Книга "клиническая фармакология и фармакотерапия" глава 2. 2.1 хельсинкская декларация

ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ

РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯВРАЧЕЙ ПО БИОМЕДИЦИНСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ НА ЛЮДЯХ

Принята 18-й Всемирноймедицинской ассамблеей в Хельсинки (Финляндия) в1964 г. и пересмотрена 29-й Всемирной медицинскойассамблеей в Токио (Япония) в 1975 г.

Миссия врача состоит в охранездоровья народа. Выполнению этой миссиипосвящаются его знания и опыт.

Целью биомедицинскихисследований на людях должно быть улучшениедиагностических, терапевтических ипрофилактических процедур и выяснение этиологиии патогенеза заболеваний.

В области клиническихисследований основное различие должно бытьсделано между медицинскими исследованиями,целью которых является уточнение диагноза илилечение больного, и исследованиями,направленными на выяснение чисто научныхвопросов без прямой диагностической илилечебной пользы для человека, подвергнутогоисследованию.

Всемирная медицинскаяассамблея подготовила следующие рекомендациидля врача при проведении клиническихисследований.

Основные принципы

1. Биомедицинские исследованияна людях должны проводиться в соответствии собщепринятыми научными принципами иосновываться на адекватных лабораторныхисследованиях, экспериментах на животных изнании соответствующей научной литературы.

2. Программа и выполнение каждогоэкспериментального исследования на человекедолжны быть четко сформулированы вэкспериментальном протоколе, которыйпредставляется независимому комитету длярассмотрения, внесения замечаний и предложений.

3. Биомедицинскиеисследования на людях должны проводиться толькоквалифицированными специалистами поднаблюдением компетентного врача.Ответственность за здоровье человека несет врач,а не исследуемый, даже если он дал на этосогласие.

4. Биомедицинскиеисследования на человеке нельзя проводить, еслипредполагаемая польза не превышает возможныйриск.

5. Каждому планируемомуклиническому исследованию должнопредшествовать точное определение степени рискаи потенциальной пользы. Интересы исследуемогодолжны быть превыше интересов науки и общества.

6. Следует предпринять мерыдля уважения личности испытуемого и уменьшениявоздействия испытания на его физические иумственные способности.

7. Врачи должны воздерживатьсяот проведения исследований на людях, пока неубедятся в том, что возможный вред предсказуем.Любое исследование необходимо прекратить, есливред от него перевешивает потенциальную пользу.

8. При публикации полученныхрезультатов врач должен соблюдать их точность.Сообщения об экспериментах, проведенных безсоблюдения принципов, изложенных в декларации,не должны приниматься для публикации.

9. Участник клиническихисследований должен быть информирован о целях иметодах исследования, ожидаемой пользе,возможном вреде, а также о всех неудобствах,связанных с исследованием. Ему должно бытьпредоставлено право отказа от участия висследовании или выхода из него в любой момент.Врач должен предварительно получить отисследуемого добровольное согласие (вписьменном виде).

10. При получении письменногосогласия на участие в исследовании врач долженобратить особое внимание на то, что испытуемыйможет находиться в зависимом положении. В этомслучае согласие должно быть получено другимврачом, который не связан с исследованием.

11. При физической илипсихической невозможности дать письменноесогласие или если исследуемый являетсянесовершеннолетним, разрешение может бытьполучено от родственников в соответствии снациональным законодательством.

12. В протоколе исследованиядолжен всегда содержаться раздел с его этическимобоснованием и отметкой о том, что он составлен всоответствии с принципами этой декларации.

Медицинскиеисследования, связанные с профессиональнойпомощью

1. Врач должен иметь свободу вприменении новых диагностических или лечебныхмер, если, по его мнению, они дают надежду наспасение жизни, восстановление здоровья илиоблегчение страдания.

2. Вероятные польза, вред инеудобства нового метода должны быть оценены всравнении с преимуществами лучших изсуществующих диагностических и лечебныхметодов.

3. В любом медицинскомисследовании каждому больному, включая больныхконтрольной группы, если таковая имеется, должнобыть гарантировано применение лучшихпроверенных методов диагностики и лечения.

4. Отказ больного от участия висследовании не должен нарушать взаимоотношенияврача с больным.

5. Если врач считает, что неследует получать письменное согласие больного,особые причины на то должны быть записаны впротоколе и представлены на рассмотрениенезависимому комитету.

6. Врач может сочетатьмедицинские исследования с профессиональнойпомощью для получения новых медицинских знаний втой степени, в какой эти медицинскиеисследования представляют диагностическую илилечебную ценность для больного.

Не лечебныебиомедицинские исследования

1. При чисто научныхклинических исследованиях, проводимых на людях,обязанностью врача является защита жизни издоровья человека — объекта клиническогоисследования.

2. Испытуемый должен бытьдобровольцем.

3. Исследователь долженпрекратить эксперимент, если, по его мнению, припродолжении исследования может быть нанесенвред испытуемому.

4. В исследованиях на человекеинтересы науки и общества никогда не должныставиться выше здоровья испытуемого.

