Медицинское законодательство
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПОСТАНОВЛЕНИЕот 30 октября 1998 г. N 1260О ФЕДЕРАЛЬНОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЕ "ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКАНА 1999 - 2000 ГОДЫ И НА ПЕРИОД ДО 2005 ГОДА"В целях комплексного решения проблем, связанных с массовойвакцинациейнаселения, Правительство Российской Федерациипостановляет:1. Утвердить прилагаемую Федеральную целевую программу"Вакцинопрофилактика на 1999 - 2000 годы и на период до 2005 года"(далее именуется Программа).2. Определить государственным заказчиком ПрограммыМинистерство здравоохранения Российской Федерации.3. Министерству экономики Российской Федерации и Министерствуфинансов Российской Федерации включить Программу в переченьфедеральных целевых программ, подлежащих финансированию за счетсредств федерального бюджета в 1999 году и в последующие годы.4. Министерству экономики Российской Федерации, Министерствуфинансов Российской Федерации и Министерству науки и технологийРоссийской Федерации финансировать мероприятияПрограммы,осуществляемые за счет средств федерального бюджета, в пределахассигнований, предусматриваемых на эти цели в федеральном бюджетена соответствующий год.5. Министерству финансов Российской Федерации при формированиипрограммгосударственных внешних заимствований РоссийскойФедерации на соответствующие годы предусматривать возможностьфинансирования Программы в установленном порядке.6. Рекомендовать органам исполнительной власти субъектовРоссийской Федерации разработать с участием Министерстваздравоохранения Российской Федерации региональные программы"Вакцинопрофилактика", предусмотрев их финансирование за счетсредств бюджетов субъектов Российской Федерации и внебюджетныхисточников.Председатель ПравительстваРоссийской ФедерацииЕ.ПРИМАКОВУтвержденаПостановлением ПравительстваРоссийской Федерацииот 30 октября 1998 г. N 1260ФЕДЕРАЛЬНАЯ ЦЕЛЕВАЯ ПРОГРАММА"ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА НА 1999 - 2000 ГОДЫИ НА ПЕРИОД ДО 2005 ГОДА"ПАСПОРТФЕДЕРАЛЬНОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЫ"ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА НА 1999 - 2000 ГОДЫИ НА ПЕРИОД ДО 2005 ГОДА"Наименование Программы - Федеральная целевая программа"Вакцинопрофилактика на 1999 -2000 годы и на период до 2005 года"Наименование, дата и номер - Постановление Правительстварешения о разработке Российской Федерации от 19 сентябряПрограммы 1997 г. N 1206 "О продлении сроковреализации Федеральной целевойпрограммы "Вакцинопрофилактика"на 1993 - 1997 годы"Государственный заказчик- Министерство здравоохраненияПрограммы Российской ФедерацииОсновной разработчик- Министерство здравоохраненияПрограммы Российской ФедерацииОсновные цели Программы,- расширение, реконструкцияважнейшие целевые и техническое перевооружениепоказателипредприятий, выпускающих вакциныкалендаря профилактическихпрививок, для создания условийпроизводства, соответствующихСанитарным правилам СП 3.3.2.015-94,разработанным с учетоммеждународных правил GMP(Практика качественногопроизводства), и достижениясамообеспечения странывысококачественнымиконкурентоспособными медицинскимииммунобиологическими препаратами-проведение научно -исследовательских и опытно -конструкторских работ,обеспечивающих создание новыхсовременных вакцин и средствдиагностики детских инфекционныхзаболеваний-достижение и поддержание высокого,не менее 90 - 95 процентов, уровняохвата профилактическими прививкамидетей в рамках календаряпрофилактических прививок-повышение качества и стандартностимедицинских иммунобиологическихпрепаратов, используемыхдля специфической профилактикии диагностики детских инфекций,за счет создания условийпроизводства, соответствующихСанитарным правиламСП 3.3.2.015-94 (GMP)-обеспечение современного уровняконтроля качества вакцини диагностикумов-обеспечение учрежденийздравоохранения вакцинами календаряпрофилактических прививоки диагностикумами нового поколения,ассоциированными вакцинами,что позволит повысить эффективностьиммунопрофилактики, сократить числоинъекций и даст значительнуюэкономию средств-совершенствование современнойсистемы организационно -методического и информационно -аналитического обеспечения какв системе эпидемиологическогонадзора, сферах производстваи транспортировки медицинскихиммунобиологических препаратов,так и в области научно -исследовательских и опытно -конструкторских работСроки и этапы реализации- исходя из экономической ситуацииПрограммы в стране и наличия финансовыхсредств Программа устанавливаеттактические и стратегические целии задачи, которые реализуютсяпоэтапно.Первый этап (1999 - 2000 гг.):достижение охвата вакцинациейне менее 90 - 95 процентов детей-введение активной иммунизации противвирусного гепатита В и краснухи-снижение заболеваемости детскимиинфекциями, ликвидацияпаралитического полиомиелита-продолжение реконструкции,технического перевооруженияпредприятий, выпускающих детскиевакцины-проведение научных исследованийпо разработке современных вакцини диагностикумов.Второй этап (2001 - 2005 гг.):поддержание охвата вакцинацией90 - 95 процентов детей-ликвидация врожденной краснухи-снижение до единичных случаевзаболеваемости корью, краснухой,дифтерией- снижение заболеваемостикоклюшем до уровня не более 1 - 3на 100 тыс. населения,эпидемическим паротитом - до 5на 100 тыс. населения, вируснымгепатитом В - до 10 на 100 тыс.населения-экономический рост промышленногопотенциала, завершение работпо расширению, реконструкциии техническому перевооружениюпредприятий и создание условийпроизводства, соответствующихсовременным требованиям, разработкаи внедрение в практикуздравоохранения новых современныхвакцин и диагностикумовПеречень основных - обеспечение современного уровнямероприятий Программы производства вакцин массовогоприменения и контроля их качества-проведение прикладных научныхисследований для решения задачвакцинопрофилактики-организационно - методическоеобеспечение мероприятийпо профилактике и борьбес инфекциями, управляемымисредствами специфическойпрофилактики-развитие системы информированиянаселения о мерах профилактикиинфекций, управляемых средствамиспецифической профилактики-совершенствованиеэпидемиологического надзораза инфекциями, управляемымисредствами специфическойпрофилактики, и государственногоконтроля за проведениемпрофилактическихи противоэпидемических мероприятий-создание эффективной системытранспортировки и хранения вакцин-подготовка кадров руководителей,отвечающих за реализациюрегиональных программ"Вакцинопрофилактика"-развитие и совершенствованиемеждународного сотрудничестваОсновные исполнители- органы и учреждения здравоохранения,Программы центры государственного санитарно -эпидемиологического надзорав субъектах Российской Федерации,предприятия и научно -исследовательские институтыОбъемы и источники - объем финансирования Программыфинансированияна 1999 - 2005 годы - 1134 млн.рублей - всего,в том числе по направлениям:капитальные вложения - 912 млн.рублей-научно - исследовательскиеи опытно - конструкторские работы -91 млн. рублей-прочие текущие расходы - 131 млн.рублей.Затраты на реализацию:на первом этапе (1999 - 2000 гг.) -377,5 млн. рублей-на втором этапе (2001 - 2005 гг.) -756,5 млн. рублей.Объем финансирования на 1999 год -163 млн. рублей - всего,в том числе:федеральный бюджет - 47 млн. рублей,включая финансирование:капитальных вложений - 17 млн.рублей-научно - исследовательскихи опытно - конструкторских работ -14 млн. рублей-прочих текущих расходов - 16 млн.рублей-прочие источники (кредиты,собственные средства предприятий) -116 млн. рублей.Источники финансирования Программы:федеральный бюджет - 508 млн. рублейв том числе на:капитальные вложения - 307 млн.рублей-научно - исследовательскиеи опытно - конструкторские работы -76 млн. рублей-прочие текущие расходы - 125 млн.рублей-прочие источники (кредиты,собственные средства предприятий) -626 млн. рублейв том числе на:капитальные вложения - 605 млн.рублей-научно - исследовательскиеи опытно - конструкторские работы -15 млн. рублей-прочие текущие расходы - 6 млн.