Медицинское законодательство: права, документы, обязанности, нормы, акты.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПРИКАЗот 6 мая 2000 г. N 150О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИПОЛИОМИЕЛИТА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИВ Российской Федерации осуществлен комплекс организационных ипрактических мероприятий по реализации программы ликвидацииполиомиелита в рамках глобальной ликвидации этой инфекции.В 1999году органы и учреждения здравоохранения игоссанэпидслужбы обеспечили наивысший охват прививками детейдекретированных возрастов. Значительный прогресс отмечается вработе по выявлению и обследованию больных острыми вялымипараличами. Индекс своевременно собранных проб стула от больныхострыми вялыми параличами в 1999 году увеличился до 87,6%. С 1997года заболевания острым полиомиелитом, вызванные дикими вирусами,не регистрировались. Все это косвенно свидетельствует опрекращении циркуляции диких вирусов полиомиелита.Вместе с тем продолжают иметь местонедостаткиввирусологической диагностике случаев острых вялых параличей. Всубъектах Российской Федерации Дальневосточного и Восточно -Сибирскогорегионовзаборматериалаот больных длявирусологического исследования в 22 - 33% случаев осуществляетсяпозже 15 дня болезни. Несмотря на то, что в 1999 году доля пробстула от больных острыми вялыми параличами, доставленных врегиональные центры эпидемиологического надзора за полиомиелитом иострыми вялыми параличами (далее - региональные центры), возросладо нормативного показателя и составила 94,3%, треть пробдоставлена в сроки более 7 суток, а в Республике Дагестан,Краснодарском крае, Ивановской, Орловской областях - в течение 60и более суток с момента забора проб.Такие показатели осложняют проведение сертификации территорий,свободных от полиомиелита.Свыше 95% проб стула доставляется в региональные центры ссоблюдением холодовой цепи. Однако сопроводительная документацияне атрибутирует случаи острого вялого паралича, что затрудняетстатистическую обработку данных и отчет о результатах обследованияво Всемирную организацию здравоохранения.Осуществляются параллельные дорогостоящие исследованияобразцов стула от больных острыми вялыми параличами и контактных,проводимых в лабораториях центров госсанэпиднадзора в субъектахРоссийской Федерации и региональных центрах.В 1999 году в Российской Федерации было изолировано 359вирусов полиомиелита из объектов окружающей среды и 755 от людей.Все выявленные вирусы вакцинного происхождения.При эпидемиологическомнадзореза циркуляцией вирусапродолжается проведение плановых обследований здоровых детей дажев момент проведения массовых прививок против полиомиелита (20% отколичества исследований и 21% изолированных вирусов), что приводитк расходованию сил и средств, но мало информативно.В соответствии с программой глобальной ликвидации полиомиелитапри сертификации страны учитываются результаты исследованийциркуляциивируса,проведенных только лабораториями,аккредитованными ВОЗ. В Российской Федерации складываетсякритическая ситуация с аккредитацией региональных лабораторий подиагностике полиомиелита.При значительном улучшении показателей профессиональноготестирования во всех лабораториях точность выделения вирусов врутинной лабораторной практике остается невысокой. В целомсовпадение результатов исследований региональных центров срезультатами контрольных исследований Национального центра полабораторной диагностике полиомиелита по всем позициям составило в1999 г. лишь 49%.Несоблюдение правил работы и оперативных процедур, перегрузкамедицинского персонала приводят к лабораторной контаминации. Такоколо 20% негативных проб, поступающих в Национальную лабораториюв порядке контроля из региональных центров, были контаминированывакцинным вирусом.Несмотря на уничтожение диких вирусов полиомиелита в 1996 г.,в лабораториях центров госсанэпиднадзора в 1999 г. была выявленалабораторная контаминация дикими лабораторными вирусами влабораториях центров госсанэпиднадзора в Центральном округе г.Москвы и Омской области, что является следствием несоблюденияправил хранения лабораторного материала. Даже в региональныхцентрах нередки случаи уничтожения исходного лабораторногоматериала (пробы стула, сточных вод, пассажи) до получениярезультатов окончательного исследования из Национального центра,что приводит к длительным дополнительным исследованиям влабораториях ВОЗ в случае обнаружения контаминации дикимлабораторным штаммом.Лаборатории по диагностике полиомиелита региональных центровоснащены современным оборудованием и расходными материалами,персонал обучен стандартным методам работы, в том числе иподдержаниюкультур клеток для автономной бесперебойнойдеятельности лаборатории. Это является одним из критериев работылабораторий при аккредитации. До сих пор ни одна региональнаялаборатория не создала собственного банка клеток.