учетом стабильности и уровня выражения генов-материалы, отражающие медико - биологическую оценку пищевойпродукции, полученной из генетически модифицированных источников,включая санитарно - химические показатели качества и безопасности,результаты токсикологических исследований на лабораторных животных,оценку аллергенных свойств продукта, возможных мутагенныхиканцерогенных эффектов продукта, его влияния на функцию воспроизводства,результаты наблюдений на добровольцах и эпидемиологических исследований-материалы, характеризующие технологические свойствапищевойпродукции, полученной из генетически модифицированных источников:органолептические свойства, физико - химические свойства, сохранность ивлияние генетической модификации на технологические параметры продукции.К оригиналам документов страны - экспортера пищевой продукции долженбыть приложен нотариально заверенный их перевод на русский язык.7. Комплект документации и образцы пищевой продукции (компоненты,фрагменты) передаются в Научно - исследовательский институт гигиеныпитания РАМН и в учреждения - соисполнители.8. Гигиеническая экспертиза включает всебяэкспертизупредставленной документации и образцов продукции. Объем и программапроведения работ по оценке безопасности пищевой продукции определяетсяпо результатам экспертизы представленных материалов.9. Результаты экспертизы основных видов продовольственного сырья,полученного из генетически модифицированных источников, предварительнообсуждаются Рабочей группой по правовым вопросам получения ииспользования пищи из трансгенных источников при Межведомственнойкомиссии по генно - инженерной деятельности.10. По результатам экспертизы представленной документации и образцовпищевой продукции Центр санитарно - эпидемиологического нормирования,гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России оформляет бланкрегистрационного удостоверения (или мотивированное заключение об отказев регистрации) и передает его на подпись в Департамент госсанэпиднадзоравместе с экспертным заключением Института питания РАМН.11.Регистрационноеудостоверениеподписывается Главнымгосударственным санитарным врачом Российской Федерации, в его отсутствие- начальником Департамента госсанэпиднадзора, заместителем Главногогосударственного санитарного врача Российской Федерации.12. Выдача регистрационного удостоверения осуществляется на платнойоснове.13. Срок действия регистрационного удостоверения - до 3 лет. Приперерегистрации пищевой продукции срок действия регистрационногоудостоверения может быть увеличен до 5 лет.14. Оригинал регистрационного удостоверения передается регистрантуили доверенному лицу по доверенности.15. Сведения о регистрации пищевой продукции заносятся в ФедеральныйРеестр, который ведется Центром санитарно - эпидемиологическогонормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России иежегодно, не позднее 15 февраля, официально издается.16. Для перерегистрации пищевой продукции представляется комплектдокументации, предусмотренный пунктом 6 настоящего Положения.17. В случае нарушения регистрантом (изготовителем, поставщиком,продавцом) технологии производства, хранения, этикетирования, реализацииили регистрации пищевой продукции регистрационное удостоверение можетбыть отозвано по решению Главного государственного санитарного врачаРоссийской Федерации или его заместителя.Приложение 2УтвержденоПостановлением Главного государственногосанитарного врача Российской Федерацииот 6 апреля 1999 г. N 7+----------------------------------------------------------------+| Герб |||| Министерство здравоохранения Российской Федерации|||| Регистрационное удостоверение || N __________ ||||Настоящее удостоверение выдано _________________________________||________________________________________________________________|| (наименование фирмы, предприятия, юридический адрес) ||и подтверждает, что в соответствии с Положением о проведении||гигиенической экспертизы и регистрации пищевой продукции,||полученной из генетически модифицированных источников ||________________________________________________________________|| (наименование продукции, предприятие - изготовитель, страна - || экспортер) ||Область применения _____________________________________________||Зарегистрирована в Российской Федерации ||Данное удостоверение действительно в течение ___________________||Дата регистрации _______________________________________________||||Главный государственный ||санитарный врач Российской Федерации||||Г.Г.Онищенко||||Место гербовой ||печати |+----------------------------------------------------------------+
Медицинское законодательство: права, документы, обязанности, нормы, акты.