Медицинское законодательство: права, документы, обязанности, нормы, акты.

--------------------------------------------------------------------------------МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИУПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИПИСЬМО3 февраля 1998 г.N 29-2а/55Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети илечебно-профилактических учреждений следующиелекарственныесредства:1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролюлекарственных средств:- раствор ретинола ацетата в масле 3,44% серии 370696производства АО "Белвитамины" - по показателям "Бутилоксианизол","Бутилокситолуол", "Маркировка" (номер серии и срок годностиуказаны от руки)-- листья крапивы серии 220796 производства ОГУП "Ивановскаяфармацевтическая фабрика" - по завышенному содержанию другихчастей растения, по завышенному содержанию аэробных бактерий игрибов и показателю "Упаковка" (препарат расфасован по 50 г,должно быть по 100 г)-- раствор йода спиртовой 5% серии 190997 производстваИвановской фармацевтическойфабрики- по показателям"Количественное содержание", "Упаковка", "Маркировка" (на этикеткеуказан срок годности 2 года - должно быть 3 года).2. Забракованные центром по контролю качества лекарственныхсредств комитета фармации администрации Ульяновской области:- таблетки ампициллина тригидрата 0,25 г серии 191296производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по отсутствию вупаковкахуказанногопрепаратаи присутствию таблетокгексаметилентетрамина 0,5 г.3. Забракованные Нижегородским областным центром по контролюкачества лекарственных средств:- таблетки анальгина 0,5 г серии 860397 производства ПО"Татхимфармпрепараты" - по показателю "Описание" (таблетки белогоцвета с серыми вкраплениями)-- ингалипт (аэрозоль) 30 мл серии 330397 производства АО "АйСи Эн Октябрь" - по показателю "Описание" (мутная жидкость желтогоцвета с хлопьевидным осадком)-- линимент перцово-камфорный 80 мл серии 30897 производстваЯрославской фармацевтической фабрики - по показателю "Описание"(мутноватая жидкость с осадком)-- настойка календулы 40 млсерии 60797 производстваИвановской фармфабрики - по показателю "Описание" (наличиехлопьевидного осадка)-- таблетки нистатина П/О 250000 ЕД серии 6530796 производстваАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки неравномернойокраски)-- раствор кальция глюконата 10% для инъекций, 5 мл серий690797, 550697 производства ГП НПО "Иммунопрепарат" - попоказателю "Механические включения"-- раствор эуфиллина 2,4%, 10 мл для инъекций серий 1070797,600597 производства АО "Органика" - по показателю "Механическиевключения"-- раствор йода спиртовой 5%, 10 мл серии 160797 производстваИвановской фармфабрики - по завышенному содержанию калияйодистого, заниженному содержанию спирта и показателю "Номинальныйобъем"-- таблетки тетрациклина с нистатином, п/о 100000 ЕД серии570897 производства АО "Биосинтез" - по показателю "Описание"(таблетки неравномерной окраски).4. Забракованные отделом контроля качества лекарственныхсредств Всероссийскогонаучногоцентрапобезопасностибиологически активных веществ:- настойка зверобоя 40 мл серии 90997 производства АО"Марбиофарм" - по показателю "Описание" (мутная жидкость сосадком).5. Забракованные контрольно-аналитической лабораториейфармацевтического комитета администрации Костромской области:- таблетки нитросорбида 0,01 г серий 100697, 070597производства "Имбио", г. Н.Новгород - по показателю "Описание"(таблетки белого цвета с желтыми вкраплениями)-- циклофосфан 200 мг серии 20797 производства АО "Биохимик" -по показателю "Масса содержимого флакона".6. Забракованные республиканскойконтрольно-аналитическойлабораторией аптечного управления при правительстве Удмуртскойреспублики:- раствор кальция глюконата 10% для инъекций 5 мл серии1120997 производства АО "Белвитамины" - попоказателю"Механические включения"-- таблетки глюкозы 0,5 г серии 510396 производства АО"Белвитамины" - по показателям "Средняя масса" и "Количественноесодержание".7. ЗабракованныеТверской территориальнойконтрольно-аналитической лабораторией:- таблетки угля активированного 