рублейОжидаемые конечные - выполнение определенных Программойрезультаты реализации задач, в том числе:Программы снижение до единичных случаевзаболеваемости корью, краснухой,дифтерией-ликвидация паралитическогополиомиелита, врожденной краснухи-снижение заболеваемости коклюшемдо уровня 1 - 3 на 100 тыс.населения, эпидемическимпаротитом - до 5 на 100 тыс.населения-снижение заболеваемости вируснымгепатитом В до 10 на 100 тыс.населения-обеспечение учрежденийздравоохранения вакцинами календаряпрофилактических прививок, в томчисле вакцинами и диагностикумаминового поколения-создание современного производствавакцин массового применения,отвечающего требованиямотечественных и международныхстандартов-обеспечение современного уровняконтроля за качеством вакцинмассового примененияСистема организации - государственный заказчик Программыконтроля за исполнением осуществляет непосредственныйПрограммы контроль за ее реализацией.Текущее управление и контрольза реализацией Программыосуществляет дирекция Программыпод руководством заместителяМинистра здравоохранения РоссийскойФедерации. Дирекциейподготавливаются и представляютсяв установленном порядке информацияи доклады о ходе выполненияПрограммы и использования средствфедерального бюджета1. Содержание проблемыФедеральная целевая программа "Вакцинопрофилактика на 1999 -2000 годы и на период до 2005 года" (далее именуется Программа)разработана в соответствии с Постановлением ПравительстваРоссийской Федерации от 19 сентября 1997 г. N 1206 "О продлениисроков реализации Федеральной целевой программы"Вакцинопрофилактика" на 1993 - 1997 годы".Программа сформирована исходя из принципа преемственности поотношению к Федеральной целевой программе "Вакцинопрофилактика" на1993 - 1997 годы, утвержденной ПостановлениемПравительстваРоссийской Федерации от 5 июня 1994 г. N 623.Проблема борьбыс инфекциями, управляемыми средствамиспецифической профилактики, является одной из наиболее важныхпроблем как в Российской Федерации, так и во всем мире. Всемирнаяорганизация здравоохранения с 1974 года осуществляет реализациюрасширенной программы иммунизации, направленной на снижениезаболеваемости дифтерией, коклюшем,корью,туберкулезом,эпидемическимпаротитом, врожденной краснухой,вируснымгепатитом В, а с 1991 года - на ликвидацию полиомиелита.Главным направлением в снижении общей заболеваемости населенияРоссийской Федерации является использование средств специфическойпрофилактики. Ростинфекционныхзаболеванийприводиткзначительным экономическим потерям и к ухудшению эпидемическойобстановки в стране.Демографическая ситуация в России продолжает ухудшаться.В 1996 - 1997 годах отмечается сокращение рождаемости, остаетсявысоким уровень общей заболеваемости. Естественная убыль населениянаблюдается вбольшинстверегионов России. Имеет местозначительное ухудшение показателей состояния здоровья детей. Числобольных инфекционными заболеваниями колеблется от 32 до 44 млн. вгод, прямые и косвенные экономические потери при этом составляютдо 15 млрд. рублей в год. В 1997 году зарегистрировано 32,6 млн.больных инфекционными заболеваниями, что на 20 процентов вышеуровня 1996 года.В результате реализации организационных, профилактических имедицинских мероприятий в рамках Федеральной целевой программы"Вакцинопрофилактика" на 1993 - 1997 годы увеличился уровеньохвата профилактическими прививками среди детей первых трех летжизнис57 - 88 процентов в 1992 году до 87 - 96 процентов в1996 году. Произошел существенный перелом в развитии эпидемиидифтерии, число больных в 1997 году по сравнению с 1996 годомсократилось на 70,2 процента, среди детей - на 69,3 процента.Впервые за весь период регистрации кори число больных этойинфекцией в 1997 году составило 1,9 на 100 тыс. населения. Сниженадо единичных случаев заболеваемость полиомиелитом.Для поддержания высокого уровня иммунизации против дифтерии,кори, паротита, столбняка, коклюша, полиомиелита, туберкулезаежегодно в рамках заказа для федеральных государственных нуждзакупается и поставляется в регионы около 100 млн. доз вакцин всоответствии с календарем профилактических прививок, чтосоответствует потребности учреждений здравоохранения РоссийскойФедерации. Отработан механизм ежегодного определения потребностиучреждений здравоохранения в вакцинах в соответствии с календаремпрофилактических прививок и формирования заказа для федеральныхгосударственных нужд с учетом прогноза эпидемической ситуации встране. Ориентировочные объемы закупок отечественнойрекомбинантной вакцины против вирусного гепатита В определеныПостановлениемПравительства Российской Федерации от 25 июня1998 г. N 651 "О мерах государственной поддержки развитияпромышленного производства отечественной рекомбинантной вакциныпротив гепатита В".Вместе с тем эпидемическая ситуация в Российской Федерации поинфекциям, управляемым средствами специфической профилактики,остается напряженной. В 1997 году зарегистрировано 178,2 тыс.случаев заболеваний краснухой, 101,8 тыс. - эпидемическимпаротитом, 53,6 тыс. - вирусным гепатитом В, 27,2 тыс. - коклюшем,4 тыс. - дифтерией. Несмотря на снижение заболеваемости корью,продолжаются вспышки этой инфекции среди детей школьного возраста,подростков и взрослых. Участились случаи групповых заболеванийэпидемическим паротитом с тяжелым клиническим течением средиподростков и взрослых, число больных эпидемическим паротитомувеличилось в 1997 году по сравнению с 1996 годом на 32 процента.На некоторых территориях сохраняется циркуляция "дикого"вируса полиомиелита в окружающей среде, остается угрозавозникновения и распространения этой инфекции среди людей.Продолжается рост заболеваемости туберкулезом.Федеральная целевая программа "Вакцинопрофилактика" на 1993 -1997 годы реализована не полностью из-за неудовлетворительногобюджетного финансирования. В соответствии с ПостановлениемПравительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 623 общийобъем финансирования на 1993 - 1997 годы должен был составить1115,2 млрд. рублей. По результатам проверки реализации Программы,проведенной Счетной палатой Российской Федерации, фактическипрофинансировано за 1994 - 1996 годы 31,7 млрд. рублей, чтосоставляет 4,4 процента от предусмотренного Программой финансовогообеспечения на этот период.Предприятия, выпускающие вакцинымассовогоприменения,подлежатобязательной модернизации согласно отечественнымстандартам (Санитарные правила СП 3.3.2.015-94 "Производство иконтрольмедицинскихиммунобиологическихпрепаратов дляобеспечения их качества"), разработанным с учетом международныхправил GMP (Практика качественного производства), рекомендованныхВсемирной организациейздравоохранения.Дляобеспеченияобязательной сертификации производства вакцин по стандартам GMPнеобходимо применение импортного технологического оборудования,технологии "чистых комнат", систем обеспечения водой, воздухом,паром и газом особой степени чистоты.В рамках Федеральной целевой программы "Вакцинопрофилактика"на 1993 - 1997 годы начаты работы по расширению, реконструкции итехническому перевооружению 6 предприятий и органа контроля -Государственного научно - исследовательского институтастандартизации и контроля медицинских биологических препаратовимени Л.А. Тарасевича Министерства здравоохранения РоссийскойФедерации (проектные и строительно - монтажные работы, "чистыекомнаты", инженерное обеспечение). Однако из-за недостаточныхгосударственных инвестиций темпы работ низкие (при финансированииих на уровне 1996 - 1997 годов модернизация вакцинных производствзаймет более 30 лет). Предусмотренные Программой бюджетныевалютные ассигнования в сумме 240 млн. долларов США на закупкутехнологического оборудования и материалов в 1993 - 1997 годах невыделялись.Для завершения создания современных условий производствавакцин календаря профилактических прививок необходимы целевыебюджетные инвестиции в размере 307 млн. рублей на 1999 - 2005 годыдля 9 предприятий и учреждений. Кроме того, необходимыправительственные гарантии по привлечению межправительственныхкредитов в объеме до 105 млн. долларов США на финансированиезакупок импортного технологического оборудования и услугпредприятиями, поставляющими вакциныдляфедеральныхгосударственных нужд. Возврат заемных средств обеспечиваетсяпредприятиями за счет расширения объемов поставок вакцин иосвоения новых препаратов для нужд практического здравоохраненияРоссии и стран СНГ.