В целях подготовки к аккредитации лабораторий региональныхцентров в июне 2000 г. и своевременной подготовки документации посертификации Российской Федерации как территории, свободной отполиомиелита, в декабре 2000 года приказываю:1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектовРоссийской Федерации, главным врачам центров госсанэпиднадзора всубъектах Российской Федерации:1.1. Установить строгий контроль за выявлением больных острымивялыми параличами, сбор проб стула у всех выявляемых больных идоставку проб не позднее 72 часов с момента отбора проб ввирусологическую лабораторию регионального центраэпидемиологического надзора за полиомиелитом и острыми вялымипараличами с необходимой сопроводительной документацией.1.2. Вирусологические обследования больных острыми вялымипараличами проводить только в лабораториях региональных центров,за исключением больных с явной клинической картиной острогополиомиелита, пробы от которых немедленно направлять вНациональный центр по лабораторной диагностике полиомиелита.1.3. Принять к сведению, что с 1 июня 2000 г. в соответствии савтоматизированной программой учета случаев острых вялых параличейв официальный отчет Российской Федерации в ВОЗ будут включатьсязаболевания только с момента поступления образцов стула врегиональную лабораторию.2. Главным врачам центров госсанэпиднадзора в субъектахРоссийской Федерации:2.1. Усилить контроль за выявлением больных острыми вялымипараличами, оперативностью и методической точностью сбора образцовстула в лечебно - профилактических учреждениях.2.2. Незамедлительноосуществлять доставку образцов влаборатории региональных центров по диагностике полиомиелита.2.3. Исключить исследования здоровых детей из программ надзораза циркуляцией вируса полиомиелита в субъекте РоссийскойФедерации, за исключением детей беженцев из Чеченской Республики.2.4. Направить все изолированные с 1996 г.вирусыполиомиелита, не прошедшие внутритиповую дифференциацию, вНациональный центр по лабораторной диагностике полиомиелита дляопределения их природы.2.5. Провестиинвентаризациювсехштаммов вирусовполиомиелита, хранящихся в лабораториях. Штаммы, прошедшиевнутритиповую дифференциацию, уничтожить.2.6. Заменить до 15.06.2000 референс - штаммы, используемые влабораториях и не имеющие подтверждающих паспортов, на новые.3. Главным врачам центров госсанэпиднадзора в г. Москве,Ставропольском и Хабаровском краях, Омской и Свердловскойобластях, директору НИИЭМ им. Пастера Минздрава России:3.1. Обеспечить деятельность вирусологических лабораторийрегиональных центров в соответствии с требованиями "Руководства повирусологическим исследованиям полиомиелита" ВОЗ.3.2. Провестианализобъемов работы, выполняемойвирусологической лабораторией по диагностике полиомиелита, и принеобходимостипривестиштатноерасписаниеструктурногоподразделения в соответствие с нагрузкой.3.3. Обеспечить бесперебойную доставку изолированных полио- иэнтеровирусов с исходным нативным материалом и исходный материал10% негативных образцов в Национальный центр по лабораторнойдиагностике полиомиелита с периодичностью не реже одного раза вмесяц.3.4. Создать банк для поддержания культуры клеток длявирусологических исследований в срок до 15 июня 2000 г.3.5. Обеспечивать при необходимости лаборатории центровгоссанэпиднадзора прикрепленных территорий культурами клеток нахоздоговорной основе.3.6. Принять к сведению, что в первом полугодии текущего годаспециалисты - вирусологирегиональныхцентровпройдутдополнительное обучение на рабочем месте в Национальном центре полабораторной диагностике полиомиелита.4. Ввести в действие правила хранения лабораторных материалови вирусовполиомиелитавсоответствии с правилами(приложение) <*>.--------------------------------<*> Не приводится.5. Национальной лаборатории по вирусологической диагностикеполиомиелита:5.1. До 15 июня 2000 г. провести инвентаризацию всех вирусовполиомиелита, выделенных в России с 1996 г., и подготовитьматериалы для сертификации страны в части характеристики вирусов.5.2. Обеспечить выдачу результатов исследования вирусоврегиональным лабораториям в срок до 28 дней.6. Федеральному центру госсанэпиднадзора Минздрава России,Национальнойлабораториипо вирусологической диагностикеполиомиелита постоянно проводить анализ состояния вирусологическойдиагностики полиомиелита и сроки доставки проб. Ежемесячнопредставлять материалы по этому вопросу в Минздрав России.7. О выполнении пунктов 3.2, 3.4 доложить в Минздрав России к15 июня 2000 г.8. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить напервого заместителя Министра здравоохранения Г.Г. Онищенко.МинистрЮ.Л.ШЕВЧЕНКО