0,25 г серии 0910897производства АО "Медисорб" - по показателю "Микробиологическаячистота"-- таблетки экстракта валерианы 0,02 г, покрытые оболочкой,серии 300997 производства ПЭЗ НПО "Вилар" - по показателю"Описание" (таблетки с трещинами на поверхности)-- таблетки эуфиллина 0,15 г серии 70397 производства ОАО ХФК"Акрихин" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениямижелтого цвета на поверхности).8. Забракованные Пятигорской контрольно-аналитическойлабораторией:- таблетки гидроперита серии 3290497 производства АО"Самарамедпром" - по показателям "Упаковка", "Маркировка","Средний вес"-- ментол, салол, масло вазелиновое серии 021096 производстваОАО "Московская фармацевтическая фабрика" - по показателю"Упаковка"(алюминиевые колпачки прокручиваются и маслопротекает).9. Забракованные Государственным учреждением здравоохранения"Вологодский областной центр контроля качества лекарственныхсредств":- глина белая серии К-1 от 12.96 производства ООО НПП"Микроталькмед" - по показателю "Текучесть смеси с водой"-- раствор викасола 1%, 1 мл для инъекций серии 90797производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механическиевключения"-- раствор пиридоксина гидрохлорида 5%, 1 мл, для инъекций,серии 400697 производства АО "Белвитамины" - по показателю"Механические включения"-- калия хлорид серии 650495 производства АО "Уралкалий" - попоказателю "Описание" (порошок неоднородной окраски, содержитвидимые примеси в виде черных точек)-- раствор димедрола 1% для инъекций серий 380697, 370697производства АО "Белвитамины" - по показателю "Механическиевключения"-- раствор цианкобаламина 500 мг, 1 мл для инъекций серии220597 производстваОАО"Дальхимфарм"- по показателю"Механические включения".Указанные лекарственные средства подлежат возвратупоставщикам.Об исполнении доложите.Одновременно обращаем Ваше внимание, что АО "Самарамедпром" неимеет лицензии на право производства и реализации лекарственныхсредств.Начальник Управлениягосударственного контролялекарственных средстви медицинской техникиМинздрава РоссииР.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство

--------------------------------------------------------------------------------МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИУПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИПИСЬМО3 февраля 1998 г.N 29-2а/55Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети илечебно-профилактических учреждений следующиелекарственныесредства:1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролюлекарственных средств:- раствор ретинола ацетата в масле 3,44% серии 370696производства АО "Белвитамины" - по показателям "Бутилоксианизол","Бутилокситолуол", "Маркировка" (номер серии и срок годностиуказаны от руки)-- листья крапивы серии 220796 производства ОГУП "Ивановскаяфармацевтическая фабрика" - по завышенному содержанию другихчастей растения, по завышенному содержанию аэробных бактерий игрибов и показателю "Упаковка" (препарат расфасован по 50 г,должно быть по 100 г)-- раствор йода спиртовой 5% серии 190997 производстваИвановской фармацевтическойфабрики- по показателям"Количественное содержание", "Упаковка", "Маркировка" (на этикеткеуказан срок годности 2 года - должно быть 3 года).2. Забракованные центром по контролю качества лекарственныхсредств комитета фармации администрации Ульяновской области:- таблетки ампициллина тригидрата 0,25 г серии 191296производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по отсутствию вупаковкахуказанногопрепаратаи присутствию таблетокгексаметилентетрамина 0,5 г.3. Забракованные Нижегородским областным центром по контролюкачества лекарственных средств:- таблетки анальгина 0,5 г серии 860397 производства ПО"Татхимфармпрепараты" - по показателю "Описание" (таблетки белогоцвета с серыми вкраплениями)-- ингалипт (аэрозоль) 30 мл серии 330397 производства АО "АйСи Эн Октябрь" - по показателю "Описание" (мутная жидкость желтогоцвета с хлопьевидным осадком)-- линимент перцово-камфорный 80 мл серии 30897 производстваЯрославской фармацевтической фабрики - по показателю "Описание"(мутноватая жидкость с