Без государственной поддержки предприятия не смогут обеспечитьвыполнение требований Санитарных правил (GMP) при производствевакцин, так как средства предприятий крайне ограничены из-занизкой рентабельности производства (технологический цикл достигает1,5 года), изношенности основных фондов (созданы в основном в 50 -60-е годы), больших расходов на поддержание действующегопроизводстваповыполнениюпоставокдляфедеральныхгосударственных нужд, содержания резервных мощностей.С учетом современныхтребованийнеобходимопровеститехническое переоснащение Государственного научно -исследовательского института стандартизации и контроля медицинскихбиологических препаратов имени Л.А. Тарасевича, на которыйПостановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря1995 г. N 1241 возложены функции органа контроля медицинскихиммунобиологических препаратов, что позволит повысить качествоконтроля вакцинных и диагностических препаратов.Затягивание сроков ввода в действие новых мощностей, а такжемодернизациив соответствии с современными требованиямидействующих вакцинных производств и государственной системыконтроля качества медицинских иммунобиологических препаратовприведет к снижению уровня эффективности профилактических ипротивоэпидемических мероприятий.Крайне низкими темпами ведутся научные исследования и опытно -конструкторские работы по созданию вакцин против краснухи икомплексных вакцин (корь-паротит-краснуха, АКДС-гепатит В,менингококковая вакцина А, В, С и др.).В настоящее время в мировой практике широко применяютсякомплексные вакцины, содержащие до семи компонентов. Созданиетаких вакцин может дать большую экономию средств в сфере ихприменения. Использование только комплексной вакцины АКДС-гепатитВ позволит сократить количество инъекций на 3 млн. В странеотсутствуют вакцины со щадящими способами аппликации, неразработаны современные средства диагностики, в том числе иэкспресс - диагностики таких детских инфекций, как коклюш, корь,краснуха, эпидемический паротит.Из-за отсутствия вакцины против краснухи ежегодно этойинфекцией заболевает от 170 до 360 тыс. человек, причемзаболеваниекраснухой в первые три месяца беременности в 80 -90 процентов случаев приводит к тяжелым поражениям плода.Врожденной краснухой поражается до 0,2 процента родившихся детей.Экономический ущерб от этого заболевания измеряется десяткамимиллионов рублей.Не разработана и отсутствует на обеспечении учрежденийздравоохранения вакцина против инфекций, вызываемых гемофильнойпалочкой, несмотря на то, что этот возбудитель в 50 процентахслучаев является причиной заболевания детей менингитом.Производство медицинских иммунобиологических препаратов, в томчисле вакцин для детей, является наукоемким. Продолжительностьразработки вакцин составляет 8 - 10 лет, а стоимость затрат наразработку и освоение промышленного выпуска более 10 млн. рублей.Не создана система целенаправленного информирования населенияо мерах профилактикиинфекций,управляемыхсредствамиспецифической профилактики,единаякомпьютернаясеть,обеспечивающая передачу и сбор информации о заболеваемости исостоянии коллективного иммунитета населения к этим инфекциям ипоствакцинальных осложнениях, система "холодовой цепи", то естьнеобходимые условия транспортировки и хранения вакцин.Требуется продолжить работу по подготовке медицинских кадровпо вопросам вакцинопрофилактики.Проблема борьбы с инфекциями, управляемымисредствамиспецифической профилактики, требует участия в ее решениифедеральных органов исполнительной власти и должна решаться врамкахфедеральнойцелевой программы и соответствующихрегиональных программ, обеспеченных финансовыми и материальнымиресурсами.Решение программными методами специфической профилактикидетских инфекций приобретает исключительно важное значение.Необходимость государственной поддержки мерборьбысинфекционными заболеваниями возрастает в связи со сложнымсоциально - экономическим положением, падением жизненного уровня иухудшением состояния здоровья населения и, в первую очередь,подрастающего поколения.С этой целью для обеспечения ожидаемых результатов реализацииПрограммы необходимо привлечение финансовых средств федеральногобюджета и внебюджетных источников.2. Основные цели и задачи, сроки и этапыреализации ПрограммыОсновными целями Программы являются:расширение, реконструкция итехническоеперевооружениепредприятий,выпускающихвакцины, для создания условийпроизводства, соответствующих Санитарным правилам, и достижениясамообеспечения страны высококачественными и конкурентоспособнымимедицинскими иммунобиологическими препаратами-проведение научно-исследовательскихиопытно -конструкторских работ, обеспечивающих создание новых современныхвакцин и средств диагностики детских инфекционных заболеваний.С учетом экономической ситуации в стране и наличия финансовыхсредств Программа устанавливает тактические и стратегические целии задачи, которые реализуются поэтапно.На первом этапе (1999 - 2000 годы) предполагается:достижение охвата вакцинацией не менее 90 - 95 процентовдетей, введение активной иммунизации против вирусного гепатита В икраснухи, снижение заболеваемости детскими инфекциями, ликвидацияпаралитического полиомиелита-продолжение реконструкции и техническогоперевооруженияпредприятий, выпускающих вакцины-проведение научных исследований по разработке современныхвакцин и диагностикумов.Улучшение ситуации на данном этапе предусмотрено достичь путемактивизациинаучныхисследований, частичной модернизациипроизводства вакцин массового применения, а также за счеторганизационно - экономических мер, не требующих масштабныхкапиталовложений (совершенствование нормативной базы,информационноеобеспечениемероприятий,совершенствованиеэпидемиологического надзора).На втором этапе (2001 - 2005 годы) предусматривается:поддержание охвата населения вакцинацией на уровне 90 -95 процентов, ликвидация врожденной краснухи, снижение доспорадических случаев заболеваемости корью, краснухой, дифтерией,снижение заболеваемости коклюшем до уровня не более 1 - 3 на100 тыс. населения, эпидемическим паротитом до 5 на 100 тыс.населения, вирусным гепатитом В до 10 на 100 тыс. населения-экономический рост предприятий, завершение работ по расширениюи реконструкции предприятий и создание условий производства,соответствующих современным требованиям-разработка и внедрение в практику здравоохранения новыхсовременных вакцин и диагностикумов.Основными задачами Программы являются:достижение и поддержание высокого уровня (не менее 90 -95 процентов) охвата профилактическими прививками детей в рамкахкалендаря профилактических прививок-повышение качества и стандартности медицинскихиммунобиологических препаратов, используемых для специфическойпрофилактики и диагностики детских инфекций, за счет созданияусловий производства, соответствующих требованиям Санитарныхправил-обеспечение современного уровня контроля качества вакцин идиагностикумов-обеспечение учреждений здравоохранения вакцинами календаряпрофилактических прививок и диагностикумами нового поколения,ассоциированными вакцинами, что позволит в значительной степенисократить число инъекций и даст значительную экономию средств всфере применения-совершенствование современнойсистемыорганизационно -методического и информационно - аналитического обеспечения вобластиэпидемиологического надзора, при производстве итранспортировке медицинских иммунобиологических препаратов, припроведении научно - исследовательских и опытно - конструкторскихработ.С целью исключения дублирования цели, задачи и приоритетныенаправления Программы определены с учетом действующих федеральныхпрограмм.Реализация указанных задач позволит в значительной степениулучшить в 2000 - 2005 годах эпидемическую ситуацию, связанную синфекционными заболеваниями, и состояние здоровья детскогонаселения, создать условия для обеспечения в полной мерепотребности учреждений здравоохранения России современнымикачественными вакцинами и диагностикумами.3. Система программных мероприятийСистема программныхмероприятий направлена на решениеконкретных задач, взаимоувязанных и скоординированных во времени,по ресурсам, исполнителям и средствам на всех стадиях решенияпроблемы вакцинопрофилактики.