Почему fda молчит о сфальсифицированных исследованиях?

Поиск по внутренним документам Администрации по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выявил официальные упоминания о «существенных нарушениях» в 57 клинических испытаниях, включая 22  сфальсифицированных испытания.

При этом обзор научных журналов показал, что почти вся эта информация не сообщалась публике, оставаясь только в архивах FDA.

Доступ к указанным документам ведомства получил известный ученый Чарльз Сейфе (Charles Seife), профессор Института журналистики имени Картера при Нью-Йоркском университете, который оформил запрос в соответствии с американским законодательством о свободном доступе к информации.

Исследователь опубликовал результаты интересного анализа в онлайн-издании JAMA Internal Medicine.

Для наиболее грубых нарушений правил проведения клинических испытаний у FDA есть формулировка «Official action indicated» (OAI), которая предполагает обязательное принятие соответствующих мер регуляторными органами. Соответственно, для менее серьезных нарушений есть мягкая формулировка «voluntary action indicated» (VAI).

Нарушения, выявленные в ходе анализа клинических испытаний, варьировали от фальсификации исходных данных или результатов до несоблюдения правил хранения записей или неполучения информированного согласия пациентов. За период с 1998 по 2013 год эксперты FDA выявили 57 исследований с различными нарушениями. Только за 2013 отчетный год в 2% из 644 случаев была применена формулировка OAI.

Одно исследование, результаты которого были опубликованы в 2012 году, показало позитивные результаты терапии стволовыми клетками у всех 26 пациентов с нарушением кровоснабжения нижних конечностей. Авторы работы заявили, что у всех пациентов «наблюдается существенное клиническое улучшение». Оказалось, что на самом деле через 2 недели лечения одному из участников пришлось ампутировать ногу из-за тяжелой ишемии.



Результаты этого исследования опубликовали. В FDA после раскрытия обмана приняли административные меры, но никакого опровержения не последовало. Профессор Сейфе не смог найти ни намека на это в медицинской литературе. Иными словами, виновные были наказаны, но общественность не узнала правду.

Тревожные открытия

Авторы сопроводительной статьи доктор Роберт Стейнбрук (Robert Steinbrook) и доктор Рита Редберг (Rita Redberg) считают, что это «тревожное открытие». Они дипломатично попытались сказать, что общественность не может надеяться на надежность и прозрачность предоставляемой FDA информации.

Они пишут: «Медицинские журналы имеют право ожидать, что исследователи и спонсоры будут правильно информировать их о существенных моментах, которые выявлены экспертами FDA и другими регуляторами. Они должны при необходимости вносить изменения в отчеты, как до публикации, так и после нее».



Исследование профессора Сейфе вскрыло серьезные нарушения в 57 клинических испытаниях, но только в 3 из 78 опубликованных отчетов содержались упоминания о расхождениях, выявленных FDA:

• Фальсификация данных – 39% (22 испытания)
• Нарушение протокола испытания – 74% (42 испытания)
• Неправильное хранение записей – 61% (35 испытаний)
• Проблемы с сообщениями о побочных явлениях – 25% (14 испытаний)
• Нарушение прав пациентов и отсутствие информированного согласия – 53% (30 испытаний)
• Другие нарушения, не подпадающие под эти категории – 35% (20 испытаний)
  

Видео: Правда и мифы о клинических исследованиях. Профессор Бондаренко И.Н

Профессор Сейфе подытожил: «Когда FDA находит существенные отклонения от надлежащей клинической практики, эти результаты редко отражаются в научной литературе, даже если речь идет о серьезной фальсификации данных и других крупных нарушениях».

Хуже всего, что широкая общественность не может узнать правды о результатах исследований.

«FDA обычно не информирует журналы о том, что в данном случае они были вынуждены применить OAI. Они не делают никаких публичных объявлений, которые могли бы насторожить публику и заставить более критично относиться к результатам исследования», - пишет профессор.

Интересно, что препятствия на пути любопытного американца возникают даже тогда, когда он обратится в FDA за этими данными, пользуясь правом гражданина на свободный доступ к информации.

Профессор Сейфе говорит, что документы, которые раскрывает агентство, оказываются «сильно отредактированными». Как результат, может быть очень сложно или невозможно определить истину.

В сопроводительной статье говорится, что недавние попытки FDA показать открытость и прозрачность своей работы можно считать провальными, потому что сокрытие сфальсифицированных исследований все еще остается масштабной проблемой.

Авторы пишут, что в базе данных FDA из 113 005 записей за период с марта 2008 по март 2014 в 4 143 (3,7%) случаях говорится о необходимости обязательного принятия мер (OAI). То есть в этих случаях речь идет о серьезных нарушениях. По закону FDA обязана защищать здоровье граждан, но в большинстве случаев никаких сообщений об этих серьезных нарушениях и их связи с публикациями не последовало.