Медицинское законодательство

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПРИКАЗот 6 мая 2000 г. N 150О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИПОЛИОМИЕЛИТА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИВ Российской Федерации осуществлен комплекс организационных ипрактических мероприятий по реализации программы ликвидацииполиомиелита в рамках глобальной ликвидации этой инфекции.В 1999году органы и учреждения здравоохранения игоссанэпидслужбы обеспечили наивысший охват прививками детейдекретированных возрастов. Значительный прогресс отмечается вработе по выявлению и обследованию больных острыми вялымипараличами. Индекс своевременно собранных проб стула от больныхострыми вялыми параличами в 1999 году увеличился до 87,6%. С 1997года заболевания острым полиомиелитом, вызванные дикими вирусами,не регистрировались. Все это косвенно свидетельствует опрекращении циркуляции диких вирусов полиомиелита.Вместе с тем продолжают иметь местонедостаткиввирусологической диагностике случаев острых вялых параличей. Всубъектах Российской Федерации Дальневосточного и Восточно -Сибирскогорегионовзаборматериалаот больных длявирусологического исследования в 22 - 33% случаев осуществляетсяпозже 15 дня болезни. Несмотря на то, что в 1999 году доля пробстула от больных острыми вялыми параличами, доставленных врегиональные центры эпидемиологического надзора за полиомиелитом иострыми вялыми параличами (далее - региональные центры), возросладо нормативного показателя и составила 94,3%, треть пробдоставлена в сроки более 7 суток, а в Республике Дагестан,Краснодарском крае, Ивановской, Орловской областях - в течение 60и более суток с момента забора проб.Такие показатели осложняют проведение сертификации территорий,свободных от полиомиелита.Свыше 95% проб стула доставляется в региональные центры ссоблюдением холодовой цепи. Однако сопроводительная документацияне атрибутирует случаи острого вялого паралича, что затрудняетстатистическую обработку данных и отчет о результатах обследованияво Всемирную организацию здравоохранения.Осуществляются параллельные дорогостоящие исследованияобразцов стула от больных острыми вялыми параличами и контактных,проводимых в лабораториях центров госсанэпиднадзора в субъектахРоссийской Федерации и региональных центрах.В 1999 году в Российской Федерации было изолировано 359вирусов полиомиелита из объектов окружающей среды и 755 от людей.Все выявленные вирусы вакцинного происхождения.При эпидемиологическомнадзореза циркуляцией вирусапродолжается проведение плановых обследований здоровых детей дажев момент проведения массовых прививок против полиомиелита (20% отколичества исследований и 21% изолированных вирусов), что приводитк расходованию сил и средств, но мало информативно.В соответствии с программой глобальной ликвидации полиомиелитапри сертификации страны учитываются результаты исследованийциркуляциивируса,проведенных только лабораториями,аккредитованными ВОЗ. В Российской Федерации складываетсякритическая ситуация с аккредитацией региональных лабораторий подиагностике полиомиелита.При значительном улучшении показателей профессиональноготестирования во всех лабораториях точность выделения вирусов врутинной лабораторной практике остается невысокой. В целомсовпадение результатов исследований региональных центров срезультатами контрольных исследований Национального центра полабораторной диагностике полиомиелита по всем позициям составило в1999 г. лишь 49%.Несоблюдение правил работы и оперативных процедур, перегрузкамедицинского персонала приводят к лабораторной контаминации. Такоколо 20% негативных проб, поступающих в Национальную лабораториюв порядке контроля из региональных центров, были контаминированывакцинным вирусом.Несмотря на уничтожение диких вирусов полиомиелита в 1996 г.,в лабораториях центров госсанэпиднадзора в 1999 г. была выявленалабораторная контаминация дикими лабораторными вирусами влабораториях центров госсанэпиднадзора в Центральном округе г.Москвы и Омской области, что является следствием несоблюденияправил хранения лабораторного материала. Даже в региональныхцентрах нередки случаи уничтожения исходного лабораторногоматериала (пробы стула, сточных вод, пассажи) до получениярезультатов окончательного исследования из Национального центра,что приводит к длительным дополнительным исследованиям влабораториях ВОЗ в случае обнаружения контаминации дикимлабораторным штаммом.Лаборатории по диагностике полиомиелита региональных центровоснащены современным оборудованием и расходными материалами,персонал обучен стандартным методам работы, в том числе иподдержаниюкультур клеток для автономной бесперебойнойдеятельности лаборатории. Это является одним из критериев работылабораторий при аккредитации. До сих пор ни одна региональнаялаборатория не создала собственного банка клеток.