Основными мероприятиями Программы являются:обеспечение современного уровня производства вакцин массовогоприменения и контроля их качества-проведение прикладных научных исследований для решения задачвакцинопрофилактики-организационно - методическое обеспечение мероприятий попрофилактике и борьбе с инфекциями, управляемыми средствамиспецифической профилактики-развитие системы информирования населения о мерах профилактикиинфекций, управляемых средствами специфической профилактики-совершенствование эпидемиологического надзора за инфекциями,управляемымисредствамиспецифическойпрофилактики, игосударственного контроля за проведением профилактических ипротивоэпидемических мероприятий-создание эффективной системы транспортировки и хранениявакцин-подготовка кадров руководителей, отвечающих за реализациюрегиональных программ "Вакцинопрофилактика"-развитие и совершенствование международного сотрудничества.Обеспечение современного уровня производства вакцинмассового применения и контроля их качестваМатериальная база и техническая оснащенность предприятий попроизводству медицинских иммунобиологических препаратов остаютсянеудовлетворительными, существующие режимы производства вакцинмассового применения не отвечают Санитарным правилам. Требуетсовершенствования система государственного контроля качествамедицинских иммунобиологических препаратов в части обеспеченияГосударственного научно - исследовательского институтастандартизации и контроля медицинских биологических препаратовимени Л.А. Тарасевича современным лабораторным оборудованием,импортными реактивами, питательными средами, лабораторнымиживотными.Программой предусматривается завершение начатых строительствомобъектов по производству вакцин массового применения, а такжесоздание производственных мощностей для реализации включенных вприоритетные направления развития отрасли фундаментальных иприкладных работ (полиомиелитная вакцина на перевиваемых культурахклеток в биореакторах, вакцина против гепатита B, вакцина противкраснухи, комплексная вакцина корь-паротит-краснуха, бесклеточнаякоклюшная и АКДС вакцины, вакцина АКДС-гепатит В, вакцинагемофильной палочки, диагностикумы коклюша, кори, краснухи иэпидемического паротита).Для обеспечения в 1999 - 2005 годах развития производствасовременных вакцин календаря профилактических прививок идиагностикумов предусматриваются соответствующие капитальныевложения за счет средств федерального бюджета и ассигнований изпрочих источников (долгосрочных кредитов на возвратной основе).Для реализации мероприятий по обеспечению современного уровняпроизводства вакцин массового применения в Программу включеныпредприятия, которые многие годы обеспечивают в полном объемепоставки вакцин календаря профилактических прививок.+------------------------+---------------------------------------+|Наименование мероприятия| Ожидаемые результаты |+------------------------+---------------------------------------+|Обеспечение современного|поставка продукции для федеральных го- ||уровня производства вак-|сударственных нужд в рамках календаря ||цин массового применения|профилактических прививок ||и контроля их качества | |||поставка вакцин календаря профилакти- |||ческих прививок на экспорт в рамках|||расширенной программы иммунизации, при-|||нятой Всемирной организацией здравоох- |||ранения||| |||создание условий производства, соот- |||ветствующих отечественным и международ-|||ным стандартам, что обеспечит повышение|||качества и конкурентоспособности меди- |||цинских иммунобиологических препаратов ||| |||ввод мощностей, обеспечивающих прирост |||выпуска вакцин на 30,4 млн. доз и диаг-|||ностических препаратов на 130 тыс. |||комплектов (или 1,2 млн. определений) |||за счет вновь разработанных и усовер- |||шенствованных препаратов ||| |||совершенствование системы государствен-|||ного контроля качества вакцин массового|||применения ||| |||создание мощностей для проведения испы-|||таний медицинских иммунобиологических |||препаратов в объеме 6 тыс. серий в год,|||в том числе предусматриваемых Програм- |||мой новых вакцинных препаратов |+------------------------+---------------------------------------++---------------------------+------------------------------------+| Перечень предприятий|Ожидаемые результаты, || | срок исполнения |+---------------------------+------------------------------------+|1. Экспериментально - про- |5,4 млн. доз - 1999 год (завершение ||изводственное предприятие |реконструкции экспериментального||бактерийных и вирусных пре-|корпуса по производству полиовакцины||паратов Института полиомие-|в биореакторах на перевиваемых ||лита и вирусных энцефалитов|культурах клеток)- ||имени М.П. Чумакова, Мос- |100 млн. доз - 2004 год (расширение ||ковская область|предприятия со строительством вак- ||(полиомиелитная вакцина) |цинного корпуса согласно|| |распоряжению Правительства Россий- || |ской Федерации от 9 сентября 1996 г.|| |N 1360-р)- || |организация производства по прави- || |лам GMP с приростом мощности до || |25 млн. доз || |||2. Предприятие по произ- |20 млн. доз - 2003 год, организация ||водству бактерийных препа- |вакцинного производства по правилам ||ратов НИИ эпидемиологии и |GMP (завершение реконструкции кор- ||микробиологии им. Н.Ф. Га- |пуса N 10)- ||малеи, г. Москва |4 млн. доз - 2004 год, организация ||(туберкулезная вакцина БЦЖ |производства нового препарата БЦЖ ||и БЦЖ-М) |для иммунотерапии (техническое пе- || |ревооружение) || |||3. Государственное унитар- |70 млн. доз - 2004 год (организация ||ное предприятие "Иммунопре-|производства по правилам GMP, за- ||парат", г. Уфа |вершение расширения предприятия), ||(вакцина АКДС, анатоксины |в том числе:||АДС, АДС-М, АД-М) |20 млн. доз - вакцина АКДС, 5 млн. || |доз - дифтерийные анатоксины|| |||4. Федеральное государ-|15 млн. доз - 2003 год, организация ||ственное унитарное предпри-|вакцинного производства по правилам ||ятие "Аллерген", г. Ставро-|GMP ||поль |(пристройка к производственному ||(туберкулезная вакцина БЦЖ)|корпусу N 1)|| |||5. Акционерное общество|5 млн. доз - 1999 - 2002 годы, ре- ||"Биомед" имени И.И. Мечни- |конструкция производства по прави- ||кова, Московская область |лам GMP (вакцина АКДС и дифтерийные ||(вакцины АКДС-гепатит В, |анатоксины)-||АКДС, гемофильной палочки, |6 млн. доз - 2002 год, организация ||диагностикум коклюша, ана- |производства вакцины АКДС - гепа- ||токсины АД-М, АДС-М и АС) |тит В- || |50 тыс. ампул - 2001 год (организа- || |ция выпуска диагностикума для выяв- || |ления коклюшных бактерий)- || |5 экспериментальных производствен- || |ных серий для государственных испы- || |таний вакцины гемофильной палочки || |||6. Унитарное государствен- |2002 - 2004 годы, организация про- ||ное "Московское предприятие|изводства новых вакцинных препара- ||по производству бактерийных|тов (расширение предприятия)- ||препаратов"|6 млн. доз - комплексная вакцина||(вакцины против кори, паро-|корь-паротит- ||тита и краснухи) |4 млн. доз - вакцина против красну- || |хи- || |6 млн. доз - комплексная вакцина|| |корь-паротит-краснуха- || |1999 - 2004 годы, реконструкция || |действующего производства вакцин по || |правилам GMP|| |||7. Государственное предпри-|4 млн. доз - 1999 - 2002 годы, уве- ||ятие "НПО "Биомед",|личение выпуска дифтерийных анаток- ||г. Пермь |синов (пристройка к производствен- ||(анатоксины АДС, АДС-М,|ному корпусу N 4) ||АДМ, АС) ||| |||8. Государственное предпри-|5 млн. доз - 2001 - 2005 годы, ор- ||ятие по производству бакте-|ганизация производства моновакцины ||рийных препаратов НИИ эпи- |против краснухи-||демиологии и микробиологии |24 тыс. комплектов - 2002 - ||имени Пастера, г. Санкт - |2005 годы, организация производства ||Петербург |диагностикума для выявления антител ||(моновакцина против красну-|к вирусу краснухи- ||хи, диагностикумы кори,|27 тыс. комплектов - 2002 - ||краснухи, эпидемического |2005 годы, организация производства ||паротита) |диагностикума для выявления антител || |к вирусу кори- || |30 тыс. комплектов - 2002 - || |2005 годы, организация производства || |диагностикума для выявления антител || |к вирусу эпидемического паротита|| |||9. Государственный научно -|6 тыс. серий в год - 2000 - ||исследовательский институт |2005 годы, завершение реконструкции ||стандартизации и контроля |лабораторий института по правилам ||медицинских биологических |GMP, создание дополнительных мощ- ||препаратов имени Л.