Белоусов Ю.Б., Моисеев В.С., Лепахин В.К

URL

ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ

РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯВРАЧЕЙ ПО БИОМЕДИЦИНСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ НА ЛЮДЯХ

Принята 18-й Всемирноймедицинской ассамблеей в Хельсинки (Финляндия) в1964 г. и пересмотрена 29-й Всемирной медицинскойассамблеей в Токио (Япония) в 1975 г.

Миссия врача состоит в охранездоровья народа. Выполнению этой миссиипосвящаются его знания и опыт.

Целью биомедицинскихисследований на людях должно быть улучшениедиагностических, терапевтических ипрофилактических процедур и выяснение этиологиии патогенеза заболеваний.

В области клиническихисследований основное различие должно бытьсделано между медицинскими исследованиями,целью которых является уточнение диагноза илилечение больного, и исследованиями,направленными на выяснение чисто научныхвопросов без прямой диагностической илилечебной пользы для человека, подвергнутогоисследованию.

Всемирная медицинскаяассамблея подготовила следующие рекомендациидля врача при проведении клиническихисследований.

Основные принципы

1. Биомедицинские исследованияна людях должны проводиться в соответствии собщепринятыми научными принципами иосновываться на адекватных лабораторныхисследованиях, экспериментах на животных изнании соответствующей научной литературы.

2. Программа и выполнение каждогоэкспериментального исследования на человекедолжны быть четко сформулированы вэкспериментальном протоколе, которыйпредставляется независимому комитету длярассмотрения, внесения замечаний и предложений.

3. Биомедицинскиеисследования на людях должны проводиться толькоквалифицированными специалистами поднаблюдением компетентного врача.Ответственность за здоровье человека несет врач,а не исследуемый, даже если он дал на этосогласие.

4. Биомедицинскиеисследования на человеке нельзя проводить, еслипредполагаемая польза не превышает возможныйриск.

5. Каждому планируемомуклиническому исследованию должнопредшествовать точное определение степени рискаи потенциальной пользы. Интересы исследуемогодолжны быть превыше интересов науки и общества.

6. Следует предпринять мерыдля уважения личности испытуемого и уменьшениявоздействия испытания на его физические иумственные способности.

7. Врачи должны воздерживатьсяот проведения исследований на людях, пока неубедятся в том, что возможный вред предсказуем.Любое исследование необходимо прекратить, есливред от него перевешивает потенциальную пользу.

8. При публикации полученныхрезультатов врач должен соблюдать их точность.Сообщения об экспериментах, проведенных безсоблюдения принципов, изложенных в декларации,не должны приниматься для публикации.

9. Участник клиническихисследований должен быть информирован о целях иметодах исследования, ожидаемой пользе,возможном вреде, а также о всех неудобствах,связанных с исследованием. Ему должно бытьпредоставлено право отказа от участия висследовании или выхода из него в любой момент.Врач должен предварительно получить отисследуемого добровольное согласие (вписьменном виде).

10. При получении письменногосогласия на участие в исследовании врач долженобратить особое внимание на то, что испытуемыйможет находиться в зависимом положении. В этомслучае согласие должно быть получено другимврачом, который не связан с исследованием.

11. При физической илипсихической невозможности дать письменноесогласие или если исследуемый являетсянесовершеннолетним, разрешение может бытьполучено от родственников в соответствии снациональным законодательством.

12. В протоколе исследованиядолжен всегда содержаться раздел с его этическимобоснованием и отметкой о том, что он составлен всоответствии с принципами этой декларации.

Медицинскиеисследования, связанные с профессиональнойпомощью

1. Врач должен иметь свободу вприменении новых диагностических или лечебныхмер, если, по его мнению, они дают надежду наспасение жизни, восстановление здоровья илиоблегчение страдания.

2. Вероятные польза, вред инеудобства нового метода должны быть оценены всравнении с преимуществами лучших изсуществующих диагностических и лечебныхметодов.

3. В любом медицинскомисследовании каждому больному, включая больныхконтрольной группы, если таковая имеется, должнобыть гарантировано применение лучшихпроверенных методов диагностики и лечения.

4. Отказ больного от участия висследовании не должен нарушать взаимоотношенияврача с больным.

5. Если врач считает, что неследует получать письменное согласие больного,особые причины на то должны быть записаны впротоколе и представлены на рассмотрениенезависимому комитету.

6. Врач может сочетатьмедицинские исследования с профессиональнойпомощью для получения новых медицинских знаний втой степени, в какой эти медицинскиеисследования представляют диагностическую илилечебную ценность для больного.

Не лечебныебиомедицинские исследования

1. При чисто научныхклинических исследованиях, проводимых на людях,обязанностью врача является защита жизни издоровья человека — объекта клиническогоисследования.

2. Испытуемый должен бытьдобровольцем.

3. Исследователь долженпрекратить эксперимент, если, по его мнению, припродолжении исследования может быть нанесенвред испытуемому.

4. В исследованиях на человекеинтересы науки и общества никогда не должныставиться выше здоровья испытуемого.