В целях подготовки к аккредитации лабораторий региональныхцентров в июне 2000 г. и своевременной подготовки документации посертификации Российской Федерации как территории, свободной отполиомиелита, в декабре 2000 года приказываю:1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектовРоссийской Федерации, главным врачам центров госсанэпиднадзора всубъектах Российской Федерации:1.1. Установить строгий контроль за выявлением больных острымивялыми параличами, сбор проб стула у всех выявляемых больных идоставку проб не позднее 72 часов с момента отбора проб ввирусологическую лабораторию регионального центраэпидемиологического надзора за полиомиелитом и острыми вялымипараличами с необходимой сопроводительной документацией.1.2. Вирусологические обследования больных острыми вялымипараличами проводить только в лабораториях региональных центров,за исключением больных с явной клинической картиной острогополиомиелита, пробы от которых немедленно направлять вНациональный центр по лабораторной диагностике полиомиелита.1.3. Принять к сведению, что с 1 июня 2000 г. в соответствии савтоматизированной программой учета случаев острых вялых параличейв официальный отчет Российской Федерации в ВОЗ будут включатьсязаболевания только с момента поступления образцов стула врегиональную лабораторию.2. Главным врачам центров госсанэпиднадзора в субъектахРоссийской Федерации:2.1. Усилить контроль за выявлением больных острыми вялымипараличами, оперативностью и методической точностью сбора образцовстула в лечебно - профилактических учреждениях.2.2. Незамедлительноосуществлять доставку образцов влаборатории региональных центров по диагностике полиомиелита.2.3. Исключить исследования здоровых детей из программ надзораза циркуляцией вируса полиомиелита в субъекте РоссийскойФедерации, за исключением детей беженцев из Чеченской Республики.2.4. Направить все изолированные с 1996 г.вирусыполиомиелита, не прошедшие внутритиповую дифференциацию, вНациональный центр по лабораторной диагностике полиомиелита дляопределения их природы.2.5. Провестиинвентаризациювсехштаммов вирусовполиомиелита, хранящихся в лабораториях. Штаммы, прошедшиевнутритиповую дифференциацию, уничтожить.2.6. Заменить до 15.06.2000 референс - штаммы, используемые влабораториях и не имеющие подтверждающих паспортов, на новые.3. Главным врачам центров госсанэпиднадзора в г. Москве,Ставропольском и Хабаровском краях, Омской и Свердловскойобластях, директору НИИЭМ им. Пастера Минздрава России:3.1. Обеспечить деятельность вирусологических лабораторийрегиональных центров в соответствии с требованиями "Руководства повирусологическим исследованиям полиомиелита" ВОЗ.3.2. Провестианализобъемов работы, выполняемойвирусологической лабораторией по диагностике полиомиелита, и принеобходимостипривестиштатноерасписаниеструктурногоподразделения в соответствие с нагрузкой.3.3. Обеспечить бесперебойную доставку изолированных полио- иэнтеровирусов с исходным нативным материалом и исходный материал10% негативных образцов в Национальный центр по лабораторнойдиагностике полиомиелита с периодичностью не реже одного раза вмесяц.3.4. Создать банк для поддержания культуры клеток длявирусологических исследований в срок до 15 июня 2000 г.3.5. Обеспечивать при необходимости лаборатории центровгоссанэпиднадзора прикрепленных территорий культурами клеток нахоздоговорной основе.3.6. Принять к сведению, что в первом полугодии текущего годаспециалисты - вирусологирегиональныхцентровпройдутдополнительное обучение на рабочем месте в Национальном центре полабораторной диагностике полиомиелита.4. Ввести в действие правила хранения лабораторных материалови вирусовполиомиелитавсоответствии с правилами(приложение) <*>.--------------------------------<*> Не приводится.5. Национальной лаборатории по вирусологической диагностикеполиомиелита:5.1. До 15 июня 2000 г. провести инвентаризацию всех вирусовполиомиелита, выделенных в России с 1996 г., и подготовитьматериалы для сертификации страны в части характеристики вирусов.5.2. Обеспечить выдачу результатов исследования вирусоврегиональным лабораториям в срок до 28 дней.6. Федеральному центру госсанэпиднадзора Минздрава России,Национальнойлабораториипо вирусологической диагностикеполиомиелита постоянно проводить анализ состояния вирусологическойдиагностики полиомиелита и сроки доставки проб. Ежемесячнопредставлять материалы по этому вопросу в Минздрав России.7. О выполнении пунктов 3.2, 3.4 доложить в Минздрав России к15 июня 2000 г.8. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить напервого заместителя Министра здравоохранения Г.Г. Онищенко.МинистрЮ.Л.ШЕВЧЕНКО