А. Тара-|ностей для проведения в необходимом ||севича, г. Москва |объеме контроля медицинских иммуно- ||(контроль иммунобиологиги- |биологических препаратов, в том ||ческих препаратов) |числе предусматриваемых Программой || |новых вакцин и диагностикумов |+---------------------------+------------------------------------+Проведение прикладных научных исследований для решениязадач вакцинопрофилактикиВ 1999 - 2005 годах приоритетное направление получают научно -исследовательские и опытно - конструкторские работы по созданию иосвоению производства высокоэффективных жизненно важных вакцин длямассовой иммунизации детей и современных средств диагностикидетских инфекций.В результате конкурсного отбора в Программу включено 14 тем,разрабатываемых 9 научно - исследовательскими институтамиМинистерства здравоохранения Российской Федерации и Российскойакадемии медицинских наук.Программой предусматривается разработка ивнедрение14 вакцинных и диагностических препаратов. Из них 12 детскихвакцин и диагностикумов являются новыми и впервые найдутприменение в практике отечественного здравоохранения.+------------------------+---------------------------------------+|Наименование мероприятий| Ожидаемые результаты, |||срок исполнения|+------------------------+---------------------------------------+|Проведение прикладных |ликвидация врожденной краснухи, парали-||научных исследований для|тического полиомиелита (1999 - 2005 го-||решения задач вакцино- |ды)||профилактики| |||разгрузка календаря профилактических |||прививок за счет использования комбини-|||рованных и ассоциированных вакцин |||(1999 - 2005 годы) ||| |||улучшение качества профилактики коклю- |||ша, столбняка, менингита (1999 - |||2005 годы) ||| |||более ранняя и качественная диагностика|||кори, краснухи, туберкулеза, менинго- |||кокковой и пневмококковой инфекций |||(1999 - 2003 годы) ||| ||| ||Создание новых вакцин | ||массового применения и | ||современных технологий | ||их производства, в том | ||числе: | ||| || моновакцины против|снижение заболеваемости краснухой || краснухи |(1999 - 2000 годы) ||| || комплексной вакцины |разгрузка календаря профилактических || корь-паротит-краснуха |прививок (1999 - 2005 годы)||| || АКДС-вакцины на основе|улучшение качества профилактики коклюша|| нового коклюшного ком-|и столбняка (1999 - 2003 годы) || понента | ||| || полиомиелитной вакцины|ликвидация паралитического полиомиелита|| на перевиваемых куль- |(1999 - 2003 годы) || турах клеток по биоре-| || акторной технологии | ||| || менингококковой три- |улучшение качества профилактики менин- || вакцины А, В, С |гита (1999 - 2005 годы)||| || вакцины гемофильной |включение новой вакцины в календарь|| палочки |профилактических прививок (1999 - |||2005 годы) ||| || комплексной вакцины |разгрузка календаря профилактических || АКДС-гепатит В|прививок (1999 - 2005 годы)||| ||Создание новых современ-| ||ных средств диагностики | ||детских инфекций, в том | ||числе: | ||| || диагностикума для вы- |более ранняя диагностика коклюша || явления коклюшных бак-|(1999 - 2001 годы) || терий | ||| || диагностикума для вы- |более ранняя и качественная диагностика|| явления антител к ви- |кори и эпидемического паротита (1999 - || русам кори и эпидеми- |2001 годы) || ческого паротита | ||| || диагностикума для вы- |более ранняя и качественная диагностика|| явления антител к ви- |краснухи (1999 - 2001 годы)|| русу краснухи | ||| || питательных сред для |более ранняя и качественная диагностика|| выделения и идентифи- |менингококковой и пневмококковой инфек-|| кации менингококков, |ций, туберкулеза (1999 - 2003 годы)|| гемофильной палочки, | || пневмококков, микобак-| || терий туберкулеза | |+------------------------+---------------------------------------+Для обеспечения в 1999 - 2005 годах научно - исследовательскихи опытно - конструкторских работ Программой предусматриваетсявыделение необходимых средств из федерального бюджета, а такжеиспользование средств предприятий, достаточных для выполнениявключенных в Программу тем. Конкретные исполнители научно -исследовательских и опытно - конструкторских работ будутопределяться на конкурсной основе.Организационно - методическое обеспечениемероприятий по профилактике и борьбе с инфекциями,управляемыми средствами специфической профилактикиВопросы профилактикиинфекций,управляемыхсредствамиспецифической профилактики, регулируются Законом РСФСР "Осанитарно - эпидемиологическом благополучии населения", Основамизаконодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан идругими нормативными правовыми актами в области здравоохранения.Однако выполнение указанных нормативных актов в ряде случаевзатруднено в связи с отсутствием эффективных механизмов ихреализации.+------------------------+---------------------------------------+|Наименование мероприятия| Ожидаемые результаты |+------------------------+---------------------------------------+|Организационно - методи-|развитие системы нормирования, преду- ||ческое обеспечение ме- |сматривающей пересмотр действующих и ||роприятий по профилакти-|разработку новых правил и норм, методи-||ке и борьбе с инфекци- |ческих указаний, инструкций (в том чис-||ями, управляемыми сред- |ле по правилам GMP)||ствами специфической| ||профилактики|пересмотр устаревших и подготовка новых|||организационно - распорядительных доку-|||ментов Министерства здравоохранения|||Российской Федерации по вопросам эпиде-|||миологического надзора за инфекциями, |||управляемыми средствами специфической |||профилактики, диагностики, лечения и |||профилактики этих заболеваний ||| |||разработка и принятие в установленном |||порядке нормативных правовых актов, не-|||обходимых для реализации Программы |+------------------------+---------------------------------------+Развитие системы информирования населенияо мерах профилактики инфекций, управляемых средствамиспецифической профилактикиНаиболее эффективным средствомборьбысинфекциями,управляемыми средствами специфической профилактики, являетсявакцинопрофилактика. Информированность населения о доступных мерахпрофилактики - проведении профилактических прививок - являетсякрайне важной.+------------------------+---------------------------------------+|Наименование мероприятия| Ожидаемые результаты |+------------------------+---------------------------------------+|Развитие системы инфор- |создание и трансляция по каналам теле- ||мирования населения о |видения и радиовещания тематических ви-||мерах профилактики ин- |деофильмов, видеоклипов, радиопередач и||фекций, управляемых |радиоклипов, их тиражирование и расп- ||средствами специфической|ространение для трансляции по каналам ||профилактики|телевидения и радиовещания субъектов |||Российской Федерации ||| |||подготовка пресс - релизов, публикации |||в печати, выступления по телевидению и |||радио ведущих ученых и работников здра-|||воохранения, государственной санитар- |||но - эпидемиологической службы Россий- |||ской Федерации, представителей общест- |||венных организаций по вопросам вакци- |||нопрофилактики ||| |||подготовка и издание санитарно - про- |||светительных материалов для населения ||| |||разработка и внедрение учебных программ|||в медицинских академиях постдипломного |||образования, институтах, медицинских |||училищах по вопросам организации и про-|||ведения вакцинопрофилактики|+------------------------+---------------------------------------+Совершенствование эпидемиологического надзораза инфекциями, управляемыми средствами специфическойпрофилактики, и государственного контроля за проведениемпрофилактических и противоэпидемических мероприятийВ Российской Федерации разработана и внедрена системаэпидемиологического надзора за инфекциями, управляемыми средствамиспецифической профилактики, а также сформирован комплекспрофилактических и противоэпидемических мероприятий.