осадком)-- настойка календулы 40 млсерии 60797 производстваИвановской фармфабрики - по показателю "Описание" (наличиехлопьевидного осадка)-- таблетки нистатина П/О 250000 ЕД серии 6530796 производстваАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки неравномернойокраски)-- раствор кальция глюконата 10% для инъекций, 5 мл серий690797, 550697 производства ГП НПО "Иммунопрепарат" - попоказателю "Механические включения"-- раствор эуфиллина 2,4%, 10 мл для инъекций серий 1070797,600597 производства АО "Органика" - по показателю "Механическиевключения"-- раствор йода спиртовой 5%, 10 мл серии 160797 производстваИвановской фармфабрики - по завышенному содержанию калияйодистого, заниженному содержанию спирта и показателю "Номинальныйобъем"-- таблетки тетрациклина с нистатином, п/о 100000 ЕД серии570897 производства АО "Биосинтез" - по показателю "Описание"(таблетки неравномерной окраски).4. Забракованные отделом контроля качества лекарственныхсредств Всероссийскогонаучногоцентрапобезопасностибиологически активных веществ:- настойка зверобоя 40 мл серии 90997 производства АО"Марбиофарм" - по показателю "Описание" (мутная жидкость сосадком).5. Забракованные контрольно-аналитической лабораториейфармацевтического комитета администрации Костромской области:- таблетки нитросорбида 0,01 г серий 100697, 070597производства "Имбио", г. Н.Новгород - по показателю "Описание"(таблетки белого цвета с желтыми вкраплениями)-- циклофосфан 200 мг серии 20797 производства АО "Биохимик" -по показателю "Масса содержимого флакона".6. Забракованные республиканскойконтрольно-аналитическойлабораторией аптечного управления при правительстве Удмуртскойреспублики:- раствор кальция глюконата 10% для инъекций 5 мл серии1120997 производства АО "Белвитамины" - попоказателю"Механические включения"-- таблетки глюкозы 0,5 г серии 510396 производства АО"Белвитамины" - по показателям "Средняя масса" и "Количественноесодержание".7. ЗабракованныеТверской территориальнойконтрольно-аналитической лабораторией:- таблетки угля активированного 0,25 г серии 0910897производства АО "Медисорб" - по показателю "Микробиологическаячистота"-- таблетки экстракта валерианы 0,02 г, покрытые оболочкой,серии 300997 производства ПЭЗ НПО "Вилар" - по показателю"Описание" (таблетки с трещинами на поверхности)-- таблетки эуфиллина 0,15 г серии 70397 производства ОАО ХФК"Акрихин" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениямижелтого цвета на поверхности).8. Забракованные Пятигорской контрольно-аналитическойлабораторией:- таблетки гидроперита серии 3290497 производства АО"Самарамедпром" - по показателям "Упаковка", "Маркировка","Средний вес"-- ментол, салол, масло вазелиновое серии 021096 производстваОАО "Московская фармацевтическая фабрика" - по показателю"Упаковка"(алюминиевые колпачки прокручиваются и маслопротекает).9. Забракованные Государственным учреждением здравоохранения"Вологодский областной центр контроля качества лекарственныхсредств":- глина белая серии К-1 от 12.96 производства ООО НПП"Микроталькмед" - по показателю "Текучесть смеси с водой"-- раствор викасола 1%, 1 мл для инъекций серии 90797производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механическиевключения"-- раствор пиридоксина гидрохлорида 5%, 1 мл, для инъекций,серии 400697 производства АО "Белвитамины" - по показателю"Механические включения"-- калия хлорид серии 650495 производства АО "Уралкалий" - попоказателю "Описание" (порошок неоднородной окраски, содержитвидимые примеси в виде черных точек)-- раствор димедрола 1% для инъекций серий 380697, 370697производства АО "Белвитамины" - по показателю "Механическиевключения"-- раствор цианкобаламина 500 мг, 1 мл для инъекций серии220597 производстваОАО"Дальхимфарм"- по показателю"Механические включения".Указанные лекарственные средства подлежат возвратупоставщикам.Об исполнении доложите.Одновременно обращаем Ваше внимание, что АО "Самарамедпром" неимеет лицензии на право производства и реализации лекарственныхсредств.Начальник Управлениягосударственного контролялекарственных средстви медицинской техникиМинздрава РоссииР.У.ХАБРИЕВ