Медицинское законодательство: права, документы, обязанности, нормы, акты.

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧРОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПОСТАНОВЛЕНИЕот 27 апреля 1999 г. N 9О ЗАПРЕЩЕНИИ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАКОПЕЙНЫХ СПИРТОВ,СПИРТОВЫХ НАСТОЕВ И ЭКСТРАКТОВ НЕСПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫМИПРЕДПРИЯТИЯМИЯ, Главный государственный санитарный врачРоссийскойФедерации Онищенко Г.Г., проанализировав имеющиеся материалы опроизводстве и реализации этилового спирта и спиртосодержащихлекарственных средств, предназначенных к использованию вмедицинской практике, установил:несмотря на снижение в последние годы объема производстваотечественных лекарственных средств с высоким содержанием врецептуре этилового спирта и объемов потребления этилового спиртаиз пищевого сырья для осуществления лечебного процесса, выделяемыеотрасли квоты на спирт этиловый возросли с 3900 тыс. дал. в1995 году до 4690 тыс. дал. в 1998 году. При этом прослеживаетсяувеличение выпуска спиртосодержащих настоек и экстрактов. Так, впервом квартале 1999 года на предприятиях объединениях ЗАО"Брынцалов-А" и ООО "Хант - Холдинг" свыше 90% этилового спиртаизрасходовано на производство настойки боярышника. Начиная с1998 г. сложилась порочная практика выдачи лицензий напроизводство этилового спирта по фармакопейным статьям, спиртовыхнастоек и экстрактов предприятиям, не относящимся к медицинскойпромышленности и занимающимся производством ликероводочнойпродукции: ЗАО "Ликероводочный завод "Топаз" (Московская область),ЗАО "Торговая компания "Вектор" (Ленинградская область), АООТ"Мелавский спиртзавод" (Курская область) и ОАО "Барнаульскийликероводочный завод" (Алтайский край). При этом выпуск продукциина данных предприятиях осуществлялся без выделения МинздравомРоссиисоответствующих квот на этиловый спирт. Выпусклекарственных средств на неспециализированных предприятияхосложняет проведение надлежащего контроля качества исходногосырья, технологии производства, конечной продукции и можетпривести к неблагоприятным последствиям для здоровья населения.Ситуация усугубляется тем, что существующий порядок выдачиразрешительных документов Минналогсборов России и Минздрава Россиипозволяетбесконтрольнопроизводитьзначительные объемыспиртосодержащих лекарственных средств.Следует отметить, что в 1996 году ИЧП "Брынцалов" использовалоспирт на производство спиртосодержащих лекарственных средств вобъеме 232,5 тыс. дал., в 1997 году ИЧП "Брынцалов" и ЗАО"Брынцалов-А" израсходовали на те же цели уже 1885 тыс. дал.спирта.Наряду с этим, по данным Минналогсборов России, ЗАО"Брынцалов - А" и ООО "Хант - Холдинг" арендовали 10 спиртовыхзаводов: Крапивинский, Руссковский, Пречистенский, Заревский,Фроловский в Смоленской области, Васильевский, Свердловский вОрловской области, ОАО "Нестеровский спирт завод" в Рязанскойобласти, СПК "Лесо - Матюнинский" в Ульяновской области, которымив 1998 году произведено 719,019 тыс. дал. этилового спирта.Ряд предприятий в нарушение требований фармакопейных статейорганизовали производство спиртосодержащих настоек в расфасовках0,35 и 0,45 кг. Вместе с тем в феврале 1999 года Минздрав Россиипри отсутствии дополнительных данных о фармакологическом действии,без изменения способа применения и дозировки препаратафармакопейной статьей ФС 42-1652-99 "Настойка боярышника" с вводомв действие 10 мая 1999 года утвердил расфасовку 0,45 кг.В результате отсутствия должного контроля со стороны органовуправления здравоохранением субъектов Российской Федерации заобоснованностью заявляемых квот реализация этилового спирта испиртосодержащих настоек для медицинских целей намного превышаетуровень их реальной потребности населения.Все это приводит к тому, что этиловый спирт и указанныелекарственные средства используются в качестве алкогольныхнапитков, создавая тем самым реальную опасность для здоровьянаселения.В целях охраны здоровья населения страны, упорядоченияпроизводства и использования спиртосодержащих лекарственныхсредств и руководствуясь Федеральным законом "О санитарно -эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.99 N 52-ФЗ,постановляю:1. Запретить с 01.06.99 производство этилового спирта, настоеки экстрактов, выпускаемых по фармакопейным статьям, ЗАО"Ликероводочный завод "Топаз" (Московская область), ЗАО "Торговаякомпания "Вектор" (Ленинградская область), АООТ "Мелавский спиртзавод" (Курская область) и ОАО "Барнаульский ликероводочный завод"(Алтайский край), Крапивинский, Руссковский, Пречистенский,Заревский, Фроловский в Смоленской области, Васильевский,Свердловский в Орловской области, ОАО "Нестеровский спирт завод" вРязанской области, СПК "Лесо - Матюниский" спирт завод вУльяновской области.2. Минздраву России (Бударин С.С.) приостановить действиевыданных лицензий и запретить выдачу лицензий на производствоэтилового спирта, настоек и экстрактов, выпускаемых пофармакопейным статьям спиртовым и ликероводочным заводами.3. Запретить с 01.07.99 реализацию населению через аптечнуюсеть этилового спирта, настойки боярышника, других настоек иэкстрактов для медицинских целей в потребительской таре объемомболее 100 мл.4. Минздраву России (Бударин С.С.):внести до 01.06.99 изменения в раздел "Упаковка" фармакопейныхстатей на этиловый спирт, настойку боярышника, другие настойки иэкстракты для медицинских целей, исключив их расфасовку дляреализации в аптечной сети в тару объемом более 100 мл-обеспечить контроль качества готовой продукции и технологиейее производства на предприятиях, выпускающих этиловый спирт длямедицинских целей и спиртосодержащие лекарственные средства-совместно с Минналогсборов России осуществить в 1999 годуконтрольные проверки целевого использования выделенных квот напотребление спирта этилового для производства лекарственныхсредств и осуществления лечебного процесса.5. Органам управления здравоохранением в субъектах РоссийскойФедерации:установить действенный контроль за реализацией населению черезаптечную сеть этилового спирта и спиртосодержащих лекарственныхсредств-проанализировать до 01.07.99 обоснованность запрашиваемых квотна медицинские цели этилового спирта и спиртосодержащихлекарственных средств и внести необходимые коррективы в заявленнуюпотребность на 1999 год-ужесточить контроль за выполнением требований Инструкции опорядке получения, приемки, хранения и отпуска этилового спиртааптечными складами (базами), а также Инструкции по организациихранения различных групп лекарственных средств и изделиймедицинского назначения в аптечных учреждениях.6. Главным государственным санитарным врачам по: Смоленскойобласти (Гурин С.А.), Рязанской области (Бубнов Д.Н.), Ульяновскойобласти (Меркулов А.В.), Московской области (Коваленко Э.Б.),Ленинградскойобласти(Малеванный И.Н.), Курской области(Губарев В.В.), Алтайскому краю (Салдан И.П.) осуществить контрольреализации пункта 1 настоящего Постановления.7. Главным государственным санитарным врачам по субъектамРоссийской Федерации:довести настоящее Постановление до всех организаций ипредприятий по производству этилового спирта и спиртосодержащейпродукции-обеспечить строгийконтроль за соблюдением требованийнастоящего Постановления организациями и предприятиями попроизводству этилового спирта и спиртосодержащих лекарственныхсредств, а также за их реализацией через аптечную сеть-ежемесячно информировать Минздрав России о реализации данногоПостановления, выявленных фактах его нарушения и принятых мерах.8. Контроль за исполнением данного Постановления возложить назаместителя Главного государственного санитарного врача РоссийскойФедерации Монисова А.А.Г.Г.ОНИЩЕНКО