Развитие социально - экономических процессов в стране иособенности теченияэпидемическогопроцесса,вызванногоинфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики, вРоссии требуют совершенствования системы эпидемиологическогонадзора, усиления государственного контроля за выполнениемпрофилактических и противоэпидемических мероприятий.+------------------------+---------------------------------------+|Наименование мероприятия| Ожидаемые результаты |+------------------------+---------------------------------------+|Совершенствование эпиде-|разработка и внедрение методических||миологического надзора |указаний по организации и проведению ||за инфекциями, управля- |эпидемиологического надзора за инфекци-||емыми средствами специ- |ями, управляемыми средствами специфи- ||фической профилактики, и|ческой профилактики, и контроля за про-||государственного контро-|ведением профилактических и противоэпи-||ля за проведением профи-|демических мероприятий ||лактических и противо- | ||эпидемических мероприя- |подготовка и распространение оператив- ||тий |ной эпидемиологической информации, ин- |||формационных бюллетеней, аналитических |||обзоров эпидемиологической обстановки ||| |||разработка и внедрение единой информа- |||ционно - аналитической системы эпидеми-|||ологического надзора за инфекциями, уп-|||равляемыми средствами специфической|||профилактики ||| |||создание единой компьютерной сети по |||планированию и учету профилактических |||прививок ||| |||разработка единых критериев оценки им- |||мунопрофилактики, системы серологиче- |||ских исследований, мониторинга побочных|||действий |+------------------------+---------------------------------------+Создание эффективной системы транспортировкии хранения вакцинБесперебойное функционирование системы "холодовойцепи"согласно Санитарным правиламСП 3.3.2.028-95 "Условиятранспортировки и хранения медицинских иммунобиологическихпрепаратов" обеспечивает качество и эффективность вакцин массовогоприменения.+------------------------+---------------------------------------+|Наименование мероприятия| Ожидаемые результаты |+------------------------+---------------------------------------+|Создание эффективной|оснащение необходимым холодильным обо- ||системы транспортировки |рудованием предприятий и центральных ||и хранения вакцин |складов (республиканский, краевой, об- |||ластной уровень) для транспортировки и |||хранения вакцин массового применения в |||субъектах Российской Федерации ||| |||поэтапное оснащение необходимым для|||хранения вакцин холодильным оборудова- |||нием складов городского, районного |||уровней, а также прививочных кабинетов |||детских поликлиник, фельдшерско - аку- |||шерских пунктов||| |||организация и проведение учебных курсов|||по подготовке работников, занимающихся |||вопросами хранения, транспортировки и |||использования вакцин массового примене-|||ния ("холодовая цепь") ||| |||разработка термоиндикаторов, необходи- |||мых для осуществления контроля за соб- |||людением режима "холодовой цепи" |+------------------------+---------------------------------------+Подготовка кадров руководителей,отвечающих за реализацию региональныхпрограмм "Вакцинопрофилактика"Подготовка кадров в Российской Федерации по проблемевакцинопрофилактики проводится на базе Федерального центрагосударственногосанитарно- эпидемиологического надзораМинистерства здравоохранения Российской Федерации, в профильныхнаучно - исследовательских институтах, в институтах повышенияквалификации врачей и территориальных центрах государственногосанитарно - эпидемиологического надзора.Внедрение в практику усовершенствованных методов диагностики,лечения, профилактики и эпидемиологического надзора за инфекциями,управляемыми средствами специфической профилактики, требуетсовершенствованиясистемыподготовки врачей и среднегомедицинского персонала по этим вопросам.+------------------------+---------------------------------------+|Наименование мероприятия| Ожидаемые результаты |+------------------------+---------------------------------------+|Подготовка кадров руко- |адаптация и внедрение программ Всемир- ||водителей, отвечающих за|ной организации здравоохранения для||реализацию региональных |обучения медицинских кадров по вопросам||программ "Вакцинопрофи- |вакцинопрофилактики||лактика"| |||организация семинаров, совещаний, учас-|||тие в международных конференциях, семи-|||нарах по проблемам вакцинопрофилактики ||| |||составление и издание информационно - |||методических материалов по вопросам ди-|||агностики, клиники, лечения, эпидемио- |||логии и профилактики инфекций, управля-|||емых средствами специфической профилак-|||тики, перевод и издание зарубежных ма- |||териалов по этой проблеме ||| |||издание книг, брошюр по вопросам диаг- |||ностики, клиники, лечения, эпидемиоло- |||гии и профилактики инфекций, управля- |||емых средствами специфической профилак-|||тики |+------------------------+---------------------------------------+Развитие и совершенствование международногосотрудничестваМеждународное сотрудничество планируется осуществлять в рамкахрасширенной программыиммунизацииВсемирнойорганизацииздравоохранения.Предполагается развивать международные связи с органами иучреждениями других государств по вопросам профилактики,диагностики, лечения и эпидемиологического надзора за инфекциями,управляемыми средствами специфической профилактики.+------------------------+---------------------------------------+|Наименование мероприятия| Ожидаемые результаты |+------------------------+---------------------------------------+|Развитие и совершенство-|заключение соглашений и участие в реа- ||вание международного|лизации международных договоров по воп-||сотрудничества |росам профилактики, диагностики, лече- |||ния и эпидемиологического надзора за |||инфекциями, управляемыми средствами|||специфической профилактики ||| |||заключение соглашений со странами СНГ, |||предусматривающих унификацию календаря |||прививок, контрольно - разрешительной |||системы для вакцин, взаимопризнания го-|||сударственной регистрации медицинских |||иммунобиологических препаратов ||| |||участие в реализации международных про-|||ектов и программ, направленных на осу- |||ществление профилактики, диагностики, |||лечения и эпидемиологического надзора |||за инфекциями, управляемыми средствами |||специфической профилактики ||| |||изучение практики международного зако- |||нодательства в этой области и ее ис- |||пользование в деятельности государ-|||ственных служб контроля|+------------------------+---------------------------------------+4. Ресурсное обеспечение ПрограммыОБЪЕМЫ И ИСТОЧНИКИ ФИНАНСИРОВАНИЯ(млн. рублей)+------------------------------------+------+--------------------+||Всего |В том числе по годам|||1999 -+-----+-------+------+|| 2005 |1999 | 2000 |2001 -||| годы | | |2005 |+------------------------------------+------+-----+-------+------+|Всего |1134 | 163 | 214,5 | 756,5|| в том числе: | | | | ||федеральный бюджет | 508 | 47 | 97,5 | 363,5||прочие источники| 626 | 116 | 117 | 393 ||| | | | || Направления расходов | | | | ||| | | | ||1. Капитальные вложения - всего | 912 | 131 | 172 | 609 || в том числе: | | | | ||федеральный бюджет | 307 | 17 | 58 | 232 ||прочие источники| 605 | 114 | 114 | 377 ||| | | | ||2. Научно - исследовательские и | | | | ||опытно - конструкторские работы - | | | | ||всего | 91 | 15 | 20 | 56 || в том числе: | | | | ||федеральный бюджет | 76 | 14 | 18 | 44 ||прочие источники| 15 | 1 | 2 | 12 ||| | | | ||3. Прочие текущие расходы - всего | 131 | 17 | 22,5 | 91,5|| в том числе: | | | | ||федеральный бюджет | 125 | 16 | 21,5 | 87,5||прочие источники| 6 | 1 | 1 | 4 |+------------------------------------+------+-----+-------+------+Примечание. Выделениесредств из федерального бюджетанегосударственным коммерческим предприятиям осуществляется навозвратной основе.Выделение бюджетных ассигнований для реализации Программыосуществляется в пределах средств, предусматриваемых федеральнымбюджетом на соответствующий год.Для реализации программных мероприятий необходимое финансовоеобеспечение составит в 1999 - 2005 годах 1134 млн. рублей, в томчисле за счет средств федерального бюджета - 508 млн. рублей,прочих источников (кредиты, средства предприятий) - 626 млн.