Клиническое испытание обезболивающего во франции обернулось смертью

Видео: Франция: один пациент при смерти, пятеро в больнице из-за неудачных тестов лекарства

Один мужчина скончался, и еще пятеро были госпитализированы во Франции после участия в клиническом испытании нового обезболивающего препарата, разработанного португальской компанией BIAL.

Мужчины были доставлены в больницу Университета Ренн I в Бретани на прошлой неделе.

У одного из пострадавших врачи констатировали смерть мозга в результате приема экспериментального лекарства, а через несколько дней он умер. Остальные пятеро находятся в стабильном состоянии, но трое из них получили необратимые повреждения головного мозга.

Французская прокуратура уже начала расследование, в ходе которого частной исследовательской компании Biotrial, организовавшей испытания смертельного лекарства, придется давать серьезные объяснения.

Клиническое испытание нового ингибитора амидгидролазы жирных кислот (FAAH) было начало 7 января этого года. Фермент FAAH расщепляет в мозге эндогенные каннабиноиды (эндоканнабиноиды).

Блокируя этот фермент, фармакологи надеялись лечить хронические боли.

Французский новостной ресурс Breizh-info.com опубликовал документ якобы от человека, который изъявил желание поучаствовать в этом испытании, но не был принят исследователями.



Он сообщает, что это была 1 фаза клинического испытания экспериментального FAAH-ингибитора под названием BIA 10-2474. Хотя данное лекарственное вещество действительно значится в планах португальской компании, пока ни BIAL, ни Biotrial официально не подтвердили эту информацию.

В документе также сказано, что для этого испытания отбирались 128 здоровых добровольцев 18-55 лет, 90 из которых должны были давать BIA 10-2474 в разных дозах, а всем остальным – плацебо.

По заверениям представителя компании BIAL, разработка их нового FAAH-ингибитора «от начала до конца проходила в полном соответствии со всеми международными требованиями, с полным соблюдением правил доклинических исследований на животных, в том числе токсикологических».



Препарат BIA 10-2474 ранее якобы давался 108 людям без серьезных побочных явлений.

После трагического происшествия клиническое испытание было немедленно остановлено, неврологи университетской больницы проверили остальных добровольцев, но не выявили у них никаких отклонений. Правда, по какой-то причине пятеро из них будут наблюдаться еще некоторое время.

Трагедия поднимает вопросы

Отметим, что это уже далеко не первый случай, когда ранние клинические испытания экспериментальных препаратов приводят к трагическим последствиям для участников.

В 2006 году клиническое испытание фазы 1 под названием Elephant Man trial в Лондоне привело к тому, что 6 молодых мужчин пришлось спасать от полиорганной недостаточности, с серьезными последствиями. Виной тому был препарат TGN1412, разработанный для лечения аутоиммунных заболеваний и лейкоза.

Разработанный фирмой TeGenero Immuno Therapeutics, экспериментальный препарат привел к потере пальцев рук и ног у одного из участников.

Кроме того, у каждого из них в будущем могут развиться аутоиммунные и онкологические заболевания.

Европейские и американские эксперты говорят, что этот и многие другие инциденты должны поднять вопросы об организации и проведении ранних клинических испытаний лекарств.

По всеобщему мнению, процедуры должны стать значительно жестче, чем сегодня.

Только так можно защитить жизни участников, которые смертельно рискуют, принимая за деньги малоизученные препараты.