Медицинское законодательство

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧРОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПОСТАНОВЛЕНИЕот 27 апреля 1999 г. N 9О ЗАПРЕЩЕНИИ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАКОПЕЙНЫХ СПИРТОВ,СПИРТОВЫХ НАСТОЕВ И ЭКСТРАКТОВ НЕСПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫМИПРЕДПРИЯТИЯМИЯ, Главный государственный санитарный врачРоссийскойФедерации Онищенко Г.Г., проанализировав имеющиеся материалы опроизводстве и реализации этилового спирта и спиртосодержащихлекарственных средств, предназначенных к использованию вмедицинской практике, установил:несмотря на снижение в последние годы объема производстваотечественных лекарственных средств с высоким содержанием врецептуре этилового спирта и объемов потребления этилового спиртаиз пищевого сырья для осуществления лечебного процесса, выделяемыеотрасли квоты на спирт этиловый возросли с 3900 тыс. дал. в1995 году до 4690 тыс. дал. в 1998 году. При этом прослеживаетсяувеличение выпуска спиртосодержащих настоек и экстрактов. Так, впервом квартале 1999 года на предприятиях объединениях ЗАО"Брынцалов-А" и ООО "Хант - Холдинг" свыше 90% этилового спиртаизрасходовано на производство настойки боярышника. Начиная с1998 г. сложилась порочная практика выдачи лицензий напроизводство этилового спирта по фармакопейным статьям, спиртовыхнастоек и экстрактов предприятиям, не относящимся к медицинскойпромышленности и занимающимся производством ликероводочнойпродукции: ЗАО "Ликероводочный завод "Топаз" (Московская область),ЗАО "Торговая компания "Вектор" (Ленинградская область), АООТ"Мелавский спиртзавод" (Курская область) и ОАО "Барнаульскийликероводочный завод" (Алтайский край). При этом выпуск продукциина данных предприятиях осуществлялся без выделения МинздравомРоссиисоответствующих квот на этиловый спирт. Выпусклекарственных средств на неспециализированных предприятияхосложняет проведение надлежащего контроля качества исходногосырья, технологии производства, конечной продукции и можетпривести к неблагоприятным последствиям для здоровья населения.Ситуация усугубляется тем, что существующий порядок выдачиразрешительных документов Минналогсборов России и Минздрава Россиипозволяетбесконтрольнопроизводитьзначительные объемыспиртосодержащих лекарственных средств.Следует отметить, что в 1996 году ИЧП "Брынцалов" использовалоспирт на производство спиртосодержащих лекарственных средств вобъеме 232,5 тыс. дал., в 1997 году ИЧП "Брынцалов" и ЗАО"Брынцалов-А" израсходовали на те же цели уже 1885 тыс. дал.спирта.Наряду с этим, по данным Минналогсборов России, ЗАО"Брынцалов - А" и ООО "Хант - Холдинг" арендовали 10 спиртовыхзаводов: Крапивинский, Руссковский, Пречистенский, Заревский,Фроловский в Смоленской области, Васильевский, Свердловский вОрловской области, ОАО "Нестеровский спирт завод" в Рязанскойобласти, СПК "Лесо - Матюнинский" в Ульяновской области, которымив 1998 году произведено 719,019 тыс. дал. этилового спирта.Ряд предприятий в нарушение требований фармакопейных статейорганизовали производство спиртосодержащих настоек в расфасовках0,35 и 0,45 кг. Вместе с тем в феврале 1999 года Минздрав Россиипри отсутствии дополнительных данных о фармакологическом действии,без изменения способа применения и дозировки препаратафармакопейной статьей ФС 42-1652-99 "Настойка боярышника" с вводомв действие 10 мая 1999 года утвердил расфасовку 0,45 кг.В результате отсутствия должного контроля со стороны органовуправления здравоохранением субъектов Российской Федерации заобоснованностью заявляемых квот реализация этилового спирта испиртосодержащих настоек для медицинских целей намного превышаетуровень их реальной потребности населения.