рублей. Из них основную долю затрат составят капитальные вложенияв сумме 912 млн. рублей (или 82 процента), в том числе за счетсредствфедерального бюджета - 307 млн. рублей, прочихисточников - 605 млн. рублей (кредиты на возвратной основе длязакупки импортного технологического оборудования).Ресурсное обеспечение Программы в 1999 - 2005 годахпредусматривает продолжение финансирования не реализованных ранеемероприятий Федеральной целевой программы "Вакцинопрофилактика" на1993 - 1997 годы и выполнение новых задач вакцинопрофилактики,связанных с расширением календаря профилактических прививок вРоссийской Федерации.Государственные инвестиции в рамках Федеральной целевойпрограммы "Вакцинопрофилактика" на 1993 - 1997 годы составили29,46 млрд. рублей. Это позволило частично провести реконструкцию6 предприятий и Государственного научно - исследовательскогоинститута стандартизации и контроля медицинских биологическихпрепаратов имени Л.А. Тарасевича, участвующих в реализацииПрограммы (проектные и строительные работы, закупка и монтажтехнологического оборудования, модернизация инженерныхсооружений), и обеспечить прирост мощности по выпуску вакцин на19,6 млн. доз. Кроме бюджетных ассигнований на эти целипредприятиями расходовались собственные средства (в 1996 году -19,4 млрд. рублей, в 1997 году - 27,8 млрд. рублей).Необходимость закупки импортного технологического оборудованиядля модернизации отечественного производства вакцин массовогоприменения была определена Федеральной целевой программой"Вакцинопрофилактика" на 1993 - 1997 годы. Однако предусмотренныеПрограммой бюджетные валютные ассигнования в сумме 240 млн.долларов США на закупку технологического оборудования и материаловв 1993 - 1997 годах не выделялись. Учитывая требования Всемирнойорганизации здравоохранения и Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации по соблюдению международных и отечественныхстандартов (GMP) при производстве вакцинныхпрепаратов,применяемое технологическое оборудованиедолжнобытьсертифицировано. В связи с тем, что отечественная промышленностьтакого уровня оборудование не выпускает, возникает необходимостьего закупки по импорту (комплектные автоматизированные линии длянаполнения и укупорки вакцин в ампулы и флаконы, лиофильныеустановки, автоклавы,стерилизационныетоннели,системыобеспечения водой, воздухом, паром и газом особой степениочистки).Программой предусматривается закупкаимпортноготехнологического оборудования иуслугприрасширении,реконструкции и техническом перевооружении предприятий иорганизаций, включенных в раздел 3 Программы, в рамкахгосударственных внешних заимствований в установленном порядке (навозвратной основе за счет средств предприятий) в размере до105 млн. долларов США.Возврат кредитных средств обеспечивается за счет средствфедеральногобюджета, ежегодно направляемых Министерствомздравоохранения Российской Федерации на закупку вакцин всоответствиис календарем профилактических прививок дляфедеральных государственных нужд в рамках государственного заказа.Кроме того, предприятия будут иметь дополнительную прибыль за счетосвоения вновь разрабатываемых в соответствии с Программойпрепаратов и расширения рынков сбыта в связи с созданиемсовременных условий производства.Обоснования с соответствующими расчетами необходимости закупкиимпортного оборудования приведены в составе проектно - сметнойдокументации (ТЭО, рабочие проекты) на расширение, реконструкцию итехническое перевооружение предприятий иГосударственногонаучно - исследовательского института стандартизации и контролямедицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича.Указанная документация прошла вневедомственную государственную иэкологическую экспертизы. В 1993 - 1997 годах за счет бюджетныхассигнований и собственных средств предприятий частично закупленоимпортное оборудование, которое монтируется с применениемтехнологии "чистых комнат", обеспечивающих и гарантирующихтребуемую степень чистоты производственных помещений и рабочихзон. В связи с тем, что Программа является продолжениемФедеральной целевой программы "Вакцинопрофилактика" на 1993 -1997 годы, необходимо продолжить закупкуимпортноготехнологическогооборудованияс привлечением средствмежправительственных кредитов для обеспечения своевременногоприроста и ввода новых мощностей по производству вакцинныхпрепаратов в соответствии с Санитарными правилами (GMP).ОБЪЕМЫ И ИСТОЧНИКИ ФИНАНСИРОВАНИЯ ПО НАПРАВЛЕНИЯМ(млн. рублей)+------------------------------------+---------------------------+| Наименование мероприятий | Объемы и источники||| финансирования ||+-----+---------------------+||всего| в том числе ||| +-----------+---------+|| |федеральный| прочие ||| | бюджет |источники|+------------------------------------+-----+-----------+---------+|1. Капитальные вложения (расширение,| | | || реконструкция и техническое пере-| | | || вооружение) - всего |912 | 307 | 605||| | | || в том числе: | | | ||| | | || в экспериментально - производ- | | | || ственное предприятие бактерийных | | | || и вирусных препаратов Института | | | || полиомиелита и вирусных энцефа- | | | || литов имени М.П. Чумакова, Мос- | | | || ковская область |184 |79 | 105||| | | || в предприятие по производству| | | || бактерийных препаратов НИИ эпиде-| | | || миологии и микробиологии имени | | | || Н.Ф. Гамалеи, г. Москва | 94 |46 | 48||| | | || в государственное унитарное | | | || предприятие "Иммунопрепарат",| | | || г. Уфа |146 |32 | 114||| | | || в федеральное государственное| | | || унитарное предприятие "Аллерген",| | | || г. Ставрополь| 84 |40 | 44||| | | || в акционерное общество "Биомед" | | | || имени И.И. Мечникова, Московская | | | || область |143 |19 | 124||| | | || в унитарное государственное "Мос-| | | || ковское предприятие по производ- | | | || ству бактерийных препаратов" |138 |36 | 102||| | | || в государственное предприятие| | | || "НПО "Биомед", г. Пермь | 37 |12 | 25||| | | || в государственное предприятие по | | | || производству бактерийных препара-| | | || тов НИИ эпидемиологии и микробио-| | | || логии имени Пастера, г. Санкт - | | | || Петербург| 41 |14 | 27||| | | || в Государственный научно - иссле-| | | || довательский институт стандарти- | | | || зации и контроля медицинских био-| | | || логических препаратов имени | | | || Л.А. Тарасевича, г. Москва | 45 |29 | 16||| | | ||2. Научно - исследовательские и | | | || опытно - конструкторские работы -| | | || всего| 91 |76 | 15||| | | || в том числе: | | | ||| | | || создание новых вакцин массового | | | || применения и современных техноло-| | | || гий их производства: | 66 |53 | 13||| | | || моновакцина против краснухи| 10 | 9,5 |0,5 ||| | | || комплексная вакцина| | | || корь-паротит-краснуха | 15,5|11 |4,5 ||| | | || АКДС-вакцина на основе нового | | | || коклюшного компонента | 5 | 4 |1||| | | || полиомиелитная вакцина на пере-| | | || виваемых культурах клеток по | | | || биореакторной технологии | 11 | 8 |3||| | | || менингококковая тривакцина А, | | | || В, С | 10 | 8 |2||| | | || вакцина гемофильной палочки| 9,5| 8,5 |1||| | | || комбинированная вакцина| | | || АКДС-гепатит В | 5 | 4 |1||| | | || создание новых современных | | | || средств диагностики детских ин- | | | || фекций: | 25 |23 |2||| | | || диагностикум для выявления кок-| | | || люшных бактерий| 5 | 5 |-||| | | || диагностикум для выявления ан- | | | || тител к вирусам кори и паротита| 5 | 5 |-||| | | || диагностикум для выявления ан- | | | || тител к вирусу краснухи| 5 | 5 |-||| | | || питательные среды для выделения| | | || и идентификации менингококка, | | | || пневмококка, гемофильной палоч-| | | || ки, микобактерий туберкулеза | 10 | 8 |2||| | | ||3. Прочие текущие расходы - всего |131 | 125 |6||| | | || в том числе: | | | ||| | | || организационно - методическое| | | || обеспечение мероприятий по профи-| | | || лактике инфекций, управляемых| | | || средствами специфической профи- | | | || лактики | 3 | - |3||| | | || развитие системы информирования | | | || населения о мерах профилактики | | | || инфекций, управляемых средствами | | | || специфической профилактики | 10 |10 |-||| | | || совершенствование эпидемиологи- | | | || ческого надзора за инфекциями, | | | || управляемыми средствами специфи- | | | || ческой профилактики, и государ- | | | || ственного контроля за проведением| | | || профилактических и противоэпиде- | | | || мических мероприятий | 80 |80 |-||| | | || создание эффективной системы | | | || транспортировки и хранения вакцин| 35 |35 |-||| | | || подготовка кадров руководителей, | | | || отвечающих за реализацию регио- | | | || нальных программ "Вакцинопрофи- | | | || лактика" | 3 | - |3|+------------------------------------+-----+-----------+---------+Объемы финансирования мероприятий Программы представлены вПриложении к Программе.5. Механизм реализации ПрограммыМеханизм реализации Программы определяется государственнымзаказчиком - Министерством здравоохранения Российской Федерации. Кучастию в реализации Программы привлекаются органы и учрежденияздравоохранения, центры государственногосанитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации,предприятия и научные организации.Механизм реализации Программы включает в себя:организационные мероприятия,обеспечивающие планирование,реализацию и контроль исполнения предусмотренных Программой работ-методические и информационные мероприятия-технические мероприятия, обеспечивающие реконструкциюимодернизацию производств на основе современных технологий итребований-научные мероприятия.Механизм реализации Программы предусматривает обеспечениезаложенного в нее соотношения по долевому участию различныхисточников финансирования на основе бюджетных средств и средствпредприятий.Реализация Программы осуществляется на основе государственныхконтрактов (договоров), заключаемых Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации с исполнителями программных мероприятий. Сэтой целью государственный заказчик осуществляет предконтрактныйотбор на конкурсной основе исполнителей работ по программныммероприятиям, согласовывает с участниками Программы возможныесроки выполнения мероприятий, объемы и источники финансирования. Всоответствиисустановленными объемами централизованногофинансирования, предусмотренными Программой на соответствующийгод, и после заключения государственных контрактов (договоров) сучастниками реализации Программы Министерство здравоохраненияРоссийской Федерации открывает финансирование за счет средствфедерального бюджета.По мероприятиям, предусматривающим финансирование за счетвнебюджетных источников, подписываются соглашения (договоры) онамеренияхмежду государственным заказчиком Программы ипредприятиями, организациями.Основой определенияразмера и условий государственнойподдержки инвестиционных проектов является оценка их качества, атакже необходимость завершения строительства и реконструкцииобъектов, бюджетное финансирование которых осуществлялось в рамкахФедеральной целевой программы "Вакцинопрофилактика" на 1993 -1997 годы.Доля внебюджетныхсредств, направленных на реализациюпрограммных мероприятий, составляет 55,2 процента.6. Организация управления Программой и контрольза ходом ее реализацииТекущее управление и контроль за реализацией Программыосуществляется дирекцией, формируемой государственным заказчиком -Министерством здравоохранения Российской Федерации и возглавляемойзаместителем Министра здравоохранения Российской Федерации.Государственный заказчик Программы с учетом выделенных на еереализацию бюджетных средств ежегодно уточняет целевые показателии затраты на программные мероприятия.При необходимости государственныйзаказчиквноситвустановленном порядке предложения об изменении или продлениисроков реализации отдельных программных мероприятий.Контроль ведется на основании государственной статистическойотчетности, заключенных договоров (контрактов, соглашений), ивключает:периодическую отчетность исполнителей о реализации программныхмероприятий-контроль за целевым и эффективным использованием выделяемыхсредств-контроль за соблюдением сроков и качеством выполнениядоговоров(контрактов, соглашений), объемов запланированныхработ.Исполнители отчитываются об использовании выделенных имсредств и выполнении программных мероприятий в соответствии спорядком, установленным государственным заказчиком.Дирекция Программы проводит анализ, обобщение информации оходе выполнения программных мероприятий и ежеквартально направляетв Министерство экономики Российской Федерации статистическую,справочную и аналитическую информацию.Кроме того, ежегодно, до 1 февраля, государственный заказчикнаправляет в Министерство экономики Российской Федерации,Министерство финансов Российской Федерации и Министерство науки итехнологий Российской Федерации доклады о ходе работ по Программеи эффективности использования финансовых средств.7. Оценка эффективности, социально - экономическихи экологических последствий от реализации ПрограммыПрограммные мероприятия носят медико - социальныйиэкономический характер.Реализация Программы позволит добиться стабильного охватапрофилактическими прививками детского населения в пределах 90 -95 процентов, расширить иммунизацию контингентов против вирусногогепатита В, в результате проведенных научных разработок внедрить впрактику здравоохранения новые вакцины противкраснухи,менингококка А, В, С гемофильной палочки, значительно сократитьчисло аппликаций препаратов за счет разработки и применения впрактике комплексных вакцин (корь-паротит-краснуха,АКДС-гепатит В, менингококковая А, В, С и др.).Разработка и внедрение современных методов, в том числеэкспресс - методов диагностики кори, краснухи, коклюша,эпидемического паротита, позволят обеспечить более раннюю икачественную диагностику этих заболеваний и своевременноепроведение профилактических и противоэпидемических мероприятий.Создание современного производствадетскихвакцинвсоответствии с отечественными и международными требованиями,внедрение эффективной системы транспортировки и контроля позволятобеспечить учреждения здравоохранения препаратами более высокого истабильного качества.Реализация Программы в течение 1999 - 2005 годов обеспечитприрост выпуска основных жизненно важных детских вакцин исовременных диагностических препаратов в объеме 512,7 млн. рублей.Дополнительный выпуск вновь разработанных и освоенных ранеемедицинских иммунобиологических препаратов предусматривается вследующих объемах: детские вакцины -30,4млн.доз,диагностические препараты - на 1,2 млн. определений (130 тыс.комплектов), кроме того, создается возможность проведенияиспытаний медицинских иммунобиологических препаратов в объеме6 тыс. серий в год.В результате будут решены многие проблемы здоровья детскогонаселения, а именно: ликвидация паралитического полиомиелита иврожденной краснухи, снижение заболеваемости корью, дифтерией,краснухой до единичных случаев, коклюшем - до уровня 1 - 3 на100 тыс. населения, эпидемическим паротитом - до уровня 5 на100 тыс. населения, вирусным гепатитом В - до 10 на 100 тыс.населения.Реализация Программы позволит также снизить смертность отинфекционных заболеваний, предупредить возникновение инвалидностиу детей, расширить возможности эпидемиологического надзора задетскими инфекциями, сократить количество инъекций на 9 млн. засчет внедрения в практику здравоохранения комплексных препаратов.За счет проведенных работ по расширению, реконструкции итехническому перевооружению действующих производств в соответствиис установленными требованиями намечается существенное повышениеконкурентоспособности детских вакцин, улучшение условий трудаперсонала. Увеличение объемов выпуска и организация производствановых вакцин для массовой иммунизации и диагностикумов позволятсоздать 600 новых рабочих мест.При производстве медицинских иммунобиологических препаратовисключается возможность загрязнения окружающей среды, так каквредныевыбросылокализуютсяи утилизируются в ходетехнологического процесса. Модернизация вакцинных производствбудет проведена по правилам GMP на предприятиях, включенных вПрограмму, в том числе с выполнением комплекса мероприятий,обеспечивающих биологическую безопасность и охрану окружающейсреды (создание асептических условий производства, технологий"чистых комнат", стерилизация жидких и твердых отходов вавтоклавах, устройство санпропускников, оснащение системамиобеспечения водой, воздухом, паром и газом особой степениочистки).В 1997 году экономический ущерб от заболеваемости
Медицинское законодательство: права, документы, обязанности, нормы, акты.