Все это приводит к тому, что этиловый спирт и указанныелекарственные средства используются в качестве алкогольныхнапитков, создавая тем самым реальную опасность для здоровьянаселения.В целях охраны здоровья населения страны, упорядоченияпроизводства и использования спиртосодержащих лекарственныхсредств и руководствуясь Федеральным законом "О санитарно -эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.99 N 52-ФЗ,постановляю:1. Запретить с 01.06.99 производство этилового спирта, настоеки экстрактов, выпускаемых по фармакопейным статьям, ЗАО"Ликероводочный завод "Топаз" (Московская область), ЗАО "Торговаякомпания "Вектор" (Ленинградская область), АООТ "Мелавский спиртзавод" (Курская область) и ОАО "Барнаульский ликероводочный завод"(Алтайский край), Крапивинский, Руссковский, Пречистенский,Заревский, Фроловский в Смоленской области, Васильевский,Свердловский в Орловской области, ОАО "Нестеровский спирт завод" вРязанской области, СПК "Лесо - Матюниский" спирт завод вУльяновской области.2. Минздраву России (Бударин С.С.) приостановить действиевыданных лицензий и запретить выдачу лицензий на производствоэтилового спирта, настоек и экстрактов, выпускаемых пофармакопейным статьям спиртовым и ликероводочным заводами.3. Запретить с 01.07.99 реализацию населению через аптечнуюсеть этилового спирта, настойки боярышника, других настоек иэкстрактов для медицинских целей в потребительской таре объемомболее 100 мл.4. Минздраву России (Бударин С.С.):внести до 01.06.99 изменения в раздел "Упаковка" фармакопейныхстатей на этиловый спирт, настойку боярышника, другие настойки иэкстракты для медицинских целей, исключив их расфасовку дляреализации в аптечной сети в тару объемом более 100 мл-обеспечить контроль качества готовой продукции и технологиейее производства на предприятиях, выпускающих этиловый спирт длямедицинских целей и спиртосодержащие лекарственные средства-совместно с Минналогсборов России осуществить в 1999 годуконтрольные проверки целевого использования выделенных квот напотребление спирта этилового для производства лекарственныхсредств и осуществления лечебного процесса.5. Органам управления здравоохранением в субъектах РоссийскойФедерации:установить действенный контроль за реализацией населению черезаптечную сеть этилового спирта и спиртосодержащих лекарственныхсредств-проанализировать до 01.07.99 обоснованность запрашиваемых квотна медицинские цели этилового спирта и спиртосодержащихлекарственных средств и внести необходимые коррективы в заявленнуюпотребность на 1999 год-ужесточить контроль за выполнением требований Инструкции опорядке получения, приемки, хранения и отпуска этилового спиртааптечными складами (базами), а также Инструкции по организациихранения различных групп лекарственных средств и изделиймедицинского назначения в аптечных учреждениях.6. Главным государственным санитарным врачам по: Смоленскойобласти (Гурин С.А.), Рязанской области (Бубнов Д.Н.), Ульяновскойобласти (Меркулов А.В.), Московской области (Коваленко Э.Б.),Ленинградскойобласти(Малеванный И.Н.), Курской области(Губарев В.В.), Алтайскому краю (Салдан И.П.) осуществить контрольреализации пункта 1 настоящего Постановления.7. Главным государственным санитарным врачам по субъектамРоссийской Федерации:довести настоящее Постановление до всех организаций ипредприятий по производству этилового спирта и спиртосодержащейпродукции-обеспечить строгийконтроль за соблюдением требованийнастоящего Постановления организациями и предприятиями попроизводству этилового спирта и спиртосодержащих лекарственныхсредств, а также за их реализацией через аптечную сеть-ежемесячно информировать Минздрав России о реализации данногоПостановления, выявленных фактах его нарушения и принятых мерах.8. Контроль за исполнением данного Постановления возложить назаместителя Главного государственного санитарного врача РоссийскойФедерации Монисова А.А.Г.Г